- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07416370
Anterioris insulan neurofeedback-koulutus perustuen yksi- vs. moniulotteisiin interoseptiivisiin säätelystrategioihin
lauantai 14. helmikuuta 2026 päivittänyt: Shuxia Yao, University of Electronic Science and Technology of China
Vertailututkimus anteriorisesta insulasta perustuvan reaaliaikaisen fMRI-neurofeedback-koulutuksen yhteydessä käytettävistä yksidimensioisista vs. monidimensioisista interoseptiivisistä säätelystrategioista
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahden erilaisen interoseptiivisen strategian käyttöön perustuvan reaaliaikaisen toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) neurofeedback-koulutuksen hermostollisia ja käyttäytymisvaikutuksia: yksiulotteista sydämenlyöntien havaitsemiseen perustuvaa strategiaa ja moniulotteista interoseptio-strategiaa. Erityisesti tutkimus vertailee näiden kahden säätelystrategian tehokkuutta etumaisen insulan aktiivisuuden säätelyssä. Etumainen insula on keskeinen aivoalue, joka osallistuu interoseptiiviseen ja emotionaaliseen prosessointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus käyttää satunnaistettua ryhmienvälistä suunnittelua vertaillakseen kahden interoseptiivisen strategian tehokkuutta etummaisen insulan aktiivisuuden säätelyssä reaaliaikaisen fMRI-aivokuvantamisen neurotakaisinkoulutuksen aikana. Yhteensä 60 tervettä osallistujaa rekrytoidaan ja heidät satunnaisesti jaetaan kahteen ryhmään. Sydämenlyöntien havaitsemiseen perustuva ryhmä (HDG; n = 30) käyttää sydämenlyöntien havaitsemisen strategiaa nostaakseen etummaisen insulan aktiivisuutta neurotakaisinkoulutuksen aikana. Moniulotteiseen interoseptioon perustuva ryhmä (MIG; n = 30) käyttää moniulotteista interoseptiivista strategiaa, joka sisältää huomion siirtämisen hengitystuntemuksiin, sydänsignaaleihin, mahatuntemuksiin ja virtsarakon venymiseen, lisätäkseen etummaisen insulan aktiivisuutta neurotakaisinkoulutuksen aikana. Neurotakaisinkoulutusprotokolla sisältää 4 koulutuskertaa reaaliaikaisella neurotakaisinkytkennällä ja 1 siirtokerta ilman neurotakaisinkytkentää. Jokainen kerta koostuu 6 säätelylohkosta (nosta etummaisen insulan aktiivisuutta interoseptiivisilla strategioilla) ja 6 peruslinjalohkosta (lepo). Interoseptiivista tarkkuutta arvioidaan sydämenlyöntien havaitsemistehtävällä, joka suoritetaan ennen ja jälkeen neurotakaisinkoulutuksen. MRI-kuvauksen aikana sydämenlyöntien laskentatehtävää käytetään ennen neurotakaisinkoulutusta etummaisen insulan paikantamiseksi. Neurotakaisinkoulutuksen käyttäytymisvaikutuksia arvioidaan kivun empatia-arviointitehtävällä ja interoseptio/rentoutuminen-arviointitehtävällä säätely- tai peruslinjalohkon jälkeen. Yksilöllisiä eroja persoonallisuuden piirteissä ja interoseptiivisissa ominaisuuksissa arvioidaan validoitujen kiinalaisten kyselylomakkeiden avulla, mukaan lukien State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck Depression Inventory-Ⅱ (BDI-Ⅱ), Toronto Alexithymia Scale (TAS), Autism Spectrum Quotient (ASQ), Bermond-Vorst Alexithymia Questionnaire (BVAQ), Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA), Interoceptive Confusion Questionnaire (ICQ), Interpersonal Reactivity Index (IRI) ja Cognitive Flexibility Inventory (CFI). Affektiivisia mielentiloja arvioidaan Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) -kyselylomakkeella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 611731
- University of Electronic Science and Technology of China
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ei aiempaa tai nykyistä psyykkistä tai neurologista tai muita pääasiallisia sairauksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkkeiden nykyinen käyttö.
- Aivovamman, lääketieteellisen tai mielenterveyden häiriön historia
- Magneettikuvauksen vasta-aihe (esim. metalli-implantit, klaustrofobia tai muut olosuhteet, jotka tekevät heistä sopimattomia magneettikuvaukseen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monidimensionaalinen interospektiostrategia reaaliaikaisella fMRI-aivopalauteohjauksella
Monidimensionaalisen interoseptioryhmän kohteet ohjeistetaan säätämään etummaisen insulan toimintaa visuaalista neuropalautea hyödyntäen käyttäen monidimensionaalista interoseptiostrategiaa, joka käsittää neljä erillistä, toisiinsa liittyvää interoseptiivista signaalia: hengityssignaaleja, sydämenlyöntiä, vatsatuntemuksia ja virtsarakon venymistä.
|
Reaaliaikainen neurofeedback-tieto lasketaan käyttäen Turbo Brain voyager (TBV) 4.0 -ohjelmistoa (Brain Innovation, Maastricht, Alankomaat).
Toiminnalliset kuvat kerätään ja käsitellään reaaliajassa perustuen säätely- vs. lepotilakontrasteihin.
Kohteena olevan alueen veren happipitoisuuteen perustuva (BOLD) signaali muunnetaan sitten visuaalisiksi palkeiksi ja näytetään osallistujille projektorinäytön kautta.
Molemmat ryhmät käyvät läpi saman paradigman, mutta erilaisilla interoseptiostrategioilla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sydämenlyöntien havaitsemistrategia reaaliaikaisella fMRI-neuropalaute
Sydämenlyöntien havainnointiryhmän koehenkilöitä ohjeistetaan säätämään etummaisen aivokuoren toimintaa visuaalisen neuropalauteen perusteella käyttäen sydämenlyöntien havainnointistrategiaa.
|
Reaaliaikainen neurofeedback-tieto lasketaan käyttäen Turbo Brain voyager (TBV) 4.0 -ohjelmistoa (Brain Innovation, Maastricht, Alankomaat).
Toiminnalliset kuvat kerätään ja käsitellään reaaliajassa perustuen säätely- vs. lepotilakontrasteihin.
Kohteena olevan alueen veren happipitoisuuteen perustuva (BOLD) signaali muunnetaan sitten visuaalisiksi palkeiksi ja näytetään osallistujille projektorinäytön kautta.
Molemmat ryhmät käyvät läpi saman paradigman, mutta erilaisilla interoseptiostrategioilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etummaisen insulan hermostollinen aktiivisuus veren happitasoista (BOLD) riippuvaisen signaalin perusteella
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Etuotsalohkon aktiivisuus, joka indusoitiin säätölohkon aikana verrattuna peruslinjan lohkoon.
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interoseptiivinen tarkkuus
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
1/N Σ(1-(|todelliset sykkeet–raportoidut sykkeet|) / todelliset sykkeet).
N osoittaa tallennuslohkojen määrän.
|
10 minuuttia
|
|
Kipuempation arviointipisteet
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Koehenkilöiden tulee arvioida empatiaa kipua kuvaavia kuvia kohtaan Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1-9 (1 = ei lainkaan ja 9 = erittäin kivulias) jokaisen säätely-/perusmittausjakson jälkeen.
|
1 tunti
|
|
Interoseptiivisen herkkyyden luottamusarviointipisteet
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan, missä määrin he kokevat sydämensä lyönnit asteikolla 1–9 (1 = erittäin vähän ja 9 = erittäin paljon)
|
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 16. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 18. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UESTC-neuSCAN-103
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .