- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07416877
Effektene av dobbelt-oppgaveøvelser på parametere etter total kneartroplastikk
Effektene av dobbelt oppgave-øvelser på smerte, balanse, funksjon og reaksjonstid etter total kneproteseoperasjon
Innledning: Total kneprotese (TKA) er en mye brukt kirurgisk behandlingsmetode over hele verden for avansert smerte og funksjonstap som følge av artrose og andre degenerative kneproblemer. Målet med TKA er å redusere smerte, gjenopprette leddfunksjon og forbedre livskvalitet. Selv om mange pasienter opplever en betydelig reduksjon i smerte etter operasjon, kan balanseproblemer, fallrisiko og funksjonelle begrensninger fortsette i postoperativ periode. I tillegg kan det oppstå tap av ytelse i daglige oppgaver som krever motorisk-kognitiv interaksjon (f.eks. å snakke mens man går, å endre retning mens man bærer gjenstander). Dual-task-paradigmet beskriver øvelser og vurderinger som krever samtidig utførelse av både motoriske og kognitive oppgaver; i rehabilitering tar den sikte på å forbedre dagliglivsfunksjoner ved å rette seg mot samtidig fungering av motoriske og kognitive systemer. I litteraturen er studier om dual-task-vurdering og -trening hos personer med kneartrose og TKA begrenset, og funnene er heterogene. Studier hos eldre og populasjoner med artrose har rapportert at både enkelt-oppgave og dual-task-trening forbedrer balanseytelse, men dual-task-trening viser ikke alltid en klar overlegenhet sammenlignet med enkelt-oppgave trening. Disse studiene har generelt fokusert på balanse og gangparametere; bevis på hvordan andre klinisk viktige variabler som smerte, reaksjonstid og frykt for bevegelse (kinesiofobi) endres med dual-task-intervensjoner er utilstrekkelig og inkonsekvent.
Metode: Effektstørrelsen for WOMAC Osteoarthritis Index-vurderingsparameteren i referanseartikkelen er 1,02. Det ble beregnet at et minimum på 20 personer totalt, 10 i hver gruppe, var nødvendig for en studie med 80 % styrke, ved bruk av en type I-feil på α=0,05 og en type II-feil på β=0,20. Etter å ha innhentet informert samtykke fra alle deltakere, vil deres sosiodemografiske informasjon bli registrert. Deretter vil deres kognitive status bli vurdert ved hjelp av Mini Mental State Test (MMSE). Smerte vil bli vurdert ved hjelp av Numerical Pain Rating Scale (NPRS). Funksjonell mobilitet vil bli vurdert ved hjelp av Timed Up and Go (TUG). Dynamisk balanse vil bli vurdert ved hjelp av Functional Reach Test. Statisk balanse vil bli vurdert ved hjelp av Berg Balance Scale (BBS). Funksjonalitet vil bli vurdert ved hjelp av WOMAC Osteoarthritis Index. Kinesiofobi vil bli vurdert ved hjelp av Tampa Kinesiophobia Scale (TKS). Reaksjonstid for nedre ekstremitet vil bli vurdert ved hjelp av Fitlight Trainer (FITLIGHT Sports Corp., Ontario, Canada), et trådløst system som består av 8 sensorer. Intervensjoner: Etter at deltakerne ble tilfeldig delt inn i to grupper, ville de i kontrollgruppen utføre et fysioterapiprogram bestående av styrke- og balanseøvelser hjemme, levert av oss, og de ville ikke delta i noe annet treningsprogram i løpet av studieperioden. Øvelser ville bli lært til kontrollgruppen personlig av en fysioterapeut ved første vurdering, og oppfølgingsøkter ville bli videoinnspilt. Intervensjonsgruppens program ville være et dual-task-øvelsesprogram, i tillegg til øvelsene som ble gitt i hjemmeøvelsesprogrammet. Intervensjonene ville vare i 8 uker, 2 dager i uken, og programmet ville bli oppdatert ukentlig.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Necati Muhammed Tat, Asst.Prof
- Telefonnummer: +905075083347
- E-post: necatimuhammedtat@yyu.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anıl Sensever, Physiotherapist
- Telefonnummer: +905308926718
- E-post: anilsensever82@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mini Mental State Test score ≥24; evne til å gi signert informert samtykke og frivillig samtykke til å delta i studien.
- Har gjennomgått primær ensidig total kneproteseoperasjon.
- Være mellom 50 og 65 år gammel
Eksklusjonskriterier:
- Har gjennomgått revidering eller bilateral kneproteseoperasjon,
- Har opplevd postoperative komplikasjoner,
- Har gjennomgått operasjon på nedre ekstremitet,
- Har en nevrologisk sykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hjemmetreningsgruppe: Kontrollgruppe
|
Hjemmeøvelser som består av styrke- og balanseøvelser hjemme, og vil ikke delta i andre treningsprogrammer i studieperioden. Intervensjonene vil vare i 8 uker, 2 dager i uken, og programmet vil bli oppdatert hver uke.
|
|
Eksperimentell: Dual Task Øvelser: Fysioterapigruppe
Doble Oppgave-Øvelser
|
Hjemmeøvelser som består av styrke- og balanseøvelser hjemme, og vil ikke delta i andre treningsprogrammer i studieperioden. Intervensjonene vil vare i 8 uker, 2 dager i uken, og programmet vil bli oppdatert hver uke.
I tillegg til hjemmetreningsprogrammet vil et dobbeltoppgave-treningsprogram implementeres. Intervensjonene vil vare i 8 uker, 2 dager i uken, og programmet vil oppdateres hver uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaksjonstid
Tidsramme: 8 uker
|
Den totale tiden og gjennomsnittstiden til lyset slukkes ble registrert.
|
8 uker
|
|
WOMAC Osteoartritt-indeks
Tidsramme: 8 uker
|
Dette er en 24-punkts selvrapporteringsskala som brukes til å vurdere funksjonsstatus etter osteoartritt og TKA (total kneprotese).
Den har tre underdimensjoner: smerte (5 punkter), stivhet (2 punkter) og fysisk funksjon (17 punkter).
Hvert punkt scores mellom 0 og 4. En høyere score indikerer et dårligere funksjonsnivå.
|
8 uker
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: 8 uker
|
Tampa Kinesiophobia Scale (TKS) vil bli brukt for vurdering.
TKS er en 17-punkts skala som måler frykt for bevegelse og ny skade.
Hvert punkt scores fra 1 til 4; totalscore spenner fra 17 til 68.
En høyere score indikerer større frykt for bevegelse.
|
8 uker
|
|
Funksjonell mobilitet
Tidsramme: 8 uker
|
TUG-testen måler tiden, i sekunder, for en person å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu seg rundt og sette seg ned igjen.
Den evaluerer omfattende funksjonell mobilitet, balanse, ganghastighet og styrke i underkroppen.
|
8 uker
|
|
Statisk balanse
Tidsramme: 8 uker
|
Bergs balanseskala (BDS) vil bli brukt for vurdering.
BDS er en 14-punkts skala som evaluerer en persons statiske og dynamiske balanseferdigheter.
Hvert punkt poengsettes mellom 0 og 4; totalpoengsummen varierer fra 0 til 56.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 8 uker
|
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av Numerical Pain Rating Scale (NPRS).
Smerteintensitet evalueres på en numerisk skala fra 0-10; 0 = ingen smerte, 10 = uutholdelig smerte.
|
8 uker
|
|
Dynamisk balanse
Tidsramme: 8 uker
|
Funksjonell rekkevidde-test vil bli brukt i den dynamiske balansevurderingen.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Necati Muhammed Tat, Asst.Prof., Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Health Science
- Hovedetterforsker: Anıl Şensever
- Studiestol: Mehmet Ata Gökalp, Prof.Dr., Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Medicine
- Hovedetterforsker: Şilan Kaplan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Van YYUYL1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .