- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07416877
De Effecten van Dual-Task Oefeningen op Parameters Na Totale Knieartroplastiek
De effecten van dual-task oefeningen op pijn, balans, functie en reactietijd na totale knieprothese
Introductie: Totale knieartroplastiek (TKA) is wereldwijd een veelgebruikte chirurgische behandelingsmethode voor gevorderde pijn en functioneel verlies als gevolg van artrose en andere degeneratieve kniepathologieën. Het doel van TKA is pijn verminderen, gewrichtsfunctie herstellen en de levenskwaliteit verbeteren. Hoewel veel patiënten na de operatie een aanzienlijke pijnvermindering ervaren, kunnen evenwichtsproblemen, risico op vallen en functionele beperkingen in de postoperatieve periode aanhouden. Bovendien kan prestatieverlies optreden bij dagelijkse taken die motorisch-cognitieve interactie vereisen (bijvoorbeeld praten tijdens het lopen, van richting veranderen terwijl objecten worden gedragen). Het dual-task paradigma beschrijft oefeningen en beoordelingen die de gelijktijdige uitvoering van zowel motorische als cognitieve taken vereisen; in revalidatie beoogt het de dagelijkse levensfuncties te verbeteren door zich te richten op het gelijktijdig functioneren van motorische en cognitieve systemen. In de literatuur zijn studies naar dual-task beoordeling en training bij personen met knieartrose en TKA beperkt, en de bevindingen zijn heterogeen. Studies bij oudere en artrotische populaties hebben gerapporteerd dat zowel single-task als dual-task training de balansprestatie verbeteren, maar dual-task training toont niet altijd een duidelijke superioriteit vergeleken met single-task training. Deze studies hebben zich over het algemeen gericht op balans- en loopparameters; bewijs over hoe andere klinisch belangrijke variabelen zoals pijn, reactietijd en bewegingsangst (kinesiofobie) veranderen met dual-task interventies is onvoldoende en inconsistent.
Methode: De effectgrootte van de WOMAC Osteoarthritis Index beoordelingsparameter in het referentieartikel is 1,02. Er werd berekend dat minimaal 20 individuen in totaal, 10 in elke groep, vereist waren voor een studie met 80% power, gebruikmakend van een type I-fout van α=0,05 en een type II-fout van β=0,20. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van alle deelnemers, zal hun sociaaldemografische informatie worden vastgelegd. Vervolgens zal hun cognitieve status worden beoordeeld met behulp van de Mini Mental State Test (MMSE). Pijn zal worden beoordeeld met behulp van de Numerieke Pijnschaal (NPRS). Functionele mobiliteit zal worden beoordeeld met behulp van de Timed Up and Go (TUG). Dynamisch evenwicht zal worden beoordeeld met behulp van de Functional Reach Test. Statisch evenwicht zal worden beoordeeld met behulp van de Berg Balansschaal (BBS). Functionaliteit zal worden beoordeeld met behulp van de WOMAC Osteoarthritis Index. Kinesiofobie zal worden beoordeeld met behulp van de Tampa Kinesiofobie Schaal (TKS). Onderste extremiteit reactietijd zal worden beoordeeld met behulp van de Fitlight Trainer (FITLIGHT Sports Corp., Ontario, Canada), een draadloos systeem bestaande uit 8 sensoren. Interventies: Nadat deelnemers willekeurig in twee groepen werden verdeeld, zouden degenen in de controlegroep een fysiotherapieprogramma uitvoeren bestaande uit versterkings- en balansoefeningen thuis, verstrekt door ons, en zouden ze niet deelnemen aan enig ander oefenprogramma tijdens de studieperiode. Oefeningen zouden persoonlijk aan de controlegroep worden geleerd door een fysiotherapeut op het moment van de initiële beoordeling, en vervolgsessies zouden worden opgenomen op video. Het programma van de interventiegroep zou een dual-task oefenprogramma zijn, naast de oefeningen in het thuisoefenprogramma. Interventies zouden 8 weken duren, 2 dagen per week, en het programma zou wekelijks worden bijgewerkt.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Necati Muhammed Tat, Asst.Prof
- Telefoonnummer: +905075083347
- E-mail: necatimuhammedtat@yyu.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Anıl Sensever, Physiotherapist
- Telefoonnummer: +905308926718
- E-mail: anilsensever82@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mini Mental State Test score ≥24; in staat om een getekende geïnformeerde toestemming te verstrekken en vrijwillige overeenkomst om deel te nemen aan het onderzoek.
- Ondergegaan aan primaire unilaterale totale knievervanging chirurgie.
- Tussen de 50 en 65 jaar oud zijn.
Exclusiecriteria:
- Revisie- of bilaterale knievervanging chirurgie hebben ondergaan,
- Postoperatieve complicaties hebben ervaren,
- Onderbeen chirurgie hebben ondergaan,
- Een neurologische aandoening hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Thuis Oefengroep: Controlegroep
|
Thuisoefeningen bestaande uit kracht- en balansoefeningen thuis en zullen zich tijdens de studieperiode niet bezighouden met andere trainingsprogramma's. De interventies duren 8 weken, 2 dagen per week, en het programma wordt elke week bijgewerkt.
|
|
Experimenteel: Dual Task Oefeningen: Fysiotherapie Groep
Dubbeltaakoefeningen
|
Thuisoefeningen bestaande uit kracht- en balansoefeningen thuis en zullen zich tijdens de studieperiode niet bezighouden met andere trainingsprogramma's. De interventies duren 8 weken, 2 dagen per week, en het programma wordt elke week bijgewerkt.
Naast het thuisoefenprogramma zal een dual-task oefenprogramma worden geïmplementeerd. De interventies zullen 8 weken duren, 2 dagen per week, en het programma zal elke week worden bijgewerkt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactietijd
Tijdsspanne: 8 weken
|
De totale tijd en gemiddelde tijd totdat het licht uitgaat werden geregistreerd.
|
8 weken
|
|
WOMAC Osteoartritis Index
Tijdsspanne: 8 weken
|
Dit is een 24-item zelfrapportageschaal die wordt gebruikt om de functionele status na artrose en TKA (Totale Knie Artroplastiek) te beoordelen.
Het heeft drie subdimensies: pijn (5 items), stijfheid (2 items) en fysieke functie (17 items).
Elk item wordt gescoord tussen 0 en 4. Een hogere score duidt op een slechter functioneel niveau.
|
8 weken
|
|
Kinesiofobie
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Tampa Kinesiophobia Scale (TKS) zal worden gebruikt voor de beoordeling.
De TKS is een schaal met 17 items die de angst voor beweging en hernieuwd letsel meet.
Elk item wordt gescoord van 1 tot 4; de totale score ligt tussen 17 en 68.
Een hogere score duidt op een grotere angst voor beweging.
|
8 weken
|
|
Functionele Mobiliteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
De TUG-test meet de tijd, in seconden, die een persoon nodig heeft om op te staan uit een stoel, 3 meter te lopen, om te draaien en weer te gaan zitten.
Het evalueert uitgebreid functionele mobiliteit, balans, loopsnelheid en kracht van de onderste ledematen.
|
8 weken
|
|
Statisch Evenwicht
Tijdsspanne: 8 weken
|
De Berg Balance Scale (BDS) wordt gebruikt voor de beoordeling.
De BDS is een schaal met 14 items die de statische en dynamische balansvaardigheden van een individu evalueert.
Elk item wordt gescoord tussen 0 en 4; de totale score varieert van 0 tot 56.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
Pijn wordt beoordeeld met behulp van de Numerieke Pijnschaal (NPRS).
De pijnintensiteit wordt geëvalueerd op een numerieke schaal van 0-10; 0 = geen pijn, 10 = ondraaglijke pijn.
|
8 weken
|
|
Dynamisch evenwicht
Tijdsspanne: 8 weken
|
De functionele reiktest zal worden gebruikt in de dynamische balansbeoordeling.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Necati Muhammed Tat, Asst.Prof., Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Health Science
- Hoofdonderzoeker: Anıl Şensever
- Studie stoel: Mehmet Ata Gökalp, Prof.Dr., Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Şilan Kaplan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Van YYUYL1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .