- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07418970
Effets de la Thérapie d'Observation de l'Action chez les Personnes Gériatriques
Étude des effets de la thérapie par observation de l'action sur la fonction cognitive, l'équilibre, la fatigue et la capacité fonctionnelle chez les personnes âgées : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé à trois bras conçu pour évaluer les effets de la thérapie par observation d'action (TOA) sur la fonction cognitive, l'équilibre, la fatigue et la capacité fonctionnelle chez les personnes âgées de 65 ans et plus.
Les participants ont été répartis aléatoirement en trois groupes : (1) un groupe témoin qui n'a reçu aucune intervention d'exercice structurée pendant la période d'étude, (2) un groupe d'exercice qui a participé à un programme d'exercices conventionnel, et (3) un groupe de thérapie par observation d'action qui a regardé des vidéos de démonstration d'exercices avant d'effectuer le même programme d'exercices conventionnel.
La période d'intervention a duré 8 semaines. Le programme d'exercices conventionnel comprenait des exercices d'équilibre, de renforcement et de mobilité fonctionnelle adaptés aux personnes âgées. Le groupe de thérapie par observation d'action a observé des vidéos d'exercices standardisées pour faciliter l'apprentissage moteur avant d'effectuer activement les exercices.
Les mesures des critères de jugement principaux et secondaires comprenaient la fonction cognitive (par exemple, l'évaluation cognitive de Montréal), la performance d'équilibre (par exemple, le test Timed Up and Go et le test de maintien sur une jambe), les niveaux de fatigue (par exemple, l'échelle de sévérité de la fatigue) et la capacité fonctionnelle (par exemple, le test de marche de 6 minutes). Les évaluations ont été réalisées au départ et à la fin de la période d'intervention de 8 semaines.
L'objectif principal de l'étude était de déterminer si l'ajout de la thérapie par observation d'action aux exercices conventionnels apporte des bénéfices supplémentaires sur les résultats cognitifs et fonctionnels chez les personnes âgées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Malatya, Turquie (Türkiye), 4400
- Inonu University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 65 ans et plus
- Personnes âgées vivant en communauté
- Capable de se déplacer de manière indépendante avec ou sans aide technique
- Capable de comprendre et de suivre des instructions verbales
- A donné son consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Affections neurologiques, vestibulaires ou orthopédiques graves affectant l'équilibre ou la mobilité
- Déficience visuelle ou auditive sévère interférant avec la participation
- Troubles psychiatriques diagnostiqués affectant l'évaluation cognitive
- Participation à un autre programme d'exercice structuré pendant la période de l'étude
- Toute condition médicale contre-indiquant la participation à l'exercice
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Aucune mesure n'a été prise.
|
|
|
Expérimental: Thérapie d'Observation de l'Action
Sur la base des recommandations d'exercice pour les personnes âgées de l'American College of Sports Medicine (ACSM), le chercheur a développé un programme d'entraînement conventionnel adapté aux participants âgés de 65 ans et plus, intégrant des exercices d'équilibre, de force et de flexibilité. En parallèle, un enregistrement vidéo d'exercices de thérapie par observation d'action a été préparé pour les participants du groupe expérimental. Les exercices étaient faciles à apprendre, pas complexes en termes de mémoire et de performance, réalisés debout sans s'asseoir, et progressaient du facile au difficile. Le programme d'exercices a été réalisé pendant un total de 16 séances sur quatre semaines, avec 8 répétitions par série pour les quatre premières semaines et 12 répétitions par série pour les quatre semaines suivantes, pendant 30 à 45 minutes, deux fois par semaine. Les participants du groupe témoin ont été informés qu'ils seraient inscrits à leur programme d'exercices préféré par la suite, et aucun programme d'exercices n'a été mis en œuvre tout au long de l'étude. Le même programme d'exercices |
Sur la base des recommandations d'exercice pour les personnes âgées de l'American College of Sports Medicine (ACSM), le chercheur a développé un programme d'entraînement conventionnel adapté aux participants âgés de 65 ans et plus, incorporant des exercices d'équilibre, de force et de flexibilité. En parallèle, un enregistrement vidéo d'exercices de thérapie par observation de l'action a été préparé pour les participants du groupe expérimental. Les exercices étaient faciles à apprendre, pas complexes en termes de mémoire et de performance, réalisés debout sans s'asseoir, et progressant du facile au difficile. Le programme d'exercice a été réalisé pendant un total de 16 séances sur quatre semaines, avec 8 répétitions par série pour les quatre premières semaines et 12 répétitions par série pour les quatre semaines suivantes, pendant 30 à 45 minutes, deux fois par semaine. Les participants du groupe témoin ont été informés qu'ils seraient inscrits à leur programme d'exercice préféré par la suite, et aucun programme d'exercice n'a été mis en œuvre tout au long de l'étude. Le même programme d'exercice |
|
Comparateur actif: Exercice
Exercices d'échauffement : Amplitude articulaire active et circumduction séquentielle de l'épaule vers l'avant et l'arrière,
Les exercices consistaient en ces mouvements. |
exercice
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Capacité fonctionnelle
Délai: Ligne de base et 8 semaines
|
Pour déterminer la capacité fonctionnelle, le test de marche de 6 minutes (6MWT) a été administré conformément au protocole de l'American Thoracic Society.
Pendant le test, les patients devaient effectuer le test en marchant aussi vite que possible sur un couloir droit de 30 mètres sans courir.
Avant de commencer, les individus ont été informés du test et il leur a été conseillé verbalement qu'ils pouvaient ralentir, se reposer et interrompre le test s'ils se sentaient fatigués ou essoufflés.
Le test 6MWT a été interprété selon le sexe à l'aide des formules suivantes
|
Ligne de base et 8 semaines
|
|
Performance d'équilibre dynamique
Délai: Ligne de base et 8 semaines
|
Pendant le test, le temps que le patient a mis pour se lever de la chaise sur laquelle il était assis, parcourir une distance de 3 mètres, puis revenir à la position de départ a été mesuré
|
Ligne de base et 8 semaines
|
|
Performance d'équilibre statique
Délai: Ligne de base et 8 semaines
|
Le test a été effectué pour mesurer la capacité de maintien statique en position debout.
Le chronomètre a été déclenché lorsque la personne a levé son pied et arrêté lorsque le pied levé a touché le sol, le pied d'appui a rebondi ou la personne a dû s'appuyer pour maintenir l'équilibre.
Il a été réalisé deux fois avec les yeux ouverts, et le temps moyen a été enregistré.
|
Ligne de base et 8 semaines
|
|
Évaluation du Niveau de Fatigue
Délai: Baseline et 8 semaines
|
L'échelle de sévérité de la fatigue a été appliquée pour évaluer les niveaux de fatigue des patients.
Cette échelle comprend un total de 9 questions, et chaque question a été notée de un à sept selon l'accord des participants avec les questions.
Les scores sur l'échelle sont de 1 point pour fortement en désaccord, 3 points pour tendre à être en désaccord, 4 points pour indécis, 5 points pour tendre à être d'accord, et 7 points pour fortement d'accord
|
Baseline et 8 semaines
|
|
Fonction cognitive
Délai: Ligne de base et 8 semaines
|
La fonction cognitive a été évaluée à l'aide du test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA).
Le MoCA évalue les performances cognitives globales, y compris l'attention, la mémoire, le langage, les fonctions exécutives et les capacités visuospatiales chez les personnes âgées.
|
Ligne de base et 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ilker Demir, PhD, Hasan Kalyoncu University
Publications et liens utiles
Publications générales
- No publications are currently available for this study.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/169
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .