- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07416877
Effekterne af dobbeltopgave-øvelser på parametre efter total knæalloplastik
Effekterne af Dual-Task-Øvelser på Smerte, Balance, Funktion og Reaktionstid efter Total Knæalloplastik
Introduktion: Total knæalloplastik (TKA) er en bredt anvendt kirurgisk behandlingsmetode over hele verden for avanceret smerte og funktionstab som følge af osteoartritis og andre degenerative knæpatologier. Formålet med TKA er at reducere smerter, genoprette ledfunktion og forbedre livskvaliteten. Selvom mange patienter oplever en betydelig reduktion i smerter efter operationen, kan balanceproblemer, risiko for fald og funktionelle begrænsninger fortsætte i den postoperative periode. Derudover kan der opstå tab af præstation i daglige opgaver, der kræver motorisk-kognitiv interaktion (f.eks. tale under gang, skifte retning mens der bæres genstande). Det dobbelte opgaveparadigme beskriver øvelser og vurderinger, der kræver samtidig udførelse af både motoriske og kognitive opgaver; i rehabilitering sigter det mod at forbedre dagligdagens funktioner ved at målrette den samtidige funktion af motoriske og kognitive systemer. I litteraturen er studier om dobbelt opgavevurdering og -træning hos personer med knæosteartritis og TKA begrænsede, og resultaterne er heterogene. Studier hos ældre og osteoartritisbefolkninger har rapporteret, at både enkelt opgave- og dobbelt opgavetræning forbedrer balancepræstation, men dobbelt opgavetræning viser ikke altid en klar overlegenhed sammenlignet med enkelt opgavetræning. Disse studier har generelt fokuseret på balance og gangparametre; bevis for, hvordan andre klinisk vigtige variabler såsom smerte, reaktionstid og bevægelsesfrygt (kinesiofobi) ændrer sig med dobbelt opgaveinterventioner, er utilstrækkelig og inkonsistent.
Metode: Effektstørrelsen for WOMAC Osteoarthritis Index vurderingsparameteren i referenceartiklen er 1,02. Det blev beregnet, at der krævedes minimum 20 personer i alt, 10 i hver gruppe, for et studie med 80% styrke, ved brug af type I fejl på α=0,05 og type II fejl på β=0,20. Efter at have opnået informeret samtykke fra alle deltagere, vil deres sociodemografiske information blive registreret. Derefter vil deres kognitive status blive vurderet ved hjælp af Mini Mental State Test (MMSE). Smerte vil blive vurderet ved hjælp af Numerical Pain Rating Scale (NPRS). Funktionel mobilitet vil blive vurderet ved hjælp af Timed Up and Go (TUG). Dynamisk balance vil blive vurderet ved hjælp af Functional Reach Test. Statisk balance vil blive vurderet ved hjælp af Berg Balance Scale (BBS). Funktionalitet vil blive vurderet ved hjælp af WOMAC Osteoarthritis Index. Kinesiofobi vil blive vurderet ved hjælp af Tampa Kinesiophobia Scale (TKS). Nedre ekstremitets reaktionstid vil blive vurderet ved hjælp af Fitlight Trainer (FITLIGHT Sports Corp., Ontario, Canada), et trådløst system bestående af 8 sensorer. Interventioner: Efter at deltagerne blev tilfældigt inddelt i to grupper, ville dem i kontrolgruppen udføre et fysioterapiprogram bestående af styrke- og balanceøvelser hjemme, leveret af os, og ville ikke deltage i noget andet træningsprogram i løbet af studieperioden. Øvelser ville blive undervist til kontrolgruppen personligt af en fysioterapeut på tidspunktet for den indledende vurdering, og opfølgningssessioner ville blive videooptaget. Interventionsgruppens program ville være et dobbelt opgaveøvelsesprogram, udover de øvelser, der leveres i hjemmetræningsprogrammet. Interventioner ville vare i 8 uger, 2 dage om ugen, og programmet ville blive opdateret ugentligt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Necati Muhammed Tat, Asst.Prof
- Telefonnummer: +905075083347
- E-mail: necatimuhammedtat@yyu.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Anıl Sensever, Physiotherapist
- Telefonnummer: +905308926718
- E-mail: anilsensever82@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mini Mental State Test-score ≥24; evne til at give underskrevet informeret samtykke og frivillig aftale om at deltage i studiet.
- Har gennemgået primær ensidig total knæalloplastikoperation.
- Være mellem 50 og 65 år gammel
Eksklusionskriterier:
- Har gennemgået revisions- eller bilateral knæalloplastikoperation,
- Har oplevet postoperative komplikationer,
- Har gennemgået underkropsoperation,
- Har en neurologisk sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hjemmetræningsgruppe: Kontrolgruppe
|
Hjemmeøvelser bestående af styrke- og balanceøvelser derhjemme og vil ikke deltage i andre træningsprogrammer i undersøgelsesperioden. Interventionerne vil vare i 8 uger, 2 dage om ugen, og programmet vil blive opdateret hver uge.
|
|
Eksperimentel: Dobbeltopgaveøvelser: Fysioterapigruppe
Dobbeltopgaveøvelser
|
Hjemmeøvelser bestående af styrke- og balanceøvelser derhjemme og vil ikke deltage i andre træningsprogrammer i undersøgelsesperioden. Interventionerne vil vare i 8 uger, 2 dage om ugen, og programmet vil blive opdateret hver uge.
Ud over hjemmetræningsprogrammet implementeres et dual-task-træningsprogram. Interventionerne vil vare i 8 uger, 2 dage om ugen, og programmet opdateres hver uge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktionstid
Tidsramme: 8 uger
|
Den samlede tid og gennemsnitstiden, indtil lyset slukkes, blev registreret.
|
8 uger
|
|
WOMAC Osteoarthritis Index
Tidsramme: 8 uger
|
Dette er en 24-punkts selvrapporteringsskala, der anvendes til at vurdere funktionel status efter osteoarthritis og TKA (Total Knæalloplastik).
Den har tre underdimensioner: smerte (5 punkter), stivhed (2 punkter) og fysisk funktion (17 punkter).
Hvert punkt scores mellem 0 og 4. En højere score indikerer en dårligere funktionsniveau.
|
8 uger
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: 8 uger
|
Tampa Kinesiofobi Skalaen (TKS) vil blive brugt til vurdering.
TKS er en 17-punkts skala, der måler frygten for bevægelse og genbeskadigelse.
Hvert punkt scores fra 1 til 4; den samlede score spænder fra 17 til 68.
En højere score indikerer en større frygt for bevægelse.
|
8 uger
|
|
Funktionel Mobilitet
Tidsramme: 8 uger
|
TUG-testen måler tiden i sekunder, det tager for en person at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, vende om og sætte sig ned igen.
Den vurderer omfattende funktionel mobilitet, balance, ganghastighed og styrke i underkroppen.
|
8 uger
|
|
Statisk Balance
Tidsramme: 8 uger
|
Berg Balance Scale (BDS) vil blive brugt til vurdering.
BDS er en 14-punkts skala, der evaluerer en persons statiske og dynamiske balanceevner.
Hvert punkt scores mellem 0 og 4; den samlede score spænder fra 0 til 56.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 8 uger
|
Smerte vil blive vurderet ved hjælp af Numerical Pain Rating Scale (NPRS).
Smerteintensiteten evalueres på en numerisk skala fra 0-10; 0 = ingen smerte, 10 = utålelig smerte.
|
8 uger
|
|
Dynamisk balance
Tidsramme: 8 uger
|
Den funktionelle rækkevidde-test vil blive anvendt i den dynamiske balancevurdering.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Necati Muhammed Tat, Asst.Prof., Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Health Science
- Ledende efterforsker: Anıl Şensever
- Studiestol: Mehmet Ata Gökalp, Prof.Dr., Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Medicine
- Ledende efterforsker: Şilan Kaplan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Van YYUYL1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
University of FloridaAmerican Shoulder and Elbow SurgeonsRekrutteringPrimær omvendt total skulder ArthroplastyForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Medical University of WarsawIkke rekrutterer endnuTotal knæarthroplastik (TKA) | Slidgigt (OA) i knæet | Knæsmerter Gigt | Robotisk assisteret ArthroplastyPolen
-
Hospital de TerrassaAfsluttetKnæarthroplastik, i alt | Artropati af knæ | Robotisk assisteret ArthroplastySpanien
-
Orthopaedic Department of General University Hospital...MicroPort Orthopedics Inc.RekrutteringArtroplastiske komplikationer | Knæarthropati | Robotisk assisteret Arthroplasty | TKA -resultaterGrækenland
-
Ortho Development CorporationOregon Health and Science UniversityTilmelding efter invitationTotal hofteudskiftning | Total hofteproteseForenede Stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Ottawa Hospital Academic Medical AssociationAfsluttetTotal hofteudskiftning | Total knæudskiftningCanada
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total hofteproteseDanmark
Kliniske forsøg med Hjemmeøvelser
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAfsluttet
-
Burapha UniversityAfsluttetRis serum | Ris maske | RisgeleThailand
-
Kasr El Aini HospitalUkendtUrologiske kirurgiske procedurerEgypten