- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07418970
Wpływy Terapii Obserwacji Akcji u Osób Starszych
Badanie wpływu terapii obserwacji akcji na funkcje poznawcze, równowagę, zmęczenie i wydolność funkcjonalną u osób w wieku podeszłym: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem trójramiennym, zaprojektowanym w celu oceny wpływu Terapii Obserwacji Akcji (AOT) na funkcje poznawcze, równowagę, zmęczenie i zdolności funkcjonalne u osób w wieku geriatrycznym, w wieku 65 lat i starszych.
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: (1) grupa kontrolna, która nie otrzymała żadnej ustrukturyzowanej interwencji ćwiczeniowej w trakcie badania, (2) grupa ćwiczeniowa, która uczestniczyła w konwencjonalnym programie ćwiczeń, oraz (3) grupa terapii obserwacji akcji, która oglądała filmy instruktażowe ćwiczeń przed wykonaniem tego samego konwencjonalnego programu ćwiczeń.
Okres interwencji trwał 8 tygodni. Konwencjonalny program ćwiczeń obejmował ćwiczenia równowagi, wzmacniające i mobilności funkcjonalnej odpowiednie dla osób starszych. Grupa terapii obserwacji akcji obserwowała standaryzowane filmy z ćwiczeniami, aby ułatwić uczenie się motoryczne przed aktywnym wykonywaniem ćwiczeń.
Podstawowe i drugorzędne miary wyników obejmowały funkcje poznawcze (np. Montreal Cognitive Assessment), wydajność równowagi (np. Test Timed Up and Go oraz Test Stania na Jednej Nodze), poziom zmęczenia (np. Skala Nasilenia Zmęczenia) oraz zdolności funkcjonalne (np. 6-Minutowy Test Marszu). Oceny przeprowadzono na początku oraz na koniec 8-tygodniowego okresu interwencji.
Głównym celem badania było ustalenie, czy dodanie terapii obserwacji akcji do konwencjonalnych ćwiczeń przynosi dodatkowe korzyści w zakresie wyników poznawczych i funkcjonalnych u osób w wieku geriatrycznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malatya, Turcja (Türkiye), 4400
- Inonu University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 65 lat i więcej
- Starsze osoby mieszkające w społeczności
- Zdolne do samodzielnego poruszania się z lub bez urządzeń wspomagających
- Zdolne do zrozumienia i wykonywania poleceń werbalnych
- Wyraziły pisemną świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Cieżkie schorzenia neurologiczne, przedsionkowe lub ortopedyczne wpływające na równowagę lub mobilność
- Cieżkie zaburzenia wzroku lub słuchu utrudniające uczestnictwo
- Zdiagnozowane zaburzenia psychiczne wpływające na ocenę poznawczą
- Uczestnictwo w innym zorganizowanym programie ćwiczeń w okresie badania
- Jakikolwiek stan zdrowia przeciwwskazujący do uczestnictwa w ćwiczeniach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Nie podjęto żadnych działań.
|
|
|
Eksperymentalny: Terapia Obserwacji Akcji
Na podstawie zaleceń dotyczących ćwiczeń dla osób starszych Amerykańskiego Kolegium Medycyny Sportowej (ACSM) badacz opracował konwencjonalny program treningowy odpowiedni dla uczestników w wieku 65 lat i starszych, obejmujący ćwiczenia równowagi, siły i elastyczności. Równolegle przygotowano nagranie wideo z ćwiczeniami terapii obserwacji czynnościowej dla uczestników grupy eksperymentalnej. Ćwiczenia były łatwe do nauczenia, nie były skomplikowane pod względem pamięci i wykonania, wykonywane na stojąco bez siadania oraz stopniowano je od łatwych do trudnych. Program ćwiczeń realizowano przez 16 sesji w ciągu czterech tygodni, z 8 powtórzeniami na serię przez pierwsze cztery tygodnie i 12 powtórzeniami na serię przez kolejne cztery tygodnie, przez 30-45 minut, dwa razy w tygodniu. Uczestnikom grupy kontrolnej poinformowano, że zostaną później zapisani na preferowany przez nich program ćwiczeń, a przez cały okres badania nie wdrożono żadnego programu ćwiczeń. Ten sam program ćwi |
Na podstawie zaleceń dotyczących ćwiczeń dla osób starszych Amerykańskiego Kolegium Medycyny Sportowej (ACSM), badacz opracował konwencjonalny program treningowy odpowiedni dla uczestników w wieku 65 lat i więcej, uwzględniający ćwiczenia równowagi, siły i elastyczności. Równolegle przygotowano nagranie wideo z ćwiczeniami terapii obserwacji akcji dla uczestników grupy eksperymentalnej. Ćwiczenia były łatwe do nauczenia, nie były złożone pod względem pamięci i wykonania, wykonywano je na stojąco bez siadania, a stopień trudności zwiększano od łatwego do trudnego. Program ćwiczeń realizowano przez łącznie 16 sesji w ciągu czterech tygodni, z 8 powtórzeniami na serię przez pierwsze cztery tygodnie i 12 powtórzeniami na serię przez kolejne cztery tygodnie, przez 30-45 minut, dwa razy w tygodniu. Uczestnikom grupy kontrolnej poinformowano, że po zakończeniu badania zostaną zapisani na preferowany przez nich program ćwiczeń, a przez cały okres badania nie wdrożono żadnego programu ćwiczeń. Ten sam program ćwiczeń |
|
Aktywny komparator: Ćwiczenie
Ćwiczenia rozgrzewające: Aktywny zakres ruchu w stawach oraz sekwencyjne okrążenia barku do przodu i do tyłu,
Ćwiczenia składały się z tych ruchów. |
ćwiczenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
|
W celu określenia zdolności funkcjonalnej, przeprowadzono test 6-minutowego marszu (6MWT) zgodnie z protokołem Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej.
Podczas testu pacjenci mieli ukończyć test, idąc tak szybko, jak to możliwe, na prostym korytarzu o długości 30 metrów, bez biegania.
Przed rozpoczęciem osoby zostały poinformowane o teście i ustnie poinformowane, że mogą zwolnić, odpocząć i przerwać test, jeśli poczują się zmęczeni lub będą mieli duszności.
Test 6MWT został zinterpretowany według płci przy użyciu następujących wzorów
|
Linia bazowa i 8 tygodni
|
|
Wydajność równowagi dynamicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
|
Podczas testu mierzono czas, jaki pacjentowi zajęło wstanie z krzesła, na którym siedział, przejście odległości 3 metrów, a następnie powrót do pozycji wyjściowej.
|
Linia bazowa i 8 tygodni
|
|
Wydajność równowagi statycznej
Ramy czasowe: Początkowa i 8 tygodni
|
Test przeprowadzono w celu zmierzenia zdolności statycznego stania.
Czas rozpoczęto, gdy osoba uniosła stopę, a zatrzymano, gdy uniesiona stopa dotknęła podłoża, podpierająca stopa odbiła się lub osoba musiała się podeprzeć, aby utrzymać równowagę.
Wykonano go dwukrotnie z otwartymi oczami, a następnie zarejestrowano średni czas.
|
Początkowa i 8 tygodni
|
|
Ocena Poziomu Zmęczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
|
Skala nasilenia zmęczenia została zastosowana w celu oceny poziomu zmęczenia pacjentów.
Skala ta składa się z łącznie 9 pytań, a każde pytanie było punktowane od jednego do siedmiu w zależności od stopnia zgody uczestników z treścią pytań. Punktacja w skali to: 1 punkt za zdecydowanie się nie zgadzam, 3 punkty za raczej się nie zgadzam, 4 punkty za nie mam zdania, 5 punktów za raczej się zgadzam oraz 7 punktów za zdecydowanie się zgadzam. |
Linia bazowa i 8 tygodni
|
|
Funkcje poznawcze
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
|
Funkcje poznawcze oceniano za pomocą Montrealskiej Skali Oceny Funkcji Poznawczych (MoCA).
Skala MoCA ocenia ogólną sprawność poznawczą, w tym uwagę, pamięć, język, funkcje wykonawcze i zdolności wzrokowo-przestrzenne u osób starszych.
|
Linia bazowa i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ilker Demir, PhD, Hasan Kalyoncu University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- No publications are currently available for this study.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/169
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia Obserwacji Akcji
-
University Hospital, BordeauxNieznany
-
RTI InternationalUniversity of North Carolina, Chapel HillRejestracja na zaproszenieStwardnienie guzowate | Zespół Downa | Dystrofia mięśniowa Duchenne'a | Zespół Pradera-Williego | Zespół łamliwego chromosomu X | Zespół Retta | Zespół Turnera | Zespół Williamsa | Syndrom Angelmana | Zespół delecji chromosomu 22q11.2 | Zespół Klinefeltera | Zespół Phelan-McDermid | Zespół Dup15Q | Zespół Smitha-MagenisaStany Zjednoczone
-
Wake Forest University Health SciencesRobert Wood Johnson FoundationZakończonyPostawa zdrowotna | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Interakcji społecznychStany Zjednoczone
-
University GhentZakończonyWażność | Ocena edukacyjna | Wkładanie rurki do klatki piersiowejBelgia
-
University Hospital, Clermont-FerrandNieznany
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Chung Shan Medical UniversityZakończony
-
NYU Langone HealthDaisy FoundationJeszcze nie rekrutacjaToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt