- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07416877
Effekterna av dubbeluppgiftsövningar på parametrar efter total knäledsplastik
Effekterna av dual-task-övningar på smärta, balans, funktion och reaktionstid efter total knäledsplastik
Introduktion: Total knäartroplastik (TKA) är en allmänt använd kirurgisk behandlingsmetod världen över för avancerad smärta och funktionsförlust som uppstår på grund av artros och andra degenerativa knäpatologier. Målet med TKA är att minska smärta, återställa ledfunktion och förbättra livskvaliteten. Även om många patienter upplever en betydande minskning av smärta efter operationen, kan balansproblem, fallrisk och funktionella begränsningar kvarstå i postoperativ period. Dessutom kan prestationsförlust uppstå i dagliga uppgifter som kräver motorisk-kognitiv interaktion (t.ex. prata medan man går, byta riktning medan man bär föremål). Dubbeluppgiftsparadigmet beskriver övningar och bedömningar som kräver samtidig utförande av både motoriska och kognitiva uppgifter; inom rehabilitering syftar det till att förbättra dagliga livsfunktioner genom att rikta in sig på samtidig funktion av motoriska och kognitiva system. I litteraturen är studier om dubbeluppgiftsbedömning och träning hos individer med knäartros och TKA begränsade, och resultaten är heterogena. Studier på äldre och artrotiska populationer har rapporterat att både enkeluppgifts- och dubbeluppgiftsträning förbättrar balansprestation, men dubbeluppgiftsträning visar inte alltid en tydlig överlägsenhet jämfört med enkeluppgiftsträning. Dessa studier har generellt fokuserat på balans- och gångparametrar; bevis på hur andra kliniskt viktiga variabler som smärta, reaktionstid och rörelserädsla (kinesiofobi) förändras med dubbeluppgiftsinterventioner är otillräckliga och inkonsekventa.
Metod: Effektstorleken för WOMAC Osteoartritindex bedömningsparameter i referensartikeln är 1,02. Det beräknades att minst 20 individer totalt, 10 i varje grupp, krävdes för en studie med 80% styrka, med ett typ I-fel på α=0,05 och ett typ II-fel på β=0,20. Efter att ha fått informerat samtycke från alla deltagare kommer deras sociodemografiska information att registreras. Därefter kommer deras kognitiva status att bedömas med hjälp av Mini Mental State Test (MMSE). Smärta kommer att bedömas med hjälp av Numerical Pain Rating Scale (NPRS). Funktionell rörlighet kommer att bedömas med hjälp av Timed Up and Go (TUG). Dynamisk balans kommer att bedömas med hjälp av Functional Reach Test. Statisk balans kommer att bedömas med hjälp av Berg Balance Scale (BBS). Funktionalitet kommer att bedömas med hjälp av WOMAC Osteoartritindex. Kinesiofobi kommer att bedömas med hjälp av Tampa Kinesiofobi Skala (TKS). Nedre extremitetens reaktionstid kommer att bedömas med hjälp av Fitlight Trainer (FITLIGHT Sports Corp., Ontario, Kanada), ett trådlöst system som består av 8 sensorer. Interventioner: Efter att deltagarna slumpmässigt delats in i två grupper skulle de i kontrollgruppen utföra ett fysioterapiprogram bestående av styrke- och balansövningar hemma, tillhandahållet av oss, och skulle inte delta i något annat träningsprogram under studietiden. Övningar skulle läras ut till kontrollgruppen personligen av en fysioterapeut vid den initiala bedömningen, och uppföljningssessioner skulle videofilmas. Interventionsgruppens program skulle vara ett dubbeluppgiftsövningsprogram, utöver de övningar som tillhandahålls i hemträningsprogrammet. Interventionerna skulle pågå i 8 veckor, 2 dagar i veckan, och programmet skulle uppdateras varje vecka.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Necati Muhammed Tat, Asst.Prof
- Telefonnummer: +905075083347
- E-post: necatimuhammedtat@yyu.edu.tr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anıl Sensever, Physiotherapist
- Telefonnummer: +905308926718
- E-post: anilsensever82@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mini Mental State Test-poäng ≥24; förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och frivilligt godkännande att delta i studien.
- Genomgått primär ensidig total knäprotesoperation.
- Ålder mellan 50 och 65 år.
Exklusionskriterier:
- Har genomgått revision eller bilateral knäprotesoperation,
- Har upplevt postoperativa komplikationer,
- Har genomgått nedre extremitetskirurgi,
- Har en neurologisk sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hemträningsgrupp: Kontrollgrupp
|
Hemövningar bestående av styrke- och balansövningar hemma och kommer inte att delta i några andra träningsprogram under studieperioden. Interventionerna kommer att pågå i 8 veckor, 2 dagar i veckan, och programmet kommer att uppdateras varje vecka.
|
|
Experimentell: Dubbeluppgiftsövningar: Fysioterapigrupp
Dubbeluppgiftsövningar
|
Hemövningar bestående av styrke- och balansövningar hemma och kommer inte att delta i några andra träningsprogram under studieperioden. Interventionerna kommer att pågå i 8 veckor, 2 dagar i veckan, och programmet kommer att uppdateras varje vecka.
Förutom hemträningsprogrammet kommer ett dubbeluppgifts-träningsprogram att genomföras. Interventionerna kommer att pågå i 8 veckor, 2 dagar i veckan, och programmet kommer att uppdateras varje vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reaktionstid
Tidsram: 8 veckor
|
Den totala tiden och genomsnittstiden tills lampan slocknar registrerades.
|
8 veckor
|
|
WOMAC Osteoartritindex
Tidsram: 8 veckor
|
Detta är en 24-punkts självrapporteringsskala som används för att bedöma funktionell status efter osteoartrit och TKA (total knäartroplastik).
Den har tre underdimensioner: smärta (5 punkter), stelhet (2 punkter) och fysisk funktion (17 punkter).
Varje punkt poängsätts mellan 0 och 4. En högre poäng indikerar en sämre funktionsnivå.
|
8 veckor
|
|
Kinesiofobi
Tidsram: 8 veckor
|
Tampa Kinesiophobia Scale (TKS) kommer att användas för bedömning.
TKS är en 17-punkts skala som mäter rädsla för rörelse och återkommande skada.
Varje punkt poängsätts från 1 till 4; totalpoängen varierar från 17 till 68.
Ett högre poäng indikerar en större rädsla för rörelse.
|
8 veckor
|
|
Funktionell rörlighet
Tidsram: 8 veckor
|
TUG-testet mäter tiden i sekunder det tar för en individ att resa sig från en stol, gå 3 meter, vända sig om och sätta sig ner igen.
Det utvärderar omfattande funktionell rörlighet, balans, gånghastighet och styrka i nedre extremiteterna.
|
8 veckor
|
|
Statisk balans
Tidsram: 8 veckor
|
Bergs balansskala (BDS) kommer att användas för bedömning.
BDS är en skala med 14 punkter som utvärderar en persons statiska och dynamiska balansförmågor.
Varje punkt poängsätts mellan 0 och 4; det totala poängintervallet är från 0 till 56.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet
Tidsram: 8 veckor
|
Smärta kommer att bedömas med hjälp av Numerical Pain Rating Scale (NPRS).
Smärtintensitet utvärderas på en numerisk skala från 0 till 10; 0 = ingen smärta, 10 = outhärdlig smärta.
|
8 veckor
|
|
Dynamisk balans
Tidsram: 8 veckor
|
Funktionella räcktestet kommer att användas vid bedömning av dynamisk balans.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Necati Muhammed Tat, Asst.Prof., Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Health Science
- Huvudutredare: Anıl Şensever
- Studiestol: Mehmet Ata Gökalp, Prof.Dr., Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Medicine
- Huvudutredare: Şilan Kaplan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Van YYUYL1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .