- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07416877
Vliv cvičení s dvojitým úkolem na parametry po totální náhradě kolenního kloubu
Vliv cvičení s dvojitým úkolem na bolest, rovnováhu, funkci a reakční dobu po totální artroplastice kolena
Úvod: Totální náhrada kolenního kloubu (TKA) je celosvětově široce používanou chirurgickou léčebnou metodou pro pokročilou bolest a funkční ztrátu vyplývající z osteoartrózy a dalších degenerativních patologií kolene. Cílem TKA je snížit bolest, obnovit funkci kloubu a zlepšit kvalitu života. Ačkoli mnoho pacientů po operaci zaznamená výrazné snížení bolesti, problémy s rovnováhou, riziko pádů a funkční omezení mohou v pooperačním období přetrvávat. Kromě toho může dojít ke ztrátě výkonu v každodenních úkolech vyžadujících motoricko-kognitivní interakci (např. mluvení při chůzi, změna směru při nošení předmětů). Paradigma duálního úkolu popisuje cvičení a hodnocení, která vyžadují současné provádění motorických i kognitivních úkolů; v rehabilitaci má za cíl zlepšit funkce každodenního života zaměřením na současné fungování motorických a kognitivních systémů. V literatuře jsou studie o hodnocení a tréninku duálního úkolu u jedinců s osteoartrózou kolene a TKA omezené a výsledky jsou heterogenní. Studie u starších a osteoartritických populací uvádějí, že jak trénink jediného úkolu, tak trénink duálního úkolu zlepšují výkon rovnováhy, ale trénink duálního úkolu ne vždy vykazuje jasnou nadřazenost ve srovnání s tréninkem jediného úkolu. Tyto studie se obecně zaměřovaly na parametry rovnováhy a chůze; důkazy o tom, jak se další klinicky důležité proměnné, jako je bolest, reakční čas a strach z pohybu (kineziofobie), mění při intervencích duálního úkolu, jsou nedostatečné a nekonzistentní.
Metoda: Velikost účinku hodnotícího parametru WOMAC Osteoarthritis Index v referenčním článku je 1,02. Bylo vypočteno, že pro studii s 80% sílou, s chybou I. typu α=0,05 a chybou II. typu β=0,20, je zapotřebí minimálně 20 jedinců celkem, 10 v každé skupině. Po získání informovaného souhlasu od všech účastníků budou zaznamenány jejich sociodemografické údaje. Následně bude jejich kognitivní stav hodnocen pomocí Mini Mental State Testu (MMSE). Bolest bude hodnocena pomocí Numerické škály hodnocení bolesti (NPRS). Funkční mobilita bude hodnocena pomocí testu Timed Up and Go (TUG). Dynamická rovnováha bude hodnocena pomocí Functional Reach Testu. Statická rovnováha bude hodnocena pomocí Bergovy škály rovnováhy (BBS). Funkcionalita bude hodnocena pomocí WOMAC Osteoarthritis Indexu. Kineziofobie bude hodnocena pomocí Tampaské škály kineziofobie (TKS). Reakční čas dolních končetin bude hodnocen pomocí Fitlight Traineru (FITLIGHT Sports Corp., Ontario, Kanada), bezdrátového systému skládajícího se z 8 senzorů. Intervence: Po náhodném rozdělení účastníků do dvou skupin by ti v kontrolní skupině prováděli doma fyzioterapeutický program skládající se z posilovacích a rovnovážných cvičení, poskytnutý námi, a během studie by se neúčastnili žádného jiného cvičebního programu. Cvičení by byla kontrolní skupině osobně vyučována fyzioterapeutem v době prvotního hodnocení a následné sezení by bylo nahráváno na video. Program intervenční skupiny by byl programem cvičení duálního úkolu, navíc k cvičením poskytnutým v domácím cvičebním programu. Intervence by trvaly 8 týdnů, 2 dny v týdnu, a program by byl aktualizován týdně.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Necati Muhammed Tat, Asst.Prof
- Telefonní číslo: +905075083347
- E-mail: necatimuhammedtat@yyu.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anıl Sensever, Physiotherapist
- Telefonní číslo: +905308926718
- E-mail: anilsensever82@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skóre Mini Mental State Test ≥24; schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas a dobrovolný souhlas s účastí ve studii.
- Podstoupil(a) primární jednostrannou totální náhradu kolenního kloubu.
- Věk mezi 50 a 65 lety.
Kritéria pro vyloučení:
- Podstoupil(a) revizní nebo oboustrannou náhradu kolenního kloubu,
- Zažil(a) pooperační komplikace,
- Podstoupil(a) operaci dolní končetiny,
- Má neurologické onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina domácího cvičení: Kontrolní skupina
|
Domácí cvičení spočívající v posilovacích a rovnovážných cvicích doma a během studie se nebudou účastnit žádných jiných cvičebních programů. Zásahy budou trvat 8 týdnů, 2 dny v týdnu, a program bude každý týden aktualizován.
|
|
Experimentální: Dvouúkolové cvičení: Skupina fyzioterapie
Cvičení s dvojitým úkolem
|
Domácí cvičení spočívající v posilovacích a rovnovážných cvicích doma a během studie se nebudou účastnit žádných jiných cvičebních programů. Zásahy budou trvat 8 týdnů, 2 dny v týdnu, a program bude každý týden aktualizován.
Kromě domácího cvičebního programu bude implementován program cvičení s dvojím úkolem. Zásahy budou trvat 8 týdnů, 2 dny v týdnu, a program bude aktualizován každý týden.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakční doba
Časové okno: 8 týdnů
|
Byl zaznamenán celkový čas a průměrný čas do zhasnutí světla.
|
8 týdnů
|
|
WOMAC index osteoartrózy
Časové okno: 8 týdnů
|
Toto je 24-položková škála pro sebehodnocení, která se používá k posouzení funkčního stavu po osteoartróze a TKA (totální artroplastice kolena).
Obsahuje tři poddimenze: bolest (5 položek), ztuhlost (2 položky) a fyzická funkce (17 položek).
Každá položka je hodnocena stupnicí od 0 do 4. Vyšší skóre indikuje horší funkční úroveň.
|
8 týdnů
|
|
Kineziophobia
Časové okno: 8 týdnů
|
Pro hodnocení bude použita Tampaská kineziofobní škála (TKS).
TKS je 17položková škála, která měří strach z pohybu a opětovného zranění.
Každá položka je hodnocena od 1 do 4; celkové skóre se pohybuje od 17 do 68.
Vyšší skóre indikuje větší strach z pohybu.
|
8 týdnů
|
|
Funkční mobilita
Časové okno: 8 týdnů
|
Test TUG měří čas v sekundách, který jedinec potřebuje k tomu, aby vstal ze židle, ušel 3 metry, otočil se a opět se posadil.
Komplexně hodnotí funkční mobilitu, rovnováhu, rychlost chůze a sílu dolních končetin.
|
8 týdnů
|
|
Statická Rovnováha
Časové okno: 8 týdnů
|
K hodnocení bude použita Bergova škála rovnováhy (BDS).
BDS je 14bodová škála, která hodnotí statické a dynamické rovnovážné schopnosti jedince.
Každá položka je hodnocena mezi 0 a 4; celkové skóre se pohybuje od 0 do 56.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 8 týdnů
|
Bolest bude hodnocena pomocí Numerické stupnice hodnocení bolesti (NPRS).
Intenzita bolesti se hodnotí na číselné stupnici 0–10; 0 = žádná bolest, 10 = nesnesitelná bolest.
|
8 týdnů
|
|
Dynamická rovnováha
Časové okno: 8 týdnů
|
Funkční test dosahu bude použit při hodnocení dynamické rovnováhy.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Necati Muhammed Tat, Asst.Prof., Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Health Science
- Vrchní vyšetřovatel: Anıl Şensever
- Studijní židle: Mehmet Ata Gökalp, Prof.Dr., Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Şilan Kaplan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Van YYUYL1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Totální endoprotéza kolena
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoJourney II BCS Total Knee SystemSpojené státy, Belgie, Nový Zéland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultDokončenoJourney II CR Total Knee SystemSpojené státy
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCDokončenoJourney II XR Total Knee SystemSpojené státy
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Central DuPage HospitalUkončenoTotální náhrada kolena | Náhrada, Total Knee | Artroplastika, náhrada kolenaSpojené státy
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDokončenoValidační studie | Mezikulturní srovnání | Lékařské záznamy | Total Quality ManagementArgentina
-
Dr. Ho Ki WaiDokončenoArtroplastika kolena | Artroplastika kolene, celk | Totální náhrada kolena | Osteoartróza Kolena | Náhrada kolena, celkem | Náhrada, Total Knee | Kvalita života související se zdravím | Kvalita života
Klinické studie na Domácí cvičení
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeDokončeno
-
Burapha UniversityDokončenoRýžové sérum | Rýžová maska | Rýžové želéThajsko