- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07416877
Die Auswirkungen von Dual-Task-Übungen auf Parameter nach totaler Knieendoprothetik
Die Auswirkungen von Doppelaufgabenübungen auf Schmerzen, Gleichgewicht, Funktion und Reaktionszeit nach totaler Kniearthroplastik
Einleitung: Die totale Knieendoprothetik (TKA) ist weltweit eine weit verbreitete chirurgische Behandlungsmethode bei fortgeschrittenen Schmerzen und funktionellem Verlust infolge von Osteoarthritis und anderen degenerativen Kniepathologien. Das Ziel der TKA ist es, Schmerzen zu reduzieren, die Gelenkfunktion wiederherzustellen und die Lebensqualität zu verbessern. Obwohl viele Patienten nach der Operation eine signifikante Schmerzreduktion erfahren, können Gleichgewichtsprobleme, Sturzrisiken und funktionelle Einschränkungen in der postoperativen Phase fortbestehen. Darüber hinaus kann es bei täglichen Aufgaben, die motorisch-kognitive Interaktion erfordern (z. B. Gehen während des Sprechens, Richtungswechsel beim Tragen von Gegenständen), zu Leistungseinbußen kommen. Das Doppelaufgaben-Paradigma beschreibt Übungen und Bewertungen, die die gleichzeitige Ausführung von motorischen und kognitiven Aufgaben erfordern; in der Rehabilitation zielt es darauf ab, die Alltagsfunktionen durch das gleichzeitige Funktionieren von motorischen und kognitiven Systemen zu verbessern. In der Literatur sind Studien zur Doppelaufgabenbewertung und -training bei Personen mit Kniearthrose und TKA begrenzt, und die Ergebnisse sind heterogen. Studien an älteren und arthrosekranken Bevölkerungsgruppen haben berichtet, dass sowohl Einzelaufgaben- als auch Doppelaufgabentraining die Gleichgewichtsleistung verbessern, aber Doppelaufgabentraining zeigt nicht immer eine klare Überlegenheit im Vergleich zum Einzelaufgabentraining. Diese Studien haben sich im Allgemeinen auf Gleichgewichts- und Gangparameter konzentriert; die Evidenz darüber, wie sich andere klinisch wichtige Variablen wie Schmerz, Reaktionszeit und Bewegungsscheu (Kinesiophobie) durch Doppelaufgabeninterventionen verändern, ist unzureichend und inkonsistent.
Methode: Die Effektgröße des WOMAC-Osteoarthritis-Index-Bewertungsparameters im Referenzartikel beträgt 1,02. Es wurde berechnet, dass für eine Studie mit 80 % Power, unter Verwendung eines Fehlers 1. Art von α=0,05 und eines Fehlers 2. Art von β=0,20, mindestens 20 Personen insgesamt, 10 in jeder Gruppe, erforderlich sind. Nach Einholung der informierten Einwilligung aller Teilnehmer werden deren soziodemografische Informationen aufgezeichnet. Anschließend wird ihr kognitiver Status mit dem Mini-Mental-Status-Test (MMSE) bewertet. Schmerzen werden mit der Numerischen Schmerzskala (NPRS) bewertet. Die funktionelle Mobilität wird mit dem Timed-Up-and-Go-Test (TUG) bewertet. Das dynamische Gleichgewicht wird mit dem Functional-Reach-Test bewertet. Das statische Gleichgewicht wird mit der Berg-Balance-Skala (BBS) bewertet. Die Funktionalität wird mit dem WOMAC-Osteoarthritis-Index bewertet. Kinesiophobie wird mit der Tampa-Kinesiophobie-Skala (TKS) bewertet. Die Reaktionszeit der unteren Extremität wird mit dem Fitlight Trainer (FITLIGHT Sports Corp., Ontario, Kanada) bewertet, einem drahtlosen System, das aus 8 Sensoren besteht. Interventionen: Nachdem die Teilnehmer zufällig in zwei Gruppen eingeteilt wurden, würden diejenigen in der Kontrollgruppe ein von uns bereitgestelltes Physiotherapieprogramm, bestehend aus Kräftigungs- und Gleichgewichtsübungen, zu Hause durchführen und während der Studiendauer an keinem anderen Übungsprogramm teilnehmen. Die Übungen würden der Kontrollgruppe persönlich von einem Physiotherapeuten zum Zeitpunkt der Erstbewertung beigebracht, und Folgegespräche würden videoaufgezeichnet. Das Programm der Interventionsgruppe wäre ein Doppelaufgaben-Übungsprogramm, zusätzlich zu den Übungen, die im Heimübungsprogramm bereitgestellt werden. Die Interventionen würden 8 Wochen lang, 2 Tage pro Woche, dauern, und das Programm würde wöchentlich aktualisiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Necati Muhammed Tat, Asst.Prof
- Telefonnummer: +905075083347
- E-Mail: necatimuhammedtat@yyu.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Anıl Sensever, Physiotherapist
- Telefonnummer: +905308926718
- E-Mail: anilsensever82@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mini-Mental-Status-Test-Score ≥24; Fähigkeit, eine unterzeichnete Einwilligungserklärung abzugeben und freiwillige Zustimmung zur Studienteilnahme.
- Primärer einseitiger Kniegelenkersatz durchgeführt.
- Alter zwischen 50 und 65 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Revision oder beidseitiger Kniegelenkersatz durchgeführt,
- Postoperative Komplikationen aufgetreten,
- Unterchirurgie der unteren Extremitäten durchgeführt,
- Neurologische Erkrankung vorhanden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Hausübungsgruppe: Kontrollgruppe
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Hausübungen, bestehend aus Kräftigungs- und Gleichgewichtsübungen zu Hause, und während der Studienzeit werden keine anderen Übungsprogramme durchgeführt. Die Interventionen dauern 8 Wochen, 2 Tage pro Woche, und das Programm wird wöchentlich aktualisiert.
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Experimental: Dual-Task-Übungen: Physiotherapie-Gruppe
Duale Aufgabenübungen
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Hausübungen, bestehend aus Kräftigungs- und Gleichgewichtsübungen zu Hause, und während der Studienzeit werden keine anderen Übungsprogramme durchgeführt. Die Interventionen dauern 8 Wochen, 2 Tage pro Woche, und das Programm wird wöchentlich aktualisiert.
Zusätzlich zum Heimübungsprogramm wird ein Dual-Task-Übungsprogramm durchgeführt. Die Interventionen werden 8 Wochen lang, 2 Tage pro Woche, dauern und das Programm wird jede Woche aktualisiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reaktionszeit
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Gesamtzeit und die durchschnittliche Zeit, bis das Licht ausgeht, wurden aufgezeichnet.
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8 Wochen
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WOMAC-Osteoarthritis-Index
Zeitfenster: 8 Wochen
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Dies ist eine 24-Punkte-Selbstauskunftsskala, die zur Bewertung des funktionellen Status nach Osteoarthritis und TKA (totale Knieendoprothese) verwendet wird.
Sie umfasst drei Subdimensionen: Schmerz (5 Punkte), Steifheit (2 Punkte) und körperliche Funktion (17 Punkte).
Jeder Punkt wird mit 0 bis 4 bewertet. Ein höherer Wert deutet auf ein schlechteres funktionelles Niveau hin.
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8 Wochen
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Kinesiophobie
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Tampa Kinesiophobia Scale (TKS) wird zur Bewertung verwendet.
Die TKS ist eine 17-Punkte-Skala, die die Angst vor Bewegung und erneuter Verletzung misst. Jeder Punkt wird von 1 bis 4 bewertet; der Gesamtpunktwert liegt zwischen 17 und 68. Ein höherer Punktwert weist auf eine größere Angst vor Bewegung hin. |
8 Wochen
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Funktionelle Mobilität
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der TUG-Test misst die Zeit in Sekunden, die eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen und sich wieder hinzusetzen.
Er bewertet umfassend die funktionelle Mobilität, das Gleichgewicht, die Gehgeschwindigkeit und die Kraft der unteren Extremitäten.
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8 Wochen
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Statisches Gleichgewicht
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Berg-Balance-Skala (BDS) wird für die Bewertung verwendet.
Die BDS ist eine 14-Punkte-Skala, die die statischen und dynamischen Gleichgewichtsfähigkeiten einer Person bewertet.
Jeder Punkt wird zwischen 0 und 4 bewertet; die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 56.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzintensität
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Schmerz wird mit der Numerischen Schmerzskala (NPRS) bewertet.
Die Schmerzintensität wird auf einer numerischen Skala von 0-10 bewertet; 0 = kein Schmerz, 10 = unerträglicher Schmerz.
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8 Wochen
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Dynamisches Gleichgewicht
Zeitfenster: 8 Wochen
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Der Functional-Reach-Test wird in der dynamischen Gleichgewichtsbewertung verwendet.
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Necati Muhammed Tat, Asst.Prof., Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Health Science
- Hauptermittler: Anıl Şensever
- Studienstuhl: Mehmet Ata Gökalp, Prof.Dr., Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Medicine
- Hauptermittler: Şilan Kaplan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Van YYUYL1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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