- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07416877
Kaksoistehtäväliikuntien vaikutukset parametreihin kokonaispolven tekonivelleikkauksen jälkeen
Kaksoistehtävien harjoitusten vaikutukset kipuun, tasapainoon, toimintakykyyn ja reaktioaikaan kokonaispolven tekonivelleikkauksen jälkeen
Johdanto: Kokonaispolven tekonivelleikkaus (TKA) on maailmanlaajuisesti laajalti käytetty kirurginen hoitomenetelmä edistyneeseen kipuun ja toiminnalliseen menetykseen, joka johtuu nivelrikosta ja muista degeneratiivisista polvipatologioista. TKA:n tavoitteena on vähentää kipua, palauttaa niveltoiminta ja parantaa elämänlaatua. Vaikka monet potilaat kokevat merkittävää kipujen vähenemistä leikkauksen jälkeen, tasapaino-ongelmat, kaatumisriski ja toiminnalliset rajoitteet voivat jatkua leikkauksen jälkeisenä aikana. Lisäksi suorituskyvyn heikkeneminen voi ilmetä päivittäisissä tehtävissä, jotka vaativat motoris-kognitiivista vuorovaikutusta (esim. puhuminen kävellessä, suunnan vaihtaminen kantamalla esineitä). Kaksoistehtäväparadigma kuvaa harjoituksia ja arviointeja, jotka vaativat sekä motoristen että kognitiivisten tehtävien samanaikaista suorittamista; kuntoutuksessa sen tavoitteena on parantaa päivittäisen elämän toimintoja kohdistamalla motoristen ja kognitiivisten järjestelmien samanaikaiseen toimintaan. Kirjallisuudessa tutkimukset kaksoistehtävien arvioinnista ja harjoittelusta nivelrikkoa ja TKA:ta sairastavilla henkilöillä ovat vähäisiä, ja tulokset ovat heterogeenisiä. Tutkimukset iäkkäillä ja nivelrikkokansoilla ovat raportoineet, että sekä yksittäistehtävä- että kaksoistehtäväharjoittelu parantavat tasapainosuoritusta, mutta kaksoistehtäväharjoittelu ei aina osoita selkeää ylivoimaisuutta verrattuna yksittäistehtäväharjoitteluun. Nämä tutkimukset ovat yleensä keskittyneet tasapaino- ja kävelyparametreihin; näyttö siitä, miten muut kliinisesti tärkeät muuttujat, kuten kipu, reaktioaika ja liikkumisen pelko (kinesiofobia), muuttuvat kaksoistehtävän interventioiden myötä, on riittämätön ja epäjohdonmukainen.
Menetelmä: Viiteartikkelin WOMAC Nivelrikkoindeksin arviointiparametrin vaikutuskoko on 1,02. Laskettiin, että vähintään 20 henkilöä yhteensä, 10 kummassakin ryhmässä, vaadittiin tutkimukseen, jolla on 80 % teho, käyttäen tyypin I virhettä α=0,05 ja tyypin II virhettä β=0,20. Kaikkien osallistujien suostumuksen saamisen jälkeen heidän sosiodemografiset tiedot kirjataan. Tämän jälkeen heidän kognitiivista tilaa arvioidaan käyttäen Mini Mental State Testiä (MMSE). Kipua arvioidaan käyttäen numeerista kipuarviointiasteikkoa (NPRS). Toiminnallista liikkuvuutta arvioidaan käyttäen Timed Up and Go -testiä (TUG). Dynaamista tasapainoa arvioidaan käyttäen Functional Reach -testiä. Staattista tasapainoa arvioidaan käyttäen Bergin tasapainoa (BBS). Toiminnallisuutta arvioidaan käyttäen WOMAC Nivelrikkoindeksiä. Kinesiofobiaa arvioidaan käyttäen Tampan kinesiofobia-asteikkoa (TKS). Alaraajan reaktioaikaa arvioidaan käyttäen Fitlight Trainer -laitetta (FITLIGHT Sports Corp., Ontario, Kanada), joka on langaton järjestelmä, joka koostuu 8 sensorista. Interventiot: Kun osallistujat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, kontrolliryhmän henkilöt suorittaisivat meille toimittaman kotiharjoitusohjelman, joka koostuu vahvistus- ja tasapainoharjoituksista, eivätkä osallistuisi mihinkään muuhun harjoitusohjelmaan tutkimusjakson aikana. Harjoitukset opetettaisiin kontrolliryhmälle henkilökohtaisesti fysioterapeutin toimesta alkuarvioinnin aikana, ja seurantatapaamiset videoidaan. Interventioryhmän ohjelma olisi kaksoistehtäväharjoitusohjelma, joka sisältää kotiharjoitusohjelman harjoitusten lisäksi. Interventiot kestäisivät 8 viikkoa, 2 päivää viikossa, ja ohjelmaa päivitettäisiin viikoittain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Necati Muhammed Tat, Asst.Prof
- Puhelinnumero: +905075083347
- Sähköposti: necatimuhammedtat@yyu.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anıl Sensever, Physiotherapist
- Puhelinnumero: +905308926718
- Sähköposti: anilsensever82@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Mini Mental State -testin pistemäärä ≥24; kyky antaa allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus ja vapaaehtoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
- On suorittanut ensisijaisen yksipuolisen kokonaispolven tekonivelleikkauksen.
- Ikä 50–65 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- On suorittanut uusintaleikkauksen tai molempipuolisen polven tekonivelleikkauksen,
- On kokenut leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita,
- On suorittanut alaraajojen leikkauksen,
- On neurologinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kotiharjoitusryhmä: Kontrolliryhmä
|
Kotiharjoitukset, jotka koostuvat kotona tehtävistä lihasvoimaa ja tasapainoa parantavista harjoituksista, eivätkä sisällä muita harjoitusohjelmia tutkimusjakson aikana. Interventiot kestävät 8 viikkoa, 2 päivää viikossa, ja ohjelmaa päivitetään joka viikko.
|
|
Kokeellinen: Kaksoistehtäväharjoitukset: Fysioterapiaryhmä
Kaksoistehtäväharjoitukset
|
Kotiharjoitukset, jotka koostuvat kotona tehtävistä lihasvoimaa ja tasapainoa parantavista harjoituksista, eivätkä sisällä muita harjoitusohjelmia tutkimusjakson aikana. Interventiot kestävät 8 viikkoa, 2 päivää viikossa, ja ohjelmaa päivitetään joka viikko.
Kodin harjoitusohjelman lisäksi toteutetaan kaksitehtäväinen harjoitusohjelma. Interventiot kestävät 8 viikkoa, 2 päivää viikossa, ja ohjelmaa päivitetään joka viikko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaktioaika
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Valon sammumiseen kulunut kokonaisaika ja keskiarvo-aika kirjattiin.
|
8 viikkoa
|
|
WOMAC Nivelrikkoindeksi
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tämä on 24 kohdetta käsittävä itsearviointiasteikko, jota käytetään toimintakyvyn arvioimiseen nivelrikon ja kokonaispolven tekonivelleikkauksen (TKA) jälkeen. Sillä on kolme alatason ulottuvuutta: kipu (5 kohdetta), jäykkyys (2 kohdetta) ja fyysinen toimintakyky (17 kohdetta). Jokainen kohde pisteytetään 0–4 asteikolla. Korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa toimintakykyä.
|
8 viikkoa
|
|
Kinesiofobia
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tampa Kinesiophobia Scale (TKS) käytetään arvioinnissa.
TKS on 17 kysymyksen asteikko, joka mittaa liikkumisen ja uudelleenvamman vaaran pelkoa.
Jokainen kysymys pisteytetään 1–4; kokonaispistemäärä vaihtelee 17–68 välillä.
Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa liikkumisen pelkoa.
|
8 viikkoa
|
|
Toiminnallinen liikkuvuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
TUG-testi mittaa sekunteina ajan, jonka henkilöltä kestää nousta tuolista, kävellä 3 metriä, kääntyä ympäri ja istuutua takaisin.
Se arvioi kattavasti toiminnallista liikkuvuutta, tasapainoa, kävelynopeutta ja alaraajojen voimaa.
|
8 viikkoa
|
|
Staattinen tasapaino
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Bergin tasapainoa käytetään arviointiin.
BDS on 14-kohdainen asteikko, joka arvioi yksilön staattisia ja dynaamisia tasapainotaitoja.
Jokainen kohde pisteytetään 0–4; kokonaispistemäärä vaihtelee 0–56.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuintensiteetti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kipua arvioidaan käyttäen numeerista kipuarviointiasteikkoa (NPRS).
Kipuintensiteettiä arvioidaan numeerisella asteikolla 0-10; 0 = ei kipua, 10 = sietämätön kipu.
|
8 viikkoa
|
|
Dynaaminen tasapaino
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Toiminnallista ulottuvuustestiä käytetään dynaamisessa tasapainon arvioinnissa.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Necati Muhammed Tat, Asst.Prof., Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Health Science
- Päätutkija: Anıl Şensever
- Opintojen puheenjohtaja: Mehmet Ata Gökalp, Prof.Dr., Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Medicine
- Päätutkija: Şilan Kaplan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Van YYUYL1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .