- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07416370
Addestramento di Neurofeedback dell'Attività dell'Insula Anteriore Basato su Strategie di Regolazione Interocettiva Unidimensionali vs. Multidimensionali
14 febbraio 2026 aggiornato da: Shuxia Yao, University of Electronic Science and Technology of China
Uno studio comparativo dell'allenamento di neurofeedback fMRI in tempo reale dell'insula anteriore basato su strategie di regolazione interocettiva unidimensionale vs. multidimensionale
Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti neurali e comportamentali dell'addestramento di neurofeedback con risonanza magnetica funzionale (fMRI) in tempo reale utilizzando due diverse strategie interocettive: una strategia unidimensionale di rilevamento del battito cardiaco e una strategia interocettiva multidimensionale.
In particolare, lo studio confronta l'efficacia di queste due strategie di regolazione nel modulare l'attività dell'insula anteriore, una regione cerebrale chiave coinvolta nell'elaborazione interocettiva ed emotiva.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio utilizza un disegno randomizzato tra soggetti per confrontare l'efficacia di due strategie interocettive nella regolazione dell'attività dell'insula anteriore durante l'addestramento di neurofeedback fMRI in tempo reale.
Un totale di 60 partecipanti sani vengono reclutati e assegnati casualmente a uno dei due gruppi.
Il gruppo di rilevamento del battito cardiaco (HDG; n = 30) utilizza una strategia di rilevamento del battito cardiaco per aumentare l'attività dell'insula anteriore durante l'addestramento di neurofeedback.
Il gruppo di interocezione multidimensionale (MIG; n = 30) utilizza una strategia di interocezione multidimensionale che implica lo spostamento dell'attenzione tra sensazioni respiratorie, segnali cardiaci, sensazioni gastriche e distensione vescicale, per aumentare l'attività dell'insula anteriore durante l'addestramento di neurofeedback.
Il protocollo di neurofeedback include 4 sessioni di addestramento con neurofeedback in tempo reale e 1 sessione di trasferimento senza neurofeedback.
Ogni sessione comprende 6 blocchi di regolazione (aumentare l'attività dell'insula anteriore con strategie interocettive) e 6 blocchi di baseline (riposo).
L'accuratezza interocettiva viene valutata utilizzando un compito di rilevamento del battito cardiaco eseguito prima e dopo l'addestramento di neurofeedback.
Durante la scansione MRI, un compito di conteggio del battito cardiaco verrà impiegato prima dell'addestramento di neurofeedback per localizzare l'insula anteriore.
Gli effetti comportamentali dell'addestramento di neurofeedback vengono valutati utilizzando un compito di valutazione dell'empatia al dolore e un compito di valutazione dell'interocezione/rilassamento dopo il blocco di regolazione o baseline.
Le differenze individuali nei tratti di personalità e nelle caratteristiche interocettive vengono valutate utilizzando questionari cinesi validati, tra cui l'Inventario di Ansia di Stato-Tratto (STAI), l'Inventario di Depressione di Beck-II (BDI-II), la Scala di Alessitimia di Toronto (TAS), il Quoziente dello Spettro Autistico (ASQ), il Questionario di Alessitimia di Bermond-Vorst (BVAQ), la Valutazione Multidimensionale della Consapevolezza Interocettiva (MAIA), il Questionario di Confusione Interocettiva (ICQ), l'Indice di Reattività Interpersonale (IRI) e l'Inventario di Flessibilità Cognitiva (CFI).
Gli stati affettivi vengono valutati utilizzando il Programma degli Affetti Positivi e Negativi (PANAS).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 611731
- University of Electronic Science and Technology of China
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Nessun disturbo psichiatrico, neurologico o altro disturbo principale passato o attuale.
Criteri di esclusione:
- Uso attuale di farmaci.
- Storia di lesione cerebrale, malattia medica o mentale.
- Controindicazione alla risonanza magnetica (ad esempio, impianti metallici, claustrofobia o altre condizioni che li rendono inappropriati per la risonanza magnetica).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Strategia interocettiva multidimensionale con neurofeedback fMRI in tempo reale
Ai soggetti del gruppo di interocezione multidimensionale viene chiesto di regolare l'attività dell'insula anteriore basandosi sul neurofeedback visivo utilizzando una strategia di interocezione multidimensionale che coinvolge quattro segnali interocettivi distinti e interconnessi: segnali respiratori, battito cardiaco, sensazioni gastriche e distensione vescicale.
|
Le informazioni di neurofeedback in tempo reale vengono calcolate utilizzando il software Turbo Brain Voyager (TBV) 4.0 (Brain Innovation, Maastricht, Paesi Bassi).
Le immagini funzionali vengono acquisite ed elaborate in tempo reale in base ai contrasti tra le condizioni di regolazione e quelle di riposo.
Il segnale BOLD (Blood Oxygen Level Dependent) della regione target viene quindi trasformato in barre visive e mostrato ai partecipanti tramite lo schermo del proiettore.
Entrambi i gruppi seguiranno lo stesso paradigma, ma con diverse strategie di interocezione.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Strategia di rilevamento del battito cardiaco con neurofeedback fMRI in tempo reale
Ai soggetti nel gruppo di rilevamento del battito cardiaco viene chiesto di regolare l'attività dell'insula anteriore basandosi sul neurofeedback visivo utilizzando una strategia di rilevamento del battito cardiaco.
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Le informazioni di neurofeedback in tempo reale vengono calcolate utilizzando il software Turbo Brain Voyager (TBV) 4.0 (Brain Innovation, Maastricht, Paesi Bassi).
Le immagini funzionali vengono acquisite ed elaborate in tempo reale in base ai contrasti tra le condizioni di regolazione e quelle di riposo.
Il segnale BOLD (Blood Oxygen Level Dependent) della regione target viene quindi trasformato in barre visive e mostrato ai partecipanti tramite lo schermo del proiettore.
Entrambi i gruppi seguiranno lo stesso paradigma, ma con diverse strategie di interocezione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attività neurale dell'insula anteriore basata sul segnale BOLD (blood oxygen level-dependent)
Lasso di tempo: 1 ora
|
L'attività dell'insula anteriore indotta durante il blocco di regolazione rispetto al blocco di baseline.
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1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Precisione interocettiva
Lasso di tempo: 10 minuti
|
1/N Σ(1-(|battiti cardiaci effettivi--battiti cardiaci segnalati|) / battiti cardiaci effettivi).
N indica il numero di blocchi di registrazione.
|
10 minuti
|
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Punteggi delle valutazioni dell'empatia per il dolore
Lasso di tempo: 1 ora
|
Ai soggetti è richiesto di valutare la propria sensazione empatica verso immagini dolorose su una scala Likert compresa tra 1 e 9 (1 = per niente e 9 = molto doloroso) dopo ogni blocco di regolazione/baseline.
|
1 ora
|
|
Punteggi di valutazione della fiducia nella sensibilità interocettiva
Lasso di tempo: 10 minuti
|
Ai soggetti viene chiesto di valutare in che misura possono sentire il battito cardiaco basandosi su una scala Likert che va da 1 a 9 (1 = molto basso e 9 = molto alto)
|
10 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 febbraio 2026
Completamento primario (Stimato)
16 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
18 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
18 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UESTC-neuSCAN-103
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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