- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07416877
Gli Effetti degli Esercizi in Doppio Compito sui Parametri Dopo l'Artroplastica Totale del Ginocchio
Gli Effetti degli Esercizi a Doppio Compito sul Dolore, l'Equilibrio, la Funzione e il Tempo di Reazione Dopo l'Artroplastica Totale del Ginocchio
Introduzione: L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è un metodo di trattamento chirurgico ampiamente utilizzato a livello mondiale per il dolore avanzato e la perdita funzionale derivanti dall'osteoartrite e da altre patologie degenerative del ginocchio. L'obiettivo della TKA è ridurre il dolore, ripristinare la funzione articolare e migliorare la qualità della vita. Sebbene molti pazienti sperimentino una significativa riduzione del dolore dopo l'intervento, problemi di equilibrio, rischio di cadute e limitazioni funzionali possono persistere nel periodo postoperatorio.Inoltre, può verificarsi una perdita di prestazione nelle attività quotidiane che richiedono interazione motoria-cognitiva (ad esempio, parlare mentre si cammina, cambiare direzione mentre si trasportano oggetti).Il paradigma del doppio compito descrive esercizi e valutazioni che richiedono l'esecuzione simultanea sia di compiti motori che cognitivi; nella riabilitazione, mira a migliorare le funzioni della vita quotidiana puntando al funzionamento simultaneo dei sistemi motorio e cognitivo.Nella letteratura, gli studi sulla valutazione e l'allenamento a doppio compito in individui con osteoartrite del ginocchio e TKA sono limitati, e i risultati sono eterogenei. Studi su popolazioni anziane e osteoartritiche hanno riportato che sia l'allenamento a compito singolo che a doppio compito migliorano le prestazioni di equilibrio, ma l'allenamento a doppio compito non mostra sempre una chiara superiorità rispetto all'allenamento a compito singolo. Questi studi si sono generalmente concentrati sui parametri di equilibrio e deambulazione; le evidenze su come altre variabili clinicamente importanti come il dolore, il tempo di reazione e la paura del movimento (chinesiofobia) cambino con gli interventi a doppio compito sono insufficienti e incoerenti.
Metodo: La dimensione dell'effetto del parametro di valutazione dell'indice WOMAC per l'osteoartrite nell'articolo di riferimento è 1.02. È stato calcolato che era richiesto un minimo di 20 individui in totale, 10 in ciascun gruppo, per uno studio con una potenza dell'80%, utilizzando un errore di tipo I di α=0.05 e un errore di tipo II di β=0.20.Dopo aver ottenuto il consenso informato da tutti i partecipanti, le loro informazioni sociodemografiche saranno registrate. Successivamente, il loro stato cognitivo sarà valutato utilizzando il Mini Mental State Test (MMSE).Il dolore sarà valutato utilizzando la Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NPRS). La mobilità funzionale sarà valutata utilizzando il Timed Up and Go (TUG). L'equilibrio dinamico sarà valutato utilizzando il Functional Reach Test. L'equilibrio statico sarà valutato utilizzando la Berg Balance Scale (BBS). La funzionalità sarà valutata utilizzando l'indice WOMAC per l'osteoartrite. La chinesiofobia sarà valutata utilizzando la Tampa Kinesiophobia Scale (TKS). Il tempo di reazione dell'arto inferiore sarà valutato utilizzando il Fitlight Trainer (FITLIGHT Sports Corp., Ontario, Canada), un sistema wireless composto da 8 sensori.Interventi: Dopo che i partecipanti sono stati divisi casualmente in due gruppi, quelli nel gruppo di controllo eseguirebbero un programma di fisioterapia costituito da esercizi di rafforzamento ed equilibrio a casa, fornito da noi, e non parteciperebbero a nessun altro programma di esercizi durante il periodo di studio. Gli esercizi sarebbero insegnati al gruppo di controllo di persona da un fisioterapista al momento della valutazione iniziale, e le sessioni di follow-up sarebbero registrate su video. Il programma del gruppo di intervento sarebbe un programma di esercizi a doppio compito, in aggiunta agli esercizi forniti nel programma di esercizi a domicilio. Gli interventi durerebbero 8 settimane, 2 giorni a settimana, e il programma sarebbe aggiornato settimanalmente.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Necati Muhammed Tat, Asst.Prof
- Numero di telefono: +905075083347
- Email: necatimuhammedtat@yyu.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Anıl Sensever, Physiotherapist
- Numero di telefono: +905308926718
- Email: anilsensever82@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Punteggio al Mini Mental State Test ≥24; capacità di fornire un consenso informato firmato e accordo volontario a partecipare allo studio.
- Aver subito un intervento chirurgico di sostituzione totale primaria unilaterale del ginocchio.
- Avere un'età compresa tra 50 e 65 anni.
Criteri di esclusione:
- Aver subito un intervento chirurgico di revisione o sostituzione bilaterale del ginocchio,
- Aver sperimentato complicanze postoperatorie,
- Aver subito un intervento chirurgico agli arti inferiori,
- Avere una malattia neurologica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di Esercizio a Casa: Gruppo di Controllo
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Esercizi domestici consistenti in esercizi di rafforzamento ed equilibrio a casa e non verranno intrapresi altri programmi di esercizio durante il periodo di studio. Gli interventi dureranno 8 settimane, 2 giorni a settimana, e il programma verrà aggiornato ogni settimana.
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Sperimentale: Esercizi a Doppio Compito: Gruppo di Fisioterapia
Esercizi a Doppio Compito
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Esercizi domestici consistenti in esercizi di rafforzamento ed equilibrio a casa e non verranno intrapresi altri programmi di esercizio durante il periodo di studio. Gli interventi dureranno 8 settimane, 2 giorni a settimana, e il programma verrà aggiornato ogni settimana.
Oltre al programma di esercizi domiciliari, sarà implementato un programma di esercizi a doppio compito. Gli interventi dureranno 8 settimane, 2 giorni alla settimana e il programma sarà aggiornato ogni settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di reazione
Lasso di tempo: 8 settimane
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Sono stati registrati il tempo totale e il tempo medio fino allo spegnimento della luce.
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8 settimane
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Indice WOMAC per l'Osteoartrite
Lasso di tempo: 8 settimane
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Questa è una scala di autovalutazione di 24 voci utilizzata per valutare lo stato funzionale dopo l'osteoartrite e la TKA (Artroplastica Totale del Ginocchio).
Comprende tre sottodimensioni: dolore (5 voci), rigidità (2 voci) e funzione fisica (17 voci).
Ogni voce è valutata su una scala da 0 a 4. Un punteggio più alto indica un livello funzionale peggiore.
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8 settimane
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Chinesiofobia
Lasso di tempo: 8 settimane
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La Tampa Kinesiophobia Scale (TKS) sarà utilizzata per la valutazione.
La TKS è una scala di 17 elementi che misura la paura del movimento e del re-infortunio.
Ogni elemento è valutato da 1 a 4; il punteggio totale varia da 17 a 68.
Un punteggio più alto indica una maggiore paura del movimento.
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8 settimane
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Mobilità Funzionale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il test TUG misura il tempo, in secondi, impiegato da un individuo per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi e sedersi di nuovo.
Valuta in modo completo la mobilità funzionale, l'equilibrio, la velocità di camminata e la forza degli arti inferiori. |
8 settimane
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Equilibrio Statico
Lasso di tempo: 8 settimane
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La Berg Balance Scale (BDS) sarà utilizzata per la valutazione.
La BDS è una scala di 14 elementi che valuta le capacità di equilibrio statico e dinamico di un individuo.
Ogni elemento è valutato tra 0 e 4; il punteggio totale varia da 0 a 56.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del Dolore
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il dolore sarà valutato utilizzando la Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NPRS).
L'intensità del dolore viene valutata su una scala numerica da 0 a 10; 0 = nessun dolore, 10 = dolore insopportabile.
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8 settimane
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Equilibrio dinamico
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il test di massima escursione funzionale sarà utilizzato nella valutazione dell'equilibrio dinamico.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Necati Muhammed Tat, Asst.Prof., Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Health Science
- Investigatore principale: Anıl Şensever
- Cattedra di studio: Mehmet Ata Gökalp, Prof.Dr., Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Medicine
- Investigatore principale: Şilan Kaplan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Van YYUYL1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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