- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07415317
A kompozit helyezési technikák hatása a hátsó fogak élő fogakon történő restaurációinak klinikai teljesítményére
A kompozit elhelyezési technikák hatása a poszterior restorációk klinikai teljesítményére vitalis fogakban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A konzervatív jellegük, esztétikai tulajdonságaik és folyamatosan javuló mechanikai teljesítményük és kezelési jellemzőik miatt a gyantás alapú kompozitok váltak a hátsó fogak esetében előnyben részesített restaurációs anyaggá. Mindazonáltal jelentős akadályok, amelyek a marginális terület stabilitását, a beavatkozás utáni érzékenységet, valamint a kompozit restaurációk hosszú távú tartósságát és hatékonyságát befolyásolják, a polimerizációs zsugorodás és a zsugorodással kapcsolatos feszültség.
A polimerizációs feszültség csökkentése és a lyukas falakhoz való alkalmazkodóképesség maximalizálása érdekében különböző elhelyezési eljárásokat javasoltak. Míg a régebbi inkrementális rétegelt eljárások a konfigurációs tényező (C-tényező) csökkentésére és a fényáthatolás növelésére törekedtek, addig az újabb módszerek, mint a Bélyegző és Hóeke megközelítések, az okkluzális anatómia utánozására és a marginális tömítés javítására irányultak. Ezzel szemben a bulk-fill technikák eredetileg a klinikai folyamatok egyszerűsítése érdekében fejlesztettek ki, lehetővé téve nagyobb kompozitrétegek használatát az alacsonyabb zsugorodási feszültség ígéretével.
A számos in vitro tanulmány ellenére hiányoznak a magas minőségű klinikai adatok, amelyek összehasonlítják ezeket az elhelyezési módszereket kontrollált körülmények között. Tekintettel arra, hogy a laboratóriumi vizsgálatok nem képesek teljes mértékben utánozni a szájüregi környezetet, a klinikai vizsgálatok továbbra is a legjobb módja a restaurációs eljárások valós világbeli hatékonyságának felmérésére.
Ezért ez a randomizált klinikai vizsgálat azzal a céllal indult, hogy egy év alatt értékelje a hátsó kompozit restaurációk klinikai hatékonyságát, amelyeket négy különböző eljárással helyeztek el életképes fogakban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tanta, Egyiptom
- Faculty of Dentistry
-
-
Tanta
-
Tanta, Tanta, Egyiptom
- Restorative Department, Faculty of Dentistry, Tanta University
-
Tanta, Tanta, Egyiptom, 31527
- Restorative Department, Faculty of Dentistry, Tanta University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Jó általános és szájhigiénés állapot
- Vitalis hátsó fogak primer okluzális carieszel
- I. osztályú üregek 3-4 mm mélységben
Kizárási kritériumok:
- Nem vitalis vagy restaurált fogak
- Parafunkcionális szokások (pl. bruxizmus)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: inkrementális nanohibrid kompozit
Bélyegző technika
|
Ötven beteg összesen 200 db I. osztályú kompozit tömést kapott, amelyeket ugyanazzal a nanohibrid kompozit gyantával helyeztek el, és véletlenszerűen négy csoportba osztottak (n = 50) az elhelyezési technika szerint: I. csoport – Bélyegző technika; II. csoport – Hóeke technika; III. csoport – Módosított lépcsőzetes "Pizza" technika; IV. csoport – Tömegfeltöltő technika
|
|
Kísérleti: Folyékony és nanohibrid kompozit
Hóeke technika
|
Ötven beteg összesen 200 db I. osztályú kompozit tömést kapott, amelyeket ugyanazzal a nanohibrid kompozit gyantával helyeztek el, és véletlenszerűen négy csoportba osztottak (n = 50) az elhelyezési technika szerint: I. csoport – Bélyegző technika; II. csoport – Hóeke technika; III. csoport – Módosított lépcsőzetes "Pizza" technika; IV. csoport – Tömegfeltöltő technika
|
|
Kísérleti: fokozatos rétegzési technika
Módosított inkrementális "Pizza" technika
|
Ötven beteg összesen 200 db I. osztályú kompozit tömést kapott, amelyeket ugyanazzal a nanohibrid kompozit gyantával helyeztek el, és véletlenszerűen négy csoportba osztottak (n = 50) az elhelyezési technika szerint: I. csoport – Bélyegző technika; II. csoport – Hóeke technika; III. csoport – Módosított lépcsőzetes "Pizza" technika; IV. csoport – Tömegfeltöltő technika
|
|
Kísérleti: tömeges töltő kompozit gyanta
Tömeges kitöltési technika
|
Ötven beteg összesen 200 db I. osztályú kompozit tömést kapott, amelyeket ugyanazzal a nanohibrid kompozit gyantával helyeztek el, és véletlenszerűen négy csoportba osztottak (n = 50) az elhelyezési technika szerint: I. csoport – Bélyegző technika; II. csoport – Hóeke technika; III. csoport – Módosított lépcsőzetes "Pizza" technika; IV. csoport – Tömegfeltöltő technika
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A primer kimenetel a marginális adaptáció volt
Időkeret: 24 hónap
|
A marginális adaptáció klinikai értékelését a Világ Fogászati Szövetség (FDI) iránymutatása szerint két kalibrált értékelő végezte a kezdeti időpontban, valamint 6, 12 és 24 hónap után. Az összes restaurációt a kritériumoknak való megfelelésük szerint rangsorolták: 1-es pontszám (klinikailag kiváló), 2-es pontszám (klinikailag megfelelő), 3-as pontszám (klinikailag megfelelő), vagy 4-es és 5-ös pontszám (klinikailag nem megfelelő). A klinikai siker 1, 2 vagy 3 pontszámként, a kudarc pedig 4 vagy 5 pontszámként volt meghatározva. A paraméterek vizuális ellenőrzéséhez erős fényforrást használtak. E célra nagyító fogászati lúpát alkalmaztak. A Friedman-tesztet végezték el azonos restaurációs eredmények csoporton belüli összehasonlításának értékelésére különböző követési időszakokban. A Kruskal-Wallis tesztet használták különböző restaurációk közötti csoportközi összehasonlások értékelésére ugyanazon követési időszakban. Időkeret: 24 hónap |
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Karunakar P, Ranga Reddy MS, Kumar BS, Namratha R. Direct and indirect stamp techniques for composite restorations - Sealing the uniqueness of a tooth: A case series. J Conserv Dent. 2022 May-Jun;25(3):327-331. doi: 10.4103/jcd.jcd_616_21. Epub 2022 Jun 13.
- Paolone G, Coccoluto L, Cortili S, Collivasone G, Cantatore G, Gherlone EF. Copolymerizing flowable and high-viscosity composite resins in class II restorations: The "Snowplow" technique. A scoping review. J Prosthet Dent. 2025 Nov 14:S0022-3913(25)00863-7. doi: 10.1016/j.prosdent.2025.10.058. Online ahead of print.
- Zhu J, Fu C, Deng X, Ma L, Song F, Huang C. Effects of stamp material and restoration depth on the accuracy of direct composite resin restorations using stamp technique. J Dent. 2024 Nov;150:105369. doi: 10.1016/j.jdent.2024.105369. Epub 2024 Sep 26.
- Vertuan M, Mosquim V, Guimaraes GMF, Obeid AT, Bombonatti JFS, Ishikiriama SK, Furuse AY. The stamp technique for direct restoration in a ICDAS 4 carious lesion: A 4-year follow-up. J Esthet Restor Dent. 2023 Apr;35(3):442-448. doi: 10.1111/jerd.12963. Epub 2022 Sep 26.
- Desai D. "Stamp" Technique to Recreate Accurate Occlusal Topography for Direct Composite Posterior Restorations. Compend Contin Educ Dent. 2025 May;46(5):236-239.
- Zotti F, Vincenzi S, Zangani A, Bernardi P, Sbarbati A. Stamp Technique: An Explorative SEM Analysis. Dent J (Basel). 2023 Mar 8;11(3):77. doi: 10.3390/dj11030077.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Composite Placement Techniques
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .