- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07418970
Efeitos da Terapia de Observação da Ação em Indivíduos Geriátricos
Investigação dos Efeitos da Terapia de Observação da Ação na Função Cognitiva, Equilíbrio, Fadiga e Capacidade Funcional em Indivíduos Geriátricos: Um Ensaio Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio controlado randomizado de três braços concebido para avaliar os efeitos da Terapia de Observação da Ação (TOA) na função cognitiva, equilíbrio, fadiga e capacidade funcional em indivíduos geriátricos com 65 anos ou mais.
Os participantes foram aleatoriamente atribuídos a um de três grupos: (1) um grupo de controlo que não recebeu qualquer intervenção de exercício estruturada durante o período do estudo, (2) um grupo de exercício que participou num programa convencional de exercício, e (3) um grupo de terapia de observação da ação que assistiu a vídeos de demonstração de exercícios antes de realizar o mesmo programa convencional de exercício.
O período de intervenção durou 8 semanas. O programa convencional de exercício incluiu exercícios de equilíbrio, fortalecimento e mobilidade funcional apropriados para idosos. O grupo de terapia de observação da ação observou vídeos de exercícios padronizados para facilitar a aprendizagem motora antes de realizar ativamente os exercícios.
As medidas de resultado primárias e secundárias incluíram função cognitiva (por exemplo, Avaliação Cognitiva de Montreal), desempenho do equilíbrio (por exemplo, Teste de Levantar e Andar Cronometrado e Teste de Permanência numa Perna), níveis de fadiga (por exemplo, Escala de Gravidade da Fadiga) e capacidade funcional (por exemplo, Teste da Caminhada de 6 Minutos). As avaliações foram realizadas no início e no final do período de intervenção de 8 semanas.
O objetivo principal do estudo foi determinar se a adição da terapia de observação da ação ao exercício convencional proporciona benefícios adicionais nos resultados cognitivos e funcionais em indivíduos geriátricos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Malatya, Turquia (Türkiye), 4400
- Inonu University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 65 anos
- Idosos que residem na comunidade
- Capaz de deambular de forma independente, com ou sem dispositivo de auxílio
- Capaz de compreender e seguir instruções verbais
- Forneceu consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Condições neurológicas, vestibulares ou ortopédicas graves que afetem o equilíbrio ou a mobilidade
- Deficiência visual ou auditiva grave que interfira com a participação
- Perturbações psiquiátricas diagnosticadas que afetem a avaliação cognitiva
- Participação noutro programa de exercício estruturado durante o período do estudo
- Qualquer condição médica que contraindique a participação em exercício
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma ação foi tomada.
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Experimental: Terapia de Observação da Ação
Com base nas recomendações de exercício para idosos do American College of Sports Medicine (ACSM), o investigador desenvolveu um programa de treino convencional adequado para participantes com 65 anos ou mais, incorporando exercícios de equilíbrio, força e flexibilidade. Em paralelo, foi preparada uma gravação em vídeo de exercícios de terapia de observação de ação para os participantes do grupo experimental. Os exercícios eram fáceis de aprender, não complexos em termos de memória e desempenho, realizados de pé sem sentar, e progrediam do fácil para o difícil. O programa de exercícios foi realizado durante um total de 16 sessões ao longo de quatro semanas, com 8 repetições por série nas primeiras quatro semanas e 12 repetições por série nas quatro semanas seguintes, durante 30-45 minutos, duas vezes por semana. Os participantes do grupo de controlo foram informados de que seriam inscritos no seu programa de exercícios preferido posteriormente, e nenhum programa de exercícios foi implementado durante o estudo. O mesmo programa de exercíci |
Com base nas recomendações de exercício para adultos mais velhos do American College of Sports Medicine (ACSM), o investigador desenvolveu um programa convencional de treino de exercício adequado para participantes com 65 anos ou mais, incorporando exercícios de equilíbrio, força e flexibilidade. Em paralelo, foi preparada uma gravação em vídeo de exercícios de terapia de observação de ação para os participantes do grupo experimental. Os exercícios eram fáceis de aprender, não complexos em termos de memória e desempenho, realizados de pé sem sentar, e progrediam do fácil para o difícil. O programa de exercícios foi realizado num total de 16 sessões ao longo de quatro semanas, com 8 repetições por série nas primeiras quatro semanas e 12 repetições por série nas próximas quatro semanas, durante 30-45 minutos, duas vezes por semana. Os participantes do grupo de controlo foram informados de que seriam inscritos no seu programa de exercícios preferido posteriormente, e nenhum programa de exercícios foi implementado ao longo do estudo. O mesmo programa de exercícios |
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Comparador Ativo: Exercício
Exercícios de Aquecimento: Movimento articular ativo e circundução sequencial do ombro para a frente e para trás,
Os exercícios consistiram nestes movimentos. |
exercício
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade funcional
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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Para determinar a capacidade funcional, o Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT) foi administrado de acordo com o protocolo da American Thoracic Society.
Durante o teste, esperava-se que os pacientes completassem o teste caminhando o mais rápido possível num corredor reto de 30 metros sem correr.
Antes de começar, os indivíduos foram informados sobre o teste e aconselhados verbalmente de que podiam abrandar, descansar e terminar o teste se se sentissem cansados ou com falta de ar.
O teste 6MWT foi interpretado de acordo com o género utilizando as seguintes fórmulas
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Linha de base e 8 semanas
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Desempenho do equilíbrio dinâmico
Prazo: Baseline e 8 semanas
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Durante o teste, foi medido o tempo que o paciente demorou a levantar-se da cadeira onde estava sentado, caminhar uma distância de 3 metros e, em seguida, regressar à posição inicial
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Baseline e 8 semanas
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Desempenho do equilíbrio estático
Prazo: Baseline e 8 semanas
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O teste foi realizado para medir a capacidade estática em pé.
O tempo começou quando a pessoa levantou o pé e parou quando o pé levantado tocou no chão, o pé de apoio saltou, ou a pessoa teve de se apoiar para manter o equilíbrio.
Foi realizado duas vezes com os olhos abertos, e o tempo médio foi registado
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Baseline e 8 semanas
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Avaliação do Nível de Fadiga
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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A escala de gravidade da fadiga foi aplicada para avaliar os níveis de fadiga dos pacientes.
Esta escala consiste num total de 9 perguntas, e cada pergunta foi pontuada de um a sete, dependendo do acordo dos participantes com as perguntas.
As pontuações na escala são 1 ponto para discordo totalmente, 3 pontos para tende a discordar, 4 pontos para indeciso, 5 pontos para tende a concordar e 7 pontos para concordo totalmente
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Linha de base e 8 semanas
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Função cognitiva
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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A função cognitiva foi avaliada utilizando o Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
O MoCA avalia o desempenho cognitivo global, incluindo atenção, memória, linguagem, funções executivas e capacidades visuoespaciais em idosos.
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Linha de base e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilker Demir, PhD, Hasan Kalyoncu University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- No publications are currently available for this study.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024/169
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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