- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07416370
Entraînement au Neurofeedback de l'Activité de l'Insula Antérieure Basé sur des Stratégies de Régulation Interoceptive Unidimensionnelle vs. Multidimensionnelle
14 février 2026 mis à jour par: Shuxia Yao, University of Electronic Science and Technology of China
Une étude comparative de l'entraînement par neurofeedback en IRMf en temps réel de l'insula antérieure basé sur des stratégies de régulation intéroceptive unidimensionnelles vs. multidimensionnelles
L'objectif de cette étude est de comparer les effets neuronaux et comportementaux de l'entraînement en neurofeedback par imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) en temps réel en utilisant deux stratégies intéroceptives différentes : une stratégie de détection unidimensionnelle des battements cardiaques et une stratégie d'intéroception multidimensionnelle.
Plus précisément, l'étude compare l'efficacité de ces deux stratégies de régulation pour moduler l'activité de l'insula antérieure, une région clé du cerveau impliquée dans le traitement intéroceptif et émotionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude utilise un plan inter-sujets randomisé pour comparer l'efficacité de deux stratégies intéroceptives dans la régulation de l'activité de l'insula antérieure lors d'un entraînement de neurofeedback par IRMf en temps réel.
Un total de 60 participants en bonne santé sont recrutés et assignés aléatoirement à l'un des deux groupes.
Le groupe de détection du rythme cardiaque (HDG ; n = 30) utilise une stratégie de détection du rythme cardiaque pour augmenter l'activité de l'insula antérieure pendant l'entraînement de neurofeedback.
Le groupe d'intéroception multidimensionnelle (MIG ; n = 30) utilise une stratégie d'intéroception multidimensionnelle qui implique de déplacer l'attention entre les sensations respiratoires, les signaux cardiaques, les sensations gastriques et la distension vésicale, pour augmenter l'activité de l'insula antérieure pendant l'entraînement de neurofeedback.
Le protocole de neurofeedback comprend 4 séances d'entraînement avec neurofeedback en temps réel et 1 séance de transfert sans neurofeedback.
Chaque séance comprend 6 blocs de régulation (augmenter l'activité de l'insula antérieure avec des stratégies intéroceptives) et 6 blocs de référence (repos).
La précision intéroceptive est évaluée à l'aide d'une tâche de détection du rythme cardiaque réalisée avant et après l'entraînement de neurofeedback.
Pendant l'IRM, une tâche de comptage des battements cardiaques sera utilisée avant l'entraînement de neurofeedback pour localiser l'insula antérieure.
Les effets comportementaux de l'entraînement de neurofeedback sont évalués à l'aide d'une tâche d'évaluation de l'empathie à la douleur et d'une tâche d'évaluation intéroception/relaxation après le bloc de régulation ou de référence.
Les différences individuelles dans les traits de personnalité et les caractéristiques intéroceptives sont évaluées à l'aide de questionnaires chinois validés, notamment l'Inventaire d'anxiété état-trait (STAI), l'Inventaire de dépression de Beck-II (BDI-II), l'Échelle d'alexithymie de Toronto (TAS), le Quotient du spectre autistique (ASQ), le Questionnaire d'alexithymie de Bermond-Vorst (BVAQ), l'Évaluation multidimensionnelle de la conscience intéroceptive (MAIA), le Questionnaire de confusion intéroceptive (ICQ), l'Indice de réactivité interpersonnelle (IRI) et l'Inventaire de flexibilité cognitive (CFI).
Les humeurs affectives sont évaluées à l'aide de l'Échelle d'affect positif et négatif (PANAS).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 611731
- University of Electronic Science and Technology of China
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Aucun trouble psychiatrique, neurologique ou autre trouble principal passé ou actuel.
Critères d'exclusion :
- Utilisation actuelle de médicaments.
- Antécédents de lésion cérébrale, maladie médicale ou mentale.
- Contre-indication à l'IRM (par exemple, implants métalliques, claustrophobie ou autres conditions les rendant inappropriés pour l'IRM).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Stratégie d'interoception multidimensionnelle avec neurofeedback IRMf en temps réel
Les sujets du groupe d'interoception multidimensionnelle sont instruits à réguler l'activité de l'insula antérieure sur la base d'un neurofeedback visuel en utilisant une stratégie d'interoception multidimensionnelle qui engage quatre signaux interoceptifs distincts et interdépendants : les signaux respiratoires, le rythme cardiaque, les sensations gastriques et la distension vésicale.
|
Les informations de neurofeedback en temps réel sont calculées à l'aide du logiciel Turbo Brain voyager (TBV) 4.0 (Brain Innovation, Maastricht, Pays-Bas).
Les images fonctionnelles sont collectées et traitées en temps réel sur la base des contrastes entre les conditions de régulation et de repos.
Le signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) de la région cible est ensuite transformé en barres visuelles et affiché aux participants via l'écran du projecteur.
Les deux groupes suivront le même paradigme, mais avec des stratégies d'interoception différentes.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Stratégie de détection du rythme cardiaque avec neurofeedback IRMf en temps réel
Les sujets du groupe de détection du rythme cardiaque sont invités à réguler l'activité de l'insula antérieure sur la base d'un neurofeedback visuel en utilisant une stratégie de détection du rythme cardiaque.
|
Les informations de neurofeedback en temps réel sont calculées à l'aide du logiciel Turbo Brain voyager (TBV) 4.0 (Brain Innovation, Maastricht, Pays-Bas).
Les images fonctionnelles sont collectées et traitées en temps réel sur la base des contrastes entre les conditions de régulation et de repos.
Le signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) de la région cible est ensuite transformé en barres visuelles et affiché aux participants via l'écran du projecteur.
Les deux groupes suivront le même paradigme, mais avec des stratégies d'interoception différentes.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Activité neuronale de l'insula antérieure basée sur le signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD)
Délai: 1 heure
|
L'activité de l'insula antérieure induite pendant le bloc de régulation par rapport au bloc de référence.
|
1 heure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Précision intéroceptive
Délai: 10 minutes
|
1/N Σ(1-(|battements de cœur réels--battements de cœur rapportés|) / battements de cœur réels).
N indique le nombre de blocs d'enregistrement.
|
10 minutes
|
|
Scores d'évaluation de l'empathie à la douleur
Délai: 1 heure
|
Les sujets doivent évaluer leur sentiment d'empathie envers les images douloureuses sur une échelle de Likert allant de 1 à 9 (1 = pas du tout et 9 = très douloureux) après chaque bloc de régulation/ligne de base.
|
1 heure
|
|
Scores d'évaluation de la confiance dans la sensibilité intéroceptive
Délai: 10 minutes
|
Les sujets sont invités à évaluer dans quelle mesure ils peuvent sentir leur battement cardiaque sur une échelle de Likert allant de 1 à 9 (1 = très faible et 9 = très élevé)
|
10 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
16 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
18 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2026
Première publication (Réel)
18 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UESTC-neuSCAN-103
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .