- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07416370
Entrenamiento de Neurofeedback de la Actividad de la Ínsula Anterior Basado en Estrategias de Regulación Interoceptiva Unidimensional vs. Multidimensional
14 de febrero de 2026 actualizado por: Shuxia Yao, University of Electronic Science and Technology of China
Un Estudio Comparativo del Entrenamiento con Neurofeedback de IRMf en Tiempo Real de la Ínsula Anterior Basado en Estrategias de Regulación Interoceptiva Unidimensionales vs. Multidimensionales
El propósito de este estudio es comparar los efectos neuronales y conductuales del entrenamiento con neurofeedback de resonancia magnética funcional (fMRI) en tiempo real utilizando dos estrategias interoceptivas diferentes: una estrategia unidimensional de detección del latido cardíaco y una estrategia multidimensional de interocepción.
Específicamente, el estudio compara la eficacia de estas dos estrategias de regulación en la regulación de la actividad de la ínsula anterior, una región cerebral clave involucrada en el procesamiento interoceptivo y emocional.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio emplea un diseño aleatorizado entre sujetos para comparar la eficacia de dos estrategias interoceptivas en la regulación de la actividad de la ínsula anterior durante el entrenamiento con neurofeedback de IRM en tiempo real.
Se recluta un total de 60 participantes sanos, que son asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos.
El grupo de detección del latido cardíaco (HDG; n = 30) utiliza una estrategia de detección del latido cardíaco para aumentar la actividad de la ínsula anterior durante el entrenamiento con neurofeedback.
El grupo de interocepción multidimensional (MIG; n = 30) emplea una estrategia de interocepción multidimensional que implica desplazar la atención entre sensaciones respiratorias, señales cardíacas, sensaciones gástricas y distensión vesical, con el fin de incrementar la actividad de la ínsula anterior durante el entrenamiento con neurofeedback.
El protocolo de neurofeedback incluye 4 sesiones de entrenamiento con neurofeedback en tiempo real y 1 sesión de transferencia sin neurofeedback.
Cada sesión consta de 6 bloques de regulación (aumentar la actividad de la ínsula anterior mediante estrategias interoceptivas) y 6 bloques de línea base (descanso).
La precisión interoceptiva se evalúa mediante una tarea de detección del latido cardíaco realizada antes y después del entrenamiento con neurofeedback.
Durante la exploración por IRM, se utilizará una tarea de conteo del latido cardíaco antes del entrenamiento con neurofeedback para localizar la ínsula anterior.
Los efectos conductuales del entrenamiento con neurofeedback se evalúan mediante una tarea de valoración de la empatía ante el dolor y una tarea de valoración de interocepción/relajación después del bloque de regulación o línea base.
Las diferencias individuales en rasgos de personalidad y características interoceptivas se evalúan mediante cuestionarios chinos validados, que incluyen el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI), el Inventario de Depresión de Beck-II (BDI-II), la Escala de Alexitimia de Toronto (TAS), el Cociente del Espectro Autista (ASQ), el Cuestionario de Alexitimia de Bermond-Vorst (BVAQ), la Evaluación Multidimensional de la Conciencia Interoceptiva (MAIA), el Cuestionario de Confusión Interoceptiva (ICQ), el Índice de Reactividad Interpersonal (IRI) y el Inventario de Flexibilidad Cognitiva (CFI).
Los estados afectivos se evalúan mediante la Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 611731
- University of Electronic Science and Technology of China
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin trastornos psiquiátricos, neurológicos u otros trastornos principales pasados o actuales.
Criterios de exclusión:
- Uso actual de medicamentos.
- Antecedentes de lesión cerebral, enfermedad médica o enfermedad mental.
- Contraindicación para la resonancia magnética (por ejemplo, implantes metálicos, claustrofobia u otras condiciones que los hagan inapropiados para la resonancia magnética).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estrategia de interocepción multidimensional con neuroretroalimentación de fMRI en tiempo real
A los sujetos del grupo de interocepción multidimensional se les instruye para regular la actividad de la ínsula anterior basándose en neurofeedback visual mediante una estrategia de interocepción multidimensional que involucra cuatro señales interoceptivas distintas e interrelacionadas: señales respiratorias, latidos cardíacos, sensaciones gástricas y distensión vesical.
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La información de neurofeedback en tiempo real se calcula utilizando el software Turbo Brain Voyager (TBV) 4.0 (Brain Innovation, Maastricht, Países Bajos).
Las imágenes funcionales se recopilan y procesan en tiempo real en función de los contrastes entre las condiciones de regulación y las de descanso.
La señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) de la región objetivo se transforma luego en barras visuales y se muestra a los participantes a través de la pantalla del proyector.
Ambos grupos seguirán el mismo paradigma, pero con diferentes estrategias de interocepción.
Otros nombres:
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Comparador activo: Estrategia de detección del latido cardíaco con neuroretroalimentación de resonancia magnética funcional en tiempo real
A los sujetos del grupo de detección del latido cardíaco se les instruye para regular la actividad de la ínsula anterior basándose en la neuroretroalimentación visual mediante el uso de una estrategia de detección del latido cardíaco.
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La información de neurofeedback en tiempo real se calcula utilizando el software Turbo Brain Voyager (TBV) 4.0 (Brain Innovation, Maastricht, Países Bajos).
Las imágenes funcionales se recopilan y procesan en tiempo real en función de los contrastes entre las condiciones de regulación y las de descanso.
La señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) de la región objetivo se transforma luego en barras visuales y se muestra a los participantes a través de la pantalla del proyector.
Ambos grupos seguirán el mismo paradigma, pero con diferentes estrategias de interocepción.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad neural de la ínsula anterior basada en la señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD)
Periodo de tiempo: 1 hora
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La actividad de la ínsula anterior inducida durante el bloque de regulación en comparación con el bloque de referencia.
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión interoceptiva
Periodo de tiempo: 10 minutos
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1/N Σ(1-(|latidos reales--latidos reportados|) / latidos reales).
N indica el número de bloques de registro.
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10 minutos
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Puntuaciones de calificaciones de empatía ante el dolor
Periodo de tiempo: 1 hora
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Se requiere que los sujetos califiquen su sentimiento empático hacia imágenes dolorosas en una Escala de Likert que va del 1 al 9 (1 = nada en absoluto y 9 = muy doloroso) después de cada bloque de regulación/línea base.
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1 hora
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Puntuaciones de calificación de confianza de la sensibilidad interoceptiva
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Se solicita a los sujetos que valoren en qué medida pueden sentir sus latidos cardíacos basándose en una escala de Likert que va del 1 al 9 (1 = muy bajo y 9 = muy alto)
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
16 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
18 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UESTC-neuSCAN-103
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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