- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07416877
Os Efeitos dos Exercícios de Dupla Tarefa nos Parâmetros Após a Artroplastia Total do Joelho
Os Efeitos de Exercícios de Dupla Tarefa na Dor, Equilíbrio, Função e Tempo de Reação Após Artroplastia Total do Joelho
Introdução: A artroplastia total do joelho (ATJ) é um método de tratamento cirúrgico amplamente utilizado em todo o mundo para a dor avançada e perda funcional resultantes da osteoartrite e outras patologias degenerativas do joelho. O objetivo da ATJ é reduzir a dor, restaurar a função articular e melhorar a qualidade de vida. Embora muitos pacientes experienciem uma redução significativa da dor após a cirurgia, problemas de equilíbrio, risco de quedas e limitações funcionais podem persistir no período pós-operatório. Além disso, pode ocorrer uma perda de desempenho em tarefas diárias que exigem interação motora-cognitiva (por exemplo, falar enquanto caminha, mudar de direção enquanto transporta objetos). O paradigma de dupla tarefa descreve exercícios e avaliações que requerem a execução simultânea de tarefas motoras e cognitivas; na reabilitação, visa melhorar as funções da vida diária, focando no funcionamento simultâneo dos sistemas motor e cognitivo. Na literatura, os estudos sobre avaliação e treino de dupla tarefa em indivíduos com osteoartrite do joelho e ATJ são limitados, e os resultados são heterogéneos. Estudos em populações idosas e com osteoartrite relataram que tanto o treino de tarefa única como o de dupla tarefa melhoram o desempenho do equilíbrio, mas o treino de dupla tarefa nem sempre mostra uma superioridade clara em comparação com o treino de tarefa única. Estes estudos geralmente focaram-se em parâmetros de equilíbrio e marcha; a evidência sobre como outras variáveis clinicamente importantes, como a dor, o tempo de reação e o medo do movimento (cinesiofobia), mudam com intervenções de dupla tarefa é insuficiente e inconsistente.
Método: O tamanho do efeito do parâmetro de avaliação do Índice de Osteoartrite WOMAC no artigo de referência é 1,02. Foi calculado que um mínimo de 20 indivíduos no total, 10 em cada grupo, era necessário para um estudo com 80% de poder, usando um erro tipo I de α=0,05 e um erro tipo II de β=0,20. Após obtenção do consentimento informado de todos os participantes, a sua informação sociodemográfica será registada. Subsequentemente, o seu estado cognitivo será avaliado usando o Teste Mini Mental (MMSE). A dor será avaliada usando a Escala de Avaliação Numérica da Dor (EANP). A mobilidade funcional será avaliada usando o teste Timed Up and Go (TUG). O equilíbrio dinâmico será avaliado usando o Teste de Alcance Funcional. O equilíbrio estático será avaliado usando a Escala de Equilíbrio de Berg (EEB). A funcionalidade será avaliada usando o Índice de Osteoartrite WOMAC. A cinesiofobia será avaliada usando a Escala de Cinesiofobia de Tampa (ECT). O tempo de reação dos membros inferiores será avaliado usando o Fitlight Trainer (FITLIGHT Sports Corp., Ontario, Canada), um sistema sem fios composto por 8 sensores. Intervenções: Após os participantes serem divididos aleatoriamente em dois grupos, os do grupo de controlo realizariam um programa de fisioterapia composto por exercícios de fortalecimento e equilíbrio em casa, fornecido por nós, e não participariam em nenhum outro programa de exercícios durante o período do estudo. Os exercícios seriam ensinados ao grupo de controlo presencialmente por um fisioterapeuta no momento da avaliação inicial, e as sessões de acompanhamento seriam gravadas em vídeo. O programa do grupo de intervenção seria um programa de exercícios de dupla tarefa, além dos exercícios fornecidos no programa de exercícios domiciliários. As intervenções durariam 8 semanas, 2 dias por semana, e o programa seria atualizado semanalmente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Necati Muhammed Tat, Asst.Prof
- Número de telefone: +905075083347
- E-mail: necatimuhammedtat@yyu.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Anıl Sensever, Physiotherapist
- Número de telefone: +905308926718
- E-mail: anilsensever82@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pontuação no Teste Mini Mental State ≥24; capacidade de fornecer consentimento informado assinado e acordo voluntário para participar no estudo.
- Submetido a cirurgia primária unilateral de substituição total do joelho.
- Ter entre 50 e 65 anos de idade.
Critérios de Exclusão:
- Ter sido submetido a cirurgia de revisão ou substituição bilateral do joelho,
- Ter tido complicações pós-operatórias,
- Ter sido submetido a cirurgia dos membros inferiores,
- Ter uma doença neurológica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Exercício Domiciliar: Grupo de Controlo
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Exercícios domiciliares que consistem em exercícios de fortalecimento e equilíbrio em casa e não participarão em nenhum outro programa de exercícios durante o período do estudo. As intervenções terão a duração de 8 semanas, 2 dias por semana, e o programa será atualizado semanalmente.
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Experimental: Exercícios de Dupla Tarefa: Grupo de Fisioterapia
Exercícios de Dupla Tarefa
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Exercícios domiciliares que consistem em exercícios de fortalecimento e equilíbrio em casa e não participarão em nenhum outro programa de exercícios durante o período do estudo. As intervenções terão a duração de 8 semanas, 2 dias por semana, e o programa será atualizado semanalmente.
Para além do programa de exercícios domiciliários, será implementado um programa de exercícios de dupla tarefa. As intervenções terão a duração de 8 semanas, 2 dias por semana, e o programa será atualizado semanalmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de reação
Prazo: 8 semanas
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O tempo total e o tempo médio até a luz se apagar foram registados.
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8 semanas
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Índice WOMAC de Osteoartrite
Prazo: 8 semanas
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Esta é uma escala de autoavaliação de 24 itens utilizada para avaliar o estado funcional após osteoartrite e ATJ (Artroplastia Total do Joelho).
Possui três subdimensões: dor (5 itens), rigidez (2 itens) e função física (17 itens).
Cada item é pontuado entre 0 e 4. Uma pontuação mais elevada indica um nível funcional pior.
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8 semanas
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Cinesiofobia
Prazo: 8 semanas
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A Escala de Cinesiofobia de Tampa (TKS) será utilizada para avaliação.
A TKS é uma escala de 17 itens que mede o medo do movimento e de nova lesão.
Cada item é pontuado de 1 a 4; a pontuação total varia de 17 a 68.
Uma pontuação mais elevada indica um maior medo do movimento.
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8 semanas
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Mobilidade Funcional
Prazo: 8 semanas
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O teste TUG mede o tempo, em segundos, que um indivíduo leva para levantar-se de uma cadeira, caminhar 3 metros, dar meia-volta e sentar-se novamente.
Ele avalia de forma abrangente a mobilidade funcional, o equilíbrio, a velocidade da marcha e a força dos membros inferiores.
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8 semanas
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Equilíbrio Estático
Prazo: 8 semanas
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A Escala de Equilíbrio de Berg (BDS) será utilizada para avaliação.
A BDS é uma escala de 14 itens que avalia as capacidades de equilíbrio estático e dinâmico de um indivíduo.
Cada item é pontuado entre 0 e 4; a pontuação total varia de 0 a 56.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da Dor
Prazo: 8 semanas
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A dor será avaliada utilizando a Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS).
A intensidade da dor é avaliada numa escala numérica de 0-10; 0 = sem dor, 10 = dor insuportável.
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8 semanas
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Equilíbrio dinâmico
Prazo: 8 semanas
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O teste de alcance funcional será utilizado na avaliação do equilíbrio dinâmico.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Necati Muhammed Tat, Asst.Prof., Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Health Science
- Investigador principal: Anıl Şensever
- Cadeira de estudo: Mehmet Ata Gökalp, Prof.Dr., Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Medicine
- Investigador principal: Şilan Kaplan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Van YYUYL1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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