- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07416877
Wpływ Ćwiczeń Dwuzadaniowych na Parametry Po Całkowitej Artroplastyce Kolana
Wpływ ćwiczeń dwuzadaniowych na ból, równowagę, funkcję i czas reakcji po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Wstęp: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest powszechnie stosowaną na całym świecie metodą leczenia chirurgicznego zaawansowanego bólu i utraty funkcji wynikających z choroby zwyrodnieniowej stawów i innych zwyrodnieniowych patologii kolana. Celem TKA jest zmniejszenie bólu, przywrócenie funkcji stawu oraz poprawa jakości życia. Chociaż wielu pacjentów doświadcza znaczącej redukcji bólu po operacji, problemy z równowagą, ryzyko upadków oraz ograniczenia funkcjonalne mogą utrzymywać się w okresie pooperacyjnym. Ponadto może dojść do utraty sprawności w codziennych zadaniach wymagających interakcji motoryczno-poznawczej (np. rozmawianie podczas chodzenia, zmiana kierunku podczas przenoszenia przedmiotów). Paradygmat zadania podwójnego opisuje ćwiczenia i oceny wymagające jednoczesnego wykonywania zadań motorycznych i poznawczych; w rehabilitacji ma on na celu poprawę funkcji życia codziennego poprzez ukierunkowanie na jednoczesne funkcjonowanie systemów motorycznych i poznawczych. W literaturze badania dotyczące oceny i treningu zadania podwójnego u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i TKA są ograniczone, a wyniki są niejednorodne. Badania w populacjach osób starszych i z chorobą zwyrodnieniową stawów wykazały, że zarówno trening pojedynczego zadania, jak i trening podwójnego zadania poprawiają wydolność równowagi, ale trening podwójnego zadania nie zawsze wykazuje wyraźną przewagę w porównaniu z treningiem pojedynczego zadania. Badania te generalnie koncentrowały się na parametrach równowagi i chodu; dowody na temat tego, jak inne klinicznie ważne zmienne, takie jak ból, czas reakcji i lęk przed ruchem (kinezyfobia), zmieniają się w wyniku interwencji z zadaniem podwójnym, są niewystarczające i niespójne.
Metoda: Wielkość efektu parametru oceny Indeksu Choroby Zwyrodnieniowej Stawów WOMAC w artykule referencyjnym wynosi 1,02. Obliczono, że do badania o mocy 80%, przy błędzie I rodzaju α=0,05 i błędzie II rodzaju β=0,20, wymagane jest minimum 20 osób w sumie, po 10 w każdej grupie. Po uzyskaniu świadomej zgody od wszystkich uczestników, ich informacje socjodemograficzne zostaną zarejestrowane. Następnie ich stan poznawczy zostanie oceniony za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE). Ból zostanie oceniony za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS). Mobilność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą testu Timed Up and Go (TUG). Równowaga dynamiczna zostanie oceniona za pomocą testu Functional Reach. Równowaga statyczna zostanie oceniona za pomocą Skali Równowagi Berga (BBS). Funkcjonalność zostanie oceniona za pomocą Indeksu Choroby Zwyrodnieniowej Stawów WOMAC. Kinezyfobia zostanie oceniona za pomocą Skali Kinezyfobii Tampy (TKS). Czas reakcji kończyn dolnych zostanie oceniony za pomocą Fitlight Trainer (FITLIGHT Sports Corp., Ontario, Kanada), bezprzewodowego systemu składającego się z 8 czujników. Interwencje: Po losowym podziale uczestników na dwie grupy, osoby w grupie kontrolnej będą wykonywać program fizjoterapii składający się z ćwiczeń wzmacniających i równowagi w domu, dostarczony przez nas, i nie będą uczestniczyć w żadnym innym programie ćwiczeń w okresie badania. Ćwiczenia zostaną nauczone grupie kontrolnej osobiście przez fizjoterapeutę podczas wstępnej oceny, a sesje kontrolne zostaną nagrane wideo. Program grupy interwencyjnej będzie programem ćwiczeń zadania podwójnego, oprócz ćwiczeń dostarczonych w domowym programie ćwiczeń. Interwencje będą trwały 8 tygodni, 2 dni w tygodniu, a program będzie aktualizowany co tydzień.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Necati Muhammed Tat, Asst.Prof
- Numer telefonu: +905075083347
- E-mail: necatimuhammedtat@yyu.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anıl Sensever, Physiotherapist
- Numer telefonu: +905308926718
- E-mail: anilsensever82@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wynik testu Mini Mental State ≥24; zdolność do podpisania świadomej zgody i dobrowolna zgoda na udział w badaniu.
- Przebyta pierwotna jednostronna całkowita alloplastyka stawu kolanowego.
- Wiek od 50 do 65 lat.
Kryteria wykluczenia:
- Przebyta operacja rewizyjna lub obustronna alloplastyka stawu kolanowego,
- Doświadczenie powikłań pooperacyjnych,
- Przebyta operacja kończyny dolnej,
- Choroba neurologiczna.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa ćwiczeń domowych: Grupa kontrolna
|
Ćwiczenia domowe składające się z ćwiczeń wzmacniających i równoważnych w domu, bez uczestniczenia w innych programach ćwiczeń w trakcie okresu badania. Interwencje będą trwać 8 tygodni, 2 dni w tygodniu, a program będzie aktualizowany co tydzień.
|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia podwójnego zadania: Grupa fizjoterapeutyczna
Ćwiczenia Podwójnego Zadania
|
Ćwiczenia domowe składające się z ćwiczeń wzmacniających i równoważnych w domu, bez uczestniczenia w innych programach ćwiczeń w trakcie okresu badania. Interwencje będą trwać 8 tygodni, 2 dni w tygodniu, a program będzie aktualizowany co tydzień.
Oprócz domowego programu ćwiczeń, zostanie wdrożony program ćwiczeń dwuzadaniowych. Interwencje będą trwać 8 tygodni, 2 dni w tygodniu, a program będzie aktualizowany co tydzień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas reakcji
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zarejestrowano całkowity czas oraz średni czas do momentu wyłączenia się światła.
|
8 tygodni
|
|
Indeks WOMAC do oceny choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
To 24-punktowa skala samoopisowa służąca do oceny stanu funkcjonalnego po chorobie zwyrodnieniowej stawów i TKA (całkowitej alloplastyce stawu kolanowego).
Posiada trzy podwymiary: ból (5 punktów), sztywność (2 punkty) i funkcja fizyczna (17 punktów).
Każdy punkt jest oceniany w skali od 0 do 4. Wyższy wynik wskazuje na gorszy poziom funkcjonalny.
|
8 tygodni
|
|
Kinezyfobia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Do oceny zostanie użyta Tampaska Skala Kinezjofobii (TKS).
TKS to 17-punktowa skala mierząca lęk przed ruchem i ponownym urazem.
Każdy punkt oceniany jest od 1 do 4; całkowity wynik waha się od 17 do 68.
Wyższy wynik wskazuje na większy lęk przed ruchem.
|
8 tygodni
|
|
Funkcjonalna Mobilność
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Test TUG mierzy czas w sekundach, w jakim osoba wstaje z krzesła, przechodzi 3 metry, zawraca i siada z powrotem.
Test ten kompleksowo ocenia mobilność funkcjonalną, równowagę, prędkość chodu oraz siłę kończyn dolnych.
|
8 tygodni
|
|
Statyczna równowaga
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Skala równowagi Berga (BDS) zostanie wykorzystana do oceny.
BDS to skala składająca się z 14 pozycji, która ocenia statyczne i dynamiczne umiejętności równowagi danej osoby.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4; łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 56.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenie bólu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ból będzie oceniany przy użyciu Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS).
Intensywność bólu jest oceniana na skali numerycznej 0-10; 0 = brak bólu, 10 = ból nie do zniesienia.
|
8 tygodni
|
|
Dynamiczna równowaga
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Test zasięgu funkcjonalnego zostanie wykorzystany w ocenie równowagi dynamicznej.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Necati Muhammed Tat, Asst.Prof., Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Health Science
- Główny śledczy: Anıl Şensever
- Krzesło do nauki: Mehmet Ata Gökalp, Prof.Dr., Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Medicine
- Główny śledczy: Şilan Kaplan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Van YYUYL1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
-
Istinye UniversityAktywny, nie rekrutującyOsteoartrit | Eras Protokolü | Total Diz ArtroplastisiIndyk
-
Duzce UniversityZakończonyNatywny tiol w surowicy (NT) | Total Tiol (TT) | Stosunek disiarczkowy w surowicy/TT | Stosunek NT/TT | Albumina modyfikowana przez niedokrwienie surowicy (IMA)Indyk
Badania kliniczne na Ćwiczenia Domowe
-
Cukurova UniversityZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)Turcja (Türkiye)
-
The University of Hong KongRejestracja na zaproszenie
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonySłabość | Starzenie się | Opiekunowie | Opieka przejściowa | Wypis pacjentaStany Zjednoczone
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyDemencja | Choroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Yale UniversityBreakthrough T1DRekrutacyjnyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
BitbrainUniversidad de Zaragoza; Hospital Miguel Servet; Hospital Provincial Nuestra Señora... i inni współpracownicyRekrutacyjnyDemencja | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Demencja, naczyniowy | Demencja, mieszana | Demencja Alzheimera | Subiektywny spadek poznawczyHiszpania
-
University Health Network, TorontoSunnybrook Health Sciences Centre; University of TorontoZakończony
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncAktywny, nie rekrutującyDepresja | Lęk | Psychoza | Behawioralne i psychiatryczne objawy demencjiStany Zjednoczone