- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07416877
Los Efectos de los Ejercicios de Doble Tarea sobre los Parámetros Después de una Artroplastia Total de Rodilla
Los Efectos de los Ejercicios de Doble Tarea sobre el Dolor, el Equilibrio, la Función y el Tiempo de Reacción tras la Artroplastia Total de Rodilla
Introducción: La artroplastia total de rodilla (ATR) es un método de tratamiento quirúrgico ampliamente utilizado en todo el mundo para el dolor avanzado y la pérdida funcional resultantes de la osteoartritis y otras patologías degenerativas de la rodilla. El objetivo de la ATR es reducir el dolor, restaurar la función articular y mejorar la calidad de vida. Aunque muchos pacientes experimentan una reducción significativa del dolor después de la cirugía, los problemas de equilibrio, el riesgo de caídas y las limitaciones funcionales pueden persistir en el período postoperatorio. Además, puede ocurrir una pérdida de rendimiento en las tareas diarias que requieren interacción motora-cognitiva (por ejemplo, hablar mientras se camina, cambiar de dirección mientras se llevan objetos). El paradigma de doble tarea describe ejercicios y evaluaciones que requieren la ejecución simultánea de tareas motoras y cognitivas; en rehabilitación, tiene como objetivo mejorar las funciones de la vida diaria al enfocarse en el funcionamiento simultáneo de los sistemas motor y cognitivo. En la literatura, los estudios sobre la evaluación y el entrenamiento de doble tarea en individuos con osteoartritis de rodilla y ATR son limitados, y los hallazgos son heterogéneos. Los estudios en poblaciones mayores y osteoartríticas han informado que tanto el entrenamiento de tarea única como el de doble tarea mejoran el rendimiento del equilibrio, pero el entrenamiento de doble tarea no siempre muestra una clara superioridad en comparación con el entrenamiento de tarea única. Estos estudios generalmente se han centrado en parámetros de equilibrio y marcha; la evidencia sobre cómo otras variables clínicamente importantes como el dolor, el tiempo de reacción y el miedo al movimiento (kinesiofobia) cambian con las intervenciones de doble tarea es insuficiente e inconsistente.
Método: El tamaño del efecto del parámetro de evaluación del Índice de Osteoartritis WOMAC en el artículo de referencia es 1,02. Se calculó que se requería un mínimo de 20 individuos en total, 10 en cada grupo, para un estudio con un poder del 80%, utilizando un error tipo I de α=0,05 y un error tipo II de β=0,20. Después de obtener el consentimiento informado de todos los participantes, se registrará su información sociodemográfica. Posteriormente, su estado cognitivo se evaluará utilizando la Prueba de Estado Mental Mini (MMSE). El dolor se evaluará utilizando la Escala Numérica de Calificación del Dolor (NPRS). La movilidad funcional se evaluará utilizando la prueba Timed Up and Go (TUG). El equilibrio dinámico se evaluará utilizando la Prueba de Alcance Funcional. El equilibrio estático se evaluará utilizando la Escala de Equilibrio de Berg (BBS). La funcionalidad se evaluará utilizando el Índice de Osteoartritis WOMAC. La kinesiofobia se evaluará utilizando la Escala de Kinesiofobia de Tampa (TKS). El tiempo de reacción de las extremidades inferiores se evaluará utilizando el Fitlight Trainer (FITLIGHT Sports Corp., Ontario, Canadá), un sistema inalámbrico que consta de 8 sensores. Intervenciones: Después de dividir aleatoriamente a los participantes en dos grupos, aquellos en el grupo de control realizarían un programa de fisioterapia consistente en ejercicios de fortalecimiento y equilibrio en casa, proporcionado por nosotros, y no participarían en ningún otro programa de ejercicio durante el período de estudio. Los ejercicios serían enseñados al grupo de control en persona por un fisioterapeuta en el momento de la evaluación inicial, y las sesiones de seguimiento se grabarían en video. El programa del grupo de intervención sería un programa de ejercicios de doble tarea, además de los ejercicios proporcionados en el programa de ejercicios en casa. Las intervenciones durarían 8 semanas, 2 días a la semana, y el programa se actualizaría semanalmente.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Necati Muhammed Tat, Asst.Prof
- Número de teléfono: +905075083347
- Correo electrónico: necatimuhammedtat@yyu.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anıl Sensever, Physiotherapist
- Número de teléfono: +905308926718
- Correo electrónico: anilsensever82@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación del Mini Mental State Test ≥24; capacidad para proporcionar consentimiento informado firmado y acuerdo voluntario para participar en el estudio.
- Haber sido sometido a cirugía primaria unilateral de reemplazo total de rodilla.
- Tener entre 50 y 65 años de edad.
Criterios de exclusión:
- Haber sido sometido a cirugía de revisión o reemplazo bilateral de rodilla,
- Haber experimentado complicaciones postoperatorias,
- Haber sido sometido a cirugía de extremidad inferior,
- Tener una enfermedad neurológica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Ejercicio en Casa: Grupo de Control
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Los ejercicios en casa consistirán en ejercicios de fortalecimiento y equilibrio en el hogar y no se realizarán otros programas de ejercicio durante el período del estudio. Las intervenciones durarán 8 semanas, 2 días a la semana, y el programa se actualizará cada semana.
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Experimental: Ejercicios de Doble Tarea: Grupo de Fisioterapia
Ejercicios de Doble Tarea
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Los ejercicios en casa consistirán en ejercicios de fortalecimiento y equilibrio en el hogar y no se realizarán otros programas de ejercicio durante el período del estudio. Las intervenciones durarán 8 semanas, 2 días a la semana, y el programa se actualizará cada semana.
Además del programa de ejercicios en casa, se implementará un programa de ejercicios de doble tarea. Las intervenciones durarán 8 semanas, 2 días a la semana, y el programa se actualizará cada semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de reacción
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se registraron el tiempo total y el tiempo promedio hasta que se apaga la luz.
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8 semanas
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Índice WOMAC de Osteoartritis
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Esta es una escala de 24 ítems de autoinforme utilizada para evaluar el estado funcional después de la osteoartritis y la artroplastia total de rodilla (TKA).
Tiene tres subdimensiones: dolor (5 ítems), rigidez (2 ítems) y función física (17 ítems).
Cada ítem se puntúa entre 0 y 4. Una puntuación más alta indica un nivel funcional peor.
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8 semanas
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Kinesiofobia
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se utilizará la Escala de Kinesiofobia de Tampa (TKS) para la evaluación.
La TKS es una escala de 17 ítems que mide el miedo al movimiento y a la re-lesión.
Cada ítem se puntúa de 1 a 4; la puntuación total oscila entre 17 y 68.
Una puntuación más alta indica un mayor miedo al movimiento.
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8 semanas
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Movilidad Funcional
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La prueba TUG mide el tiempo, en segundos, que tarda una persona en levantarse de una silla, caminar 3 metros, darse la vuelta y volver a sentarse.
Evalúa de manera integral la movilidad funcional, el equilibrio, la velocidad de la marcha y la fuerza de las extremidades inferiores.
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8 semanas
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Equilibrio Estático
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La Escala de Equilibrio de Berg (BDS) se utilizará para la evaluación.
La BDS es una escala de 14 ítems que evalúa las habilidades de equilibrio estático y dinámico de un individuo.
Cada ítem se puntúa entre 0 y 4; la puntuación total oscila entre 0 y 56.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del Dolor
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El dolor se evaluará mediante la Escala Numérica de Valoración del Dolor (NPRS).
La intensidad del dolor se evalúa en una escala numérica de 0 a 10; 0 = sin dolor, 10 = dolor insoportable.
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8 semanas
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Equilibrio dinámico
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La prueba de alcance funcional se utilizará en la evaluación del equilibrio dinámico.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Necati Muhammed Tat, Asst.Prof., Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Health Science
- Investigador principal: Anıl Şensever
- Silla de estudio: Mehmet Ata Gökalp, Prof.Dr., Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Medicine
- Investigador principal: Şilan Kaplan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Van YYUYL1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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