- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07418970
Efekty terapie založené na pozorování činností u geriatrických jedinců
Studium účinků terapie pozorováním činností na kognitivní funkce, rovnováhu, únavu a funkční kapacitu u geriatrických osob: randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie se třemi větvemi, která je navržena k vyhodnocení účinků terapie pozorováním akce (AOT) na kognitivní funkce, rovnováhu, únavu a funkční kapacitu u geriatrických jedinců ve věku 65 let a starších.
Účastníci byli náhodně zařazeni do jedné ze tří skupin: (1) kontrolní skupiny, která během studie nedostávala žádnou strukturovanou cvičební intervenci, (2) cvičební skupiny, která se účastnila konvenčního cvičebního programu, a (3) skupiny terapie pozorováním akce, která před prováděním stejného konvenčního cvičebního programu sledovala demonstrační videa cvičení.
Intervenční období trvalo 8 týdnů. Konvenční cvičební program zahrnoval cvičení na rovnováhu, posilování a funkční mobilitu vhodná pro starší dospělé. Skupina terapie pozorováním akce sledovala standardizovaná cvičební videa, aby usnadnila motorické učení, než aktivně prováděla cvičení.
Primární a sekundární výstupní měření zahrnovala kognitivní funkce (např. Montrealský kognitivní test), výkon rovnováhy (např. test Timed Up and Go a test stoje na jedné noze), úroveň únavy (např. škála závažnosti únavy) a funkční kapacitu (např. 6minutový test chůze). Hodnocení byla provedena na začátku a na konci 8týdenního intervenčního období.
Primárním cílem studie bylo určit, zda přidání terapie pozorováním akce ke konvenčnímu cvičení poskytuje další přínosy v kognitivních a funkčních výsledcích u geriatrických jedinců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Malatya, Turecko (Türkiye), 4400
- Inonu University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 65 let a více
- Starší dospělí žijící v komunitě
- Schopní samostatné chůze s pomocnou pomůckou nebo bez ní
- Schopní porozumět a dodržovat verbální pokyny
- Poskytli písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Těžké neurologické, vestibulární nebo ortopedické stavy ovlivňující rovnováhu nebo pohyblivost
- Těžká zraková nebo sluchová porucha omezující účast
- Diagnostikované psychiatrické poruchy ovlivňující kognitivní hodnocení
- Účast v jiném strukturovaném cvičebním programu během studie
- Jakýkoliv zdravotní stav kontraindikující účast na cvičení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Nebyla provedena žádná akce.
|
|
|
Experimentální: Terapie pozorováním akce
Na základě doporučení pro cvičení starších dospělých od Americké vysoké školy sportovní medicíny (ACSM) výzkumník vyvinul konvenční cvičební program vhodný pro účastníky ve věku 65 let a více, který zahrnuje cvičení na rovnováhu, sílu a flexibilitu. Paralelně byl pro účastníky experimentální skupiny připraven videozáznam cvičení s terapií pozorováním činnosti. Cvičení byla snadno naučitelná, nepříliš složitá z hlediska paměti a provedení, prováděla se ve stoje bez sedání a postupovala od snadných k obtížným. Cvičební program probíhal celkem 16 sezení po dobu čtyř týdnů, s 8 opakováními na sérii v prvních čtyřech týdnech a 12 opakováními na sérii v dalších čtyřech týdnech, po dobu 30–45 minut, dvakrát týdně. Účastníci kontrolní skupiny byli informováni, že budou následně zařazeni do svého preferovaného cvičebního programu, a po celou dobu studie nebyl žádný cvičební program implementován. Stejný cvičební program |
Na základě doporučení pro cvičení starších dospělých od Americké vysoké školy sportovního lékařství (ACSM) výzkumník vyvinul konvenční cvičební program vhodný pro účastníky ve věku 65 let a více, který zahrnoval cviky na rovnováhu, sílu a flexibilitu. Paralelně byla pro účastníky experimentální skupiny připravena videonahrávka cvičení s terapií pozorováním akce. Cviky byly snadno naučitelné, nebyly složité z hlediska paměti a provedení, prováděly se ve stoje bez usednutí a postupovaly od lehkých po obtížné. Cvičební program byl prováděn celkem 16 sezení po dobu čtyř týdnů, s 8 opakováními na sérii v prvních čtyřech týdnech a 12 opakováními na sérii v dalších čtyřech týdnech, po dobu 30-45 minut, dvakrát týdně. Účastníci kontrolní skupiny byli informováni, že budou následně zařazeni do svého preferovaného cvičebního programu, a po celou dobu studie nebyl implementován žádný cvičební program. Stejný cvičební program |
|
Aktivní komparátor: Cvičení
Rozcvička: Aktivní rozsah pohybu kloubů a postupná cirkumdukce ramene dopředu a dozadu,
Cvičení sestávala z těchto pohybů. |
cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční kapacita
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Pro stanovení funkční kapacity byl proveden 6minutový test chůze (6MWT) v souladu s protokolem Americké torakální společnosti.
Během testu měli pacienti dokončit test tak, že šli co nejrychleji na 30metrové přímé chodbě, aniž by běželi.
Před zahájením byli jednotlivci informováni o testu a ústně upozorněni, že mohou zpomalit, odpočinout si a test ukončit, pokud se cítili unaveni nebo měli dušnost.
Test 6MWT byl interpretován podle pohlaví pomocí následujících vzorců
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Výkon dynamické rovnováhy
Časové okno: Výchozí hodnoty a 8 týdnů
|
Během testu bylo měřeno, jak dlouho pacientovi trvalo vstát ze židle, na které seděl, ujít vzdálenost 3 metrů a vrátit se zpět na výchozí pozici
|
Výchozí hodnoty a 8 týdnů
|
|
Výkon statické rovnováhy
Časové okno: Výchozí hodnota a 8 týdnů
|
Test byl proveden za účelem měření statické stojné kapacity.
Čas byl spuštěn, když osoba zvedla nohu, a zastaven, když zvednutá noha dotkla země, opěrná noha se odrazila, nebo osoba musela použít oporu k udržení rovnováhy.
Byl proveden dvakrát s otevřenýma očima a byl zaznamenán průměrný čas.
|
Výchozí hodnota a 8 týdnů
|
|
Posouzení úrovně únavy
Časové okno: Výchozí hodnota a 8 týdnů
|
K hodnocení úrovně únavy pacientů byla použita stupnice závažnosti únavy.
Tato stupnice se skládá z celkem 9 otázek a každá otázka byla hodnocena od jedné do sedmi podle souhlasu účastníků s otázkami.
Skóre na stupnici je 1 bod za silný nesouhlas, 3 body za spíše nesouhlas, 4 body za nerozhodný, 5 bodů za spíše souhlas a 7 bodů za silný souhlas.
|
Výchozí hodnota a 8 týdnů
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Kognitivní funkce byla hodnocena pomocí Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
MoCA hodnotí celkový kognitivní výkon včetně pozornosti, paměti, jazyka, exekutivních funkcí a vizuoprostorových schopností u starších dospělých.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ilker Demir, PhD, Hasan Kalyoncu University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- No publications are currently available for this study.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024/169
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Terapie pozorováním činnosti
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityDokončenoPoruchy deglutace | Rehabilitace | Neurogenní dysfagieKrocan
-
IRCCS San RaffaeleIstituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle RicercheNáborRoztroušená sklerózaItálie
-
4YouandMePatient Led Research Collaborative (PLRC); Mission: Cure; Cure VCP Disease; Foundation... a další spolupracovníciDokončenoPankreatitida, chronická | Sarkoidóza | Dlouhý COVID | Nositelná zařízení | Symptomy a příznaky | VCP nemoc | PCDSpojené státy
-
Universite de MonctonNew Brunswick Innovation FoundationDokončenoStravovací chování | Příjem ovoce a zeleninyKanada
-
University of TromsoUniversity Hospital of North Norway; Public Health Sisters in the Tromsø municipalityDokončeno
-
University Hospital, BordeauxNeznámý
-
Wake Forest University Health SciencesRobert Wood Johnson FoundationDokončenoPostoj ke zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Sociální interakceSpojené státy
-
University of Illinois at ChicagoU.S. Department of Education; Substance Abuse and Mental Health Services Administration...DokončenoDuševní poruchySpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonDokončeno
-
George Washington UniversityKing's College London; Duke University; Medical Research Council; University of... a další spolupracovníciDokončeno