- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07418970
Toiminnan havainnoinnin terapian vaikutukset geriatrisissa yksilöissä
Toimintahavainnollisen terapian vaikutukset kognitiivisiin toimintoihin, tasapainoon, väsymykseen ja toimintakykyyn ikääntyneillä henkilöillä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kolmihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan toiminnan havainnointiterapian (AOT) vaikutuksia kognitiiviseen toimintaan, tasapainoon, väsymykseen ja toimintakykyyn 65-vuotiaissa ja sitä vanhemmissa geriatrisissa henkilöissä.
Osallistujat satunnaistettiin yhteen kolmesta ryhmästä: (1) kontrolliryhmään, joka ei saanut mitään strukturoitua liikuntainterventiota tutkimusjakson aikana, (2) liikuntaryhmään, joka osallistui perinteiseen liikuntaohjelmaan, ja (3) toiminnan havainnointiterapiaryhmään, joka katsoi liikuntademonstraatioideoita ennen saman perinteisen liikuntaohjelman suorittamista.
Interventiojakso kesti 8 viikkoa. Perinteinen liikuntaohjelma sisälsi ikääntyneille sopivia tasapaino-, voimaa- ja toiminnallisen liikkuvuuden harjoitteita. Toiminnan havainnointiterapiaryhmä tarkkaili standardoituja liikuntavideoita motorisen oppimisen edistämiseksi ennen harjoitusten aktiivista suorittamista.
Ensisijaiset ja toissijaiset lopputulosmittarit sisälsivät kognitiivista toimintaa (esim. Montrealin kognitiivinen arviointi), tasapainon suorituskykyä (esim. Timed Up and Go -testi ja yhden jalan seisontatesti), väsymystasoa (esim. Väsymyksen vakavuusasteikko) ja toimintakykyä (esim. 6 minuutin kävelytestti). Arvioinnit suoritettiin alkuperäisessä tilassa ja 8 viikon interventiojakson lopussa.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite oli selvittää, tarjoaako toiminnan havainnointiterapian lisääminen perinteiseen liikuntaan lisäetuja kognitiivisiin ja toiminnallisiin lopputuloksiin geriatrisilla henkilöillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Malatya, Turkki (Türkiye), 4400
- Inonu University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 65 vuotta täyttänyt tai sitä vanhempi
- Kotona asuvat iäkkäät aikuiset
- Pystyy liikkumaan itsenäisesti ilman tai avustavalla välineellä
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suullisia ohjeita
- Antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat neurologiset, vestibulaariset tai ortopediset sairaudet, jotka vaikuttavat tasapainoon tai liikkumiskykyyn
- Vakava näön- tai kuulon heikkeneminen, joka haittaa osallistumista
- Diagnosoidut psykiatriset sairaudet, jotka vaikuttavat kognitiiviseen arviointiin
- Osallistuminen toiseen jäsenneltyyn liikuntaohjelmaan tutkimusjakson aikana
- Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka on liikunnan harjoittamisen vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Mitään toimenpiteitä ei tehty.
|
|
|
Kokeellinen: Toimintahavainnointiterapia
American College of Sports Medicine (ACSM):n vanhemmille aikuisille suunnattujen liikuntasuositusten perusteella tutkija kehitti perinteisen harjoitusohjelman, joka sopii 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat osallistujat. Ohjelma sisälsi tasapaino-, voima- ja joustavuusharjoituksia. Rinnakkain kokeellisen ryhmän osallistujille valmistettiin toiminnan havainnointiterapian harjoitusvideotallenne. Harjoitukset olivat helppoja oppia, eivät monimutkaisia muistin ja suorituksen kannalta, tehtiin seisoen ilman istumista ja etenivät helposta vaikeaan. Harjoitusohjelma toteutettiin yhteensä 16 kertaa neljän viikon aikana, kahdeksalla toistolla per sarja ensimmäisten neljän viikon aikana ja 12 toistolla per sarja seuraavien neljän viikon aikana, 30-45 minuutin ajan, kahdesti viikossa. Kontrolliryhmän osallistujille kerrottiin, että heidät liitettäisiin haluamaansa harjoitusohjelmaan myöhemmin, eikä harjoitusohjelmaa toteutettu tutkimuksen aikana. Sama harjoitusohjelma |
American College of Sports Medicine (ACSM):n vanhuksille suunnattujen liikuntasuositusten perusteella tutkija kehitti perinteisen harjoitusohjelman, joka sopii 65 vuotta täyttäneille osallistujille ja sisältää tasapaino-, voima- ja joustavuusharjoitteita. Rinnakkain kokeellisen ryhmän osallistujille valmistettiin toiminnan havainnointiterapiaan perustuva harjoitusvideotallenne. Harjoitukset olivat helppoja oppia, eivät muistin ja suorituksen kannalta monimutkaisia, ne suoritettiin seisoen ilman istumista, ja ne etenevät helpoista vaikeampiin. Harjoitusohjelma toteutettiin yhteensä 16 kertaa neljän viikon aikana, ensimmäisten neljän viikon aikana 8 toistoa sarjassa ja seuraavien neljän viikon aikana 12 toistoa sarjassa, 30–45 minuutin ajan, kahdesti viikossa. Kontrolliryhmän osallistujille kerrottiin, että heidät liitettäisiin mieluisimpaan harjoitusohjelmaansa myöhemmin, eikä harjoitusohjelmaa toteutettu tutkimuksen aikana. Sama harjoitusohjelma |
|
Active Comparator: Harjoitus
Lämmittelyharjoitukset: Aktiiviset nivelten liikelaajuusharjoitukset ja olkapään peräkkäiset kiertoliikkeet eteen- ja taaksepäin,
Harjoitukset koostuivat näistä liikkeistä. |
harjoitus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimintakyky
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Toimintakyvyn määrittämiseksi 6 minuutin kävelytestin (6MWT) suoritettiin American Thoracic Society -protokollan mukaisesti.
Testin aikana potilaiden odotettiin suorittavan testi kävelemällä mahdollisimman nopeasti 30 metrin suoralla käytävällä juoksematta.
Ennen aloittamista henkilöt saivat tietoa testistä ja heille annettiin suullinen ohje, että he voivat hidastaa, levätä ja keskeyttää testin, jos he tuntevat väsymystä tai hengenahdistusta.
6MWT-testiä tulkittiin sukupuolen mukaan seuraavien kaavojen avulla
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Dynaaminen tasapainosuorituskyky
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikkoa
|
Testin aikana mitattiin aika, joka potilaalta kului noustakseen istumastaan tuolista, kävelläkseen 3 metrin matkan ja palatakseen sitten lähtöpisteeseen
|
Alkutilanne ja 8 viikkoa
|
|
Staattisen tasapainon suorituskyky
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikkoa
|
Testi suoritettiin staattisen seisoma-kyvyn mittaamiseksi.
Aika aloitettiin, kun henkilö nosti jalkansa, ja se pysäytettiin, kun nostettu jalka kosketti maata, tukijalka pomppasi tai henkilön piti ottaa tukea tasapainon säilyttämiseksi.
Se suoritettiin kahdesti silmät auki, ja keskimääräinen aika kirjattiin.
|
Alkutilanne ja 8 viikkoa
|
|
Väsymystason arviointi
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Väsymyksen vaikeusasteikkoa käytettiin potilaiden väsymystason arvioimiseen.
Tämä asteikko koostuu yhteensä 9 kysymyksestä, ja jokaista kysymystä pisteytettiin yhdestä seitsemään riippuen osallistujien kysymysten kanssa samasta mielestä olemisesta.
Asteikon pisteet ovat 1 piste täysin eri mieltä, 3 pistettä taipumus eri mieltä olemiseen, 4 pistettä päättämättä, 5 pistettä taipumus samaa mieltä olemiseen ja 7 pistettä täysin samaa mieltä.
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Alkuarvo ja 8 viikkoa
|
Kognitiivista toimintaa arvioitiin Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) avulla.
MoCA arvioi kokonaisvaltaista kognitiivista suorituskykyä, mukaan lukien tarkkaavaisuuden, muistin, kielen, suoritustoimintojen ja visuaalis-spatiaalisten kykyjen vanhuksilla.
|
Alkuarvo ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ilker Demir, PhD, Hasan Kalyoncu University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- No publications are currently available for this study.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/169
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .