- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07416877
A kettős feladatú gyakorlatok hatása a teljes téppótlés utáni paraméterekre
A duális feladatú gyakorlatok hatása a fájdalomra, egyensúlyra, funkcióra és reakcióidőre teljes térdprotézis beültetése után
Bevezetés: A teljes térdízületi protézis (TKP) széles körben használt sebészeti kezelési módszer világszerte az osteoarthrosisból és egyéb degeneratív térdpatológiákból eredő haladó fájdalom és funkcionális veszteség esetén. A TKP célja a fájdalom csökkentése, az ízületfunkció visszaállítása és az életminőség javítása. Bár sok beteg jelentős fájdalomcsökkenést tapasztal a műtét után, egyensúlyproblémák, esésveszély és funkcionális korlátozások fennmaradhatnak a műtét utáni időszakban. Ezen túlmenően, teljesítménycsökkenés jelentkezhet azokban a mindennapi feladatokban, amelyek motoros-kognitív interakciót igényelnek (pl. sétálás közben beszélgetés, tárgyak cipelése közben irányváltás). A kettős feladat paradigma olyan gyakorlatokat és értékeléseket ír le, amelyek a motoros és kognitív feladatok egyidejű végrehajtását igénylik; a rehabilitációban célja a mindennapi életfunkciók javítása a motoros és kognitív rendszerek egyidejű működésének célzásával. A szakirodalomban a kettős feladatú értékelésről és edzésről végzett tanulmányok korlátozottak a térdízületi osteoarthrosisban és TKP-ban szenvedő egyének esetében, és a megállapítások heterogének. Az idős és osteoarthrosisos populációkban végzett tanulmányok arról számoltak be, hogy mind az egyszerű feladatú, mind a kettős feladatú edzés javítja az egyensúlyi teljesítményt, de a kettős feladatú edzés nem mindig mutat egyértelmű fölényt az egyszerű feladatú edzéssel szemben. Ezek a tanulmányok általában az egyensúlyra és a járás paramétereire összpontosítottak; a bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy más klinikailag fontos változók, mint a fájdalom, a reakcióidő és a mozgástól való félelem (kineziofóbia) hogyan változnak a kettős feladatú beavatkozásokkal, elégtelenek és inkonzisztensek.
Módszer: A referencia cikk WOMAC Osteoarthritis Index értékelési paraméterének hatásnagysága 1,02. Kiszámításra került, hogy minimum 20 egyénre, csoportonként 10-re van szükség egy 80%-os erővel rendelkező tanulmányhoz, I. típusú hibával α=0,05 és II. típusú hibával β=0,20 mellett. Miután minden résztvevőtől tájékoztatott beleegyezést szereztek, szociodemográfiai adataikat rögzítik. Ezután kognitív állapotukat a Mini Mental State Test (MMSE) segítségével értékelik. A fájdalmat a Numerikus Fájdalom Értékelési Skála (NPRS) segítségével értékelik. A funkcionális mobilitást a Timed Up and Go (TUG) segítségével értékelik. A dinamikus egyensúlyt a Funkcionális Előreérintés Teszt segítségével értékelik. A statikus egyensúlyt a Berg Egyensúly Skála (BBS) segítségével értékelik. A funkcionalitást a WOMAC Osteoarthritis Index segítségével értékelik. A kineziofóbiát a Tampa Kineziofóbia Skála (TKS) segítségével értékelik. Az alsó végtag reakcióidejét a Fitlight Trainer (FITLIGHT Sports Corp., Ontario, Kanada) segítségével értékelik, amely 8 érzékelőből álló vezeték nélküli rendszer. Beavatkozások: Miután a résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztották, a kontrollcsoportban lévők otthon végeznének egy általunk biztosított, erősítő és egyensúlygyakorlatokból álló fizioterápiás programot, és nem vennének részt más edzésprogramban a tanulmány időtartama alatt. A gyakorlatokat a kontrollcsoportnak személyesen egy fizioterapeuta tanítaná meg a kezdeti értékeléskor, és a követő üléseket videóra vennék. Az intervenciós csoport programja kettős feladatú edzésprogram lenne, a házi edzésprogramban biztosított gyakorlatok mellett. A beavatkozások 8 hétig tartanának, heti 2 napon, és a program hetente frissülne.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Necati Muhammed Tat, Asst.Prof
- Telefonszám: +905075083347
- E-mail: necatimuhammedtat@yyu.edu.tr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Anıl Sensever, Physiotherapist
- Telefonszám: +905308926718
- E-mail: anilsensever82@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Mini Mental State Test eredmény ≥24; képes aláírni a tájékoztatott beleegyezést és önként vállalja a részvételt a vizsgálatban.
- Primer egyoldali teljes téppótlés műtéten esett át.
- Életkor 50 és 65 év között.
Kizárási kritériumok:
- Átesett revíziós vagy kétoldali téppótlés műtéten,
- Tapasztalt posztoperatív szövődményeket,
- Átesett alsó végtagi műtéten,
- Neurológiai betegséggel rendelkezik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Otthoni Gyakorlati Csoport: Kontrollcsoport
|
A házi gyakorlatok otthoni erősítő és egyensúlygyakorlatokból állnak, és a vizsgálati időszak alatt nem vesznek részt más edzésprogramokban. Az intervenciók 8 hétig tartanak, heti 2 napon, és a program minden héten frissítésre kerül.
|
|
Kísérleti: Dual Task Gyakorlatok: Fizioterápiás Csoport
Dual Task Gyakorlatok
|
A házi gyakorlatok otthoni erősítő és egyensúlygyakorlatokból állnak, és a vizsgálati időszak alatt nem vesznek részt más edzésprogramokban. Az intervenciók 8 hétig tartanak, heti 2 napon, és a program minden héten frissítésre kerül.
A házi gyakorlatprogram mellett egy kettős feladatú gyakorlatprogram is megvalósításra kerül. A beavatkozások 8 hétig tartanak, heti 2 napon, és a program minden héten frissítésre kerül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reakcióidő
Időkeret: 8 hét
|
A lámpa kikapcsolásáig eltelt teljes időt és átlagos időt rögzítették.
|
8 hét
|
|
WOMAC Osteoarthritis Index
Időkeret: 8 hét
|
Ez egy 24 tételből álló önbevallásos skála, amely az osteoarthrosis és TKA (teljes térdprotézis-beültetés) utáni funkcionális állapot felmérésére szolgál.
Három al-dimenziója van: fájdalom (5 tétel), merevség (2 tétel) és fizikai funkció (17 tétel).
Minden tétel 0 és 4 között pontozható. Magasabb pontszám rosszabb funkcionális szintet jelez.
|
8 hét
|
|
Kineziofóbia
Időkeret: 8 hét
|
A Tampa Kinesziophobia Skála (TKS) kerül felhasználásra az értékeléshez.
A TKS egy 17 tételből álló skála, amely a mozgás és a sérülés újratelepülésének félelmét méri.
Minden tétel 1-től 4-ig pontozódik; az összpontszám 17-től 68-ig terjed.
Magasabb pontszám nagyobb mozgásfélelmet jelez.
|
8 hét
|
|
Funkcionális mobilitás
Időkeret: 8 hét
|
A TUG teszt méri azt az időt másodpercben, amely alatt egy személy feláll egy székről, 3 métert gyalogol, megfordul és visszaül.
Átfogóan értékeli a funkcionális mobilitást, az egyensúlyt, a járási sebességet és az alsó végtagok izomerejét.
|
8 hét
|
|
Statikus Egyensúly
Időkeret: 8 hét
|
A Berg egyensúlyi skála (BDS) lesz használva az értékeléshez.
A BDS egy 14 tételből álló skála, amely egy személy statikus és dinamikus egyensúlyi készségeit értékeli.
Minden tétel 0 és 4 között van pontozva; a teljes pontszám 0 és 56 között mozog.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom intenzitás
Időkeret: 8 hét
|
A fájdalom értékelése a Numerikus Fájdalom Értékelési Skála (NPRS) segítségével történik.
A fájdalom intenzitását egy 0-10-es numerikus skálán értékelik; 0 = nincs fájdalom, 10 = elviselhetetlen fájdalom.
|
8 hét
|
|
Dinamikus egyensúly
Időkeret: 8 hét
|
A funkcionális érintési tesztet a dinamikus egyensúly felmérésében alkalmazzák.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Necati Muhammed Tat, Asst.Prof., Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Health Science
- Kutatásvezető: Anıl Şensever
- Tanulmányi szék: Mehmet Ata Gökalp, Prof.Dr., Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Medicine
- Kutatásvezető: Şilan Kaplan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Van YYUYL1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .