- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07415317
Komposiittihoidon asettamistekniikoiden vaikutus elävien hampaiden takahampaiden hoidon kliiniseen suorituskykyyn
Komposiittimateriaalin sijoitusmenetelmien vaikutus elävien hampaiden takahampaiden korjausten kliiniseen suorituskykyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hartsipohjaisten komposiittien konservatiivisen luonteen, esteettisten ominaisuuksien sekä jatkuvasti parantuneiden mekaanisten suorituskyky- ja käsittelyominaisuuksien vuoksi niistä on tullut valinta materiaali takahampaiden restaurointiin. Siitä huolimatta merkittävät esteet, jotka vaikuttavat marginaalialueen vakauttaan, toimenpiteen jälkeiseen herkkyyteen sekä komposiittirestauraatioiden pitkäaikaiseen kestävyyteen ja tehokkuuteen, ovat polymeroitumiskutistuma ja kutistumiseen liittyvä jännitys.
Polymeroitumisjännityksen vähentämiseksi ja onttojen seinämien mukautuvuuden maksimoimiseksi on ehdotettu erilaisia asettelumenetelmiä. Kun vanhemmat inkrementaaliset kerrostusmenetelmät pyrkivät vähentämään konfiguraatiotekijää (C-tekijä) ja lisäämään valon tunkeutumista, uudemmat menetelmät, kuten Leima- ja Lumiaura-lähestymistavat, pyrkivät jäljittelemään oklusaalista rakennetta ja parantamaan marginaalista tiivistymistä. Toisaalta bulkkitäyttötekniikat kehitettiin alun perin kliinisten prosessien virtaviivaistamiseksi mahdollistamalla suurempien komposiittikerrosten käyttö lupaamalla pienempää kutistumisjännitystä.
Huolimatta lukuisista in vitro -tutkimuksista, korkealaatuisten kliinisten tietojen puute, jotka vertailevat näitä asettelumenetelmiä hallituissa olosuhteissa, on havaittavissa. Koska laboratoriotutkimukset eivät voi täysin jäljitellä suun ympäristöä, kliiniset tutkimukset pysyvät parhaana tapana arvioida restoratiivisten toimenpiteiden todellista tehokkuutta.
Tämän seurauksena tämä satunnaistettu kliininen tutkimus asetti tavoitteekseen arvioida takahampaiden komposiittirestauraatioiden kliinistä tehokkuutta, jotka on asetettu eläviin hampaisiin käyttäen neljää erilaista menettelyä vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tanta, Egypti
- Faculty of Dentistry
-
-
Tanta
-
Tanta, Tanta, Egypti
- Restorative Department, Faculty of Dentistry, Tanta University
-
Tanta, Tanta, Egypti, 31527
- Restorative Department, Faculty of Dentistry, Tanta University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Hyvä yleinen ja suun terveydentila
- Elinvoimaiset takahampaat, joissa on ensisijainen purentapinta-karies
- Luokan I kaviteetit, joiden syvyys on 3–4 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-elävät tai hoidetut hampaat
- Parafunktionaaliset tottumukset (esim. bruksismi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: inkrementaalinen nanohybridikomposiitti
Leimausmenetelmä
|
Viisikymmentä potilasta sai yhteensä 200 luokan I komposiittirestauraatiota, jotka tehtiin käyttäen samaa nanohybridikomposiittihartsia ja satunnaisesti jaettiin neljään ryhmään (n = 50) sijoitusmenetelmän mukaan: Ryhmä I - Leimamenetelmä; Ryhmä II - Lumiaurausmenetelmä; Ryhmä III - Muokattu inkrementaalinen "Pizza"-menetelmä; ja Ryhmä IV - Massatäyttömenetelmä
|
|
Kokeellinen: Flowable ja nanohybridinen komposiitti
Lumiaura-tekniikka
|
Viisikymmentä potilasta sai yhteensä 200 luokan I komposiittirestauraatiota, jotka tehtiin käyttäen samaa nanohybridikomposiittihartsia ja satunnaisesti jaettiin neljään ryhmään (n = 50) sijoitusmenetelmän mukaan: Ryhmä I - Leimamenetelmä; Ryhmä II - Lumiaurausmenetelmä; Ryhmä III - Muokattu inkrementaalinen "Pizza"-menetelmä; ja Ryhmä IV - Massatäyttömenetelmä
|
|
Kokeellinen: inkrementaalinen kerrostechniikka
Muokattu inkrementaalinen "Pizza"-tekniikka
|
Viisikymmentä potilasta sai yhteensä 200 luokan I komposiittirestauraatiota, jotka tehtiin käyttäen samaa nanohybridikomposiittihartsia ja satunnaisesti jaettiin neljään ryhmään (n = 50) sijoitusmenetelmän mukaan: Ryhmä I - Leimamenetelmä; Ryhmä II - Lumiaurausmenetelmä; Ryhmä III - Muokattu inkrementaalinen "Pizza"-menetelmä; ja Ryhmä IV - Massatäyttömenetelmä
|
|
Kokeellinen: massatäytekomposiittihartsi
Täyttötekniikka
|
Viisikymmentä potilasta sai yhteensä 200 luokan I komposiittirestauraatiota, jotka tehtiin käyttäen samaa nanohybridikomposiittihartsia ja satunnaisesti jaettiin neljään ryhmään (n = 50) sijoitusmenetelmän mukaan: Ryhmä I - Leimamenetelmä; Ryhmä II - Lumiaurausmenetelmä; Ryhmä III - Muokattu inkrementaalinen "Pizza"-menetelmä; ja Ryhmä IV - Massatäyttömenetelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos oli marginaalinen sopeutuminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Marginaalisen sopeutumisen kliininen arviointi suoritettiin Maailman Hammaslääkäriliiton (FDI) mukaisesti kahden kalibroidun arvioijan toimesta lähtötilanteessa sekä 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla. Kaikki restauraatiot luokiteltiin sen mukaan, kuinka hyvin ne täyttivät kriteerit: pistemäärä 1 (kliinisesti erinomainen), pistemäärä 2 (kliinisesti tyydyttävä), pistemäärä 3 (kliinisesti tyydyttävä) tai pistemäärät 4 ja 5 (kliinisesti riittämätön). Kliinistä menestystä määriteltiin pistemäärällä 1, 2 tai 3, ja epäonnistuminen osoitettiin pistemäärillä 4 tai 5. Parametrien visuaaliseen tarkastukseen käytettiin voimakasta valonlähdettä. Tätä tarkoitusta varten käytettiin suurennuslasi-luuppia. Friedmanin testiä käytettiin arvioimaan samojen restauraatiotulosten sisäryhmävertailuja eri seurantajaksojen aikana. Kruskal-Wallis-testiä käytettiin arvioimaan eri restauraatioiden välistä ryhmienvälistä vertailuja saman seurantajakson aikana. Aikataulu: 24 kuukautta |
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Karunakar P, Ranga Reddy MS, Kumar BS, Namratha R. Direct and indirect stamp techniques for composite restorations - Sealing the uniqueness of a tooth: A case series. J Conserv Dent. 2022 May-Jun;25(3):327-331. doi: 10.4103/jcd.jcd_616_21. Epub 2022 Jun 13.
- Paolone G, Coccoluto L, Cortili S, Collivasone G, Cantatore G, Gherlone EF. Copolymerizing flowable and high-viscosity composite resins in class II restorations: The "Snowplow" technique. A scoping review. J Prosthet Dent. 2025 Nov 14:S0022-3913(25)00863-7. doi: 10.1016/j.prosdent.2025.10.058. Online ahead of print.
- Zhu J, Fu C, Deng X, Ma L, Song F, Huang C. Effects of stamp material and restoration depth on the accuracy of direct composite resin restorations using stamp technique. J Dent. 2024 Nov;150:105369. doi: 10.1016/j.jdent.2024.105369. Epub 2024 Sep 26.
- Vertuan M, Mosquim V, Guimaraes GMF, Obeid AT, Bombonatti JFS, Ishikiriama SK, Furuse AY. The stamp technique for direct restoration in a ICDAS 4 carious lesion: A 4-year follow-up. J Esthet Restor Dent. 2023 Apr;35(3):442-448. doi: 10.1111/jerd.12963. Epub 2022 Sep 26.
- Desai D. "Stamp" Technique to Recreate Accurate Occlusal Topography for Direct Composite Posterior Restorations. Compend Contin Educ Dent. 2025 May;46(5):236-239.
- Zotti F, Vincenzi S, Zangani A, Bernardi P, Sbarbati A. Stamp Technique: An Explorative SEM Analysis. Dent J (Basel). 2023 Mar 8;11(3):77. doi: 10.3390/dj11030077.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Composite Placement Techniques
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .