- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07418983
Harjoittelun vaikutukset faskiaan, alaselän kipuun ja toimintakykyyn skolioosissa
Erilaisten liikuntamenetelmien vaikutusten tutkiminen torakolumbaalisessa faskian paksuuteen, alaselän kipuun ja toimintakykyyn idiopaattisen lumbaaliskolioosin ja kroonisen alaselän kivun omaavilla henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaraivon kipu on yleisin oire yksilöillä, joilla on lantion alueen skolioosi. Japanissa suoritetussa tutkimuksessa alaraivon kivun esiintyvyys raportoitiin 34,7 %, mikä oli lähes kolme kertaa suurempi kuin skolioosittomilla opiskelijoilla havaittu. Skolioosista aiheutuva kipu johtaa korkeaan toiminnalliseen vajaatoimintaan, mikä puolestaan heikentää elämänlaatua.
Thorakolumbaalinen faskia koostuu tiheistä sidekudoskerroksista, jotka on erotettu löysällä sidekudoksella, mikä mahdollistaa tiukkojen kerrosten liukumisen toistensa päällä rungon liikkuessa. Se tarjoaa mekaanisen yhteyden lannerangan ja useiden lihasten välille, mukaan lukien transversus abdominis -lihas, osat latissimus dorsi -lihaksesta ja sisempi vino vatsalihas. Idiopaattisessa skolioosissa on havaittu tämän faskian paksuuntuminen, ja on raportoitu, että tämä paksuuntuminen lisääntyy edelleen kroonisen alaraivon kivun läsnä ollessa. Faskian paksuuntumista skolioosipotilailla on ehdotettu mahdolliseksi tekijäksi, joka osaltaan aiheuttaa sekä kipua että liikkeen rajoituksia.
Skolioosin hoidossa käytetään laajasti skolioosiin erikoistuneita liikuntamenetelmiä. Nämä menetelmät sisältävät tyypillisesti erilaisia aktiivisia itsensäkorjausstrategioita (perustuen käyrän sijaintiin, muotoon ja suuruuteen) ja yksilöllisesti räätälöityjä harjoitteita. Jotkut skolioosiin erikoistuneet liikuntamenetelmät sisältävät tekniikoita kuten supistus-rentoutus, myofasciaalinen vapautus, trigger point -hoito ja nivelmobilisaatio poistamaan liikettä estävät lihas- ja faskiarajoitukset, valmistaen näin skolioosipotilaita kolmiulotteiseen korjaukseen. Lisäksi on raportoitu, että nämä harjoitukset vaikuttavat positiivisesti terapeuttisesti kivun ja elämänlaadun osalta idiopaattisen skolioosin potilailla.
Eri lihasenergiatekniikoiden käyttö faskiarajoitusten hoitoon, skolioosiin erikoistuneiden liikuntamenetelmien kolmiulotteisen korjauksen lisäksi, viittaa siihen, että näillä harjoituksilla saattaa olla erilaisia vaikutuksia thorakolumbaalisen faskian paksuuteen. Tämä voi puolestaan johtaa vaihteleviin vaikutuksiin alaraivon kipuun ja toiminnalliseen parantumiseen. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia eri skolioosiin erikoistuneiden liikuntamenetelmien vaikutuksia thorakolumbaalisen faskian paksuuteen, alaraivon kipuun ja toimintaan idiopaattisen lannerangan skolioosin ja kroonisen alaraivon kivun potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Samanpazarı
-
Ankara, Samanpazarı, Turkki (Türkiye), 06100
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä 10–50 vuotta
- Idiopaattisen skolioosin diagnoosi
- Lannerangan skolioosikuvio
- Cobb-kulma yli 15°
- Yli 3 kuukautta kestänyt alaselkäkipu
- Kivun voimakkuus ≥3 visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)
- Kyky lukea ja kirjoittaa
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi selkäleikkaus
- Saatto mitä tahansa skolioosihoidon viimeisen vuoden aikana
- Nykyinen selkäntuen käyttö
- Kipulääkkeiden käyttö
- Ei-idiopaattisista syistä johtuva skolioosi (esim. neurologinen, synnynnäinen)
- Neurologisten, psyykkisten, synnynnäisten tai reumatologisten sairauksien esiintyminen
- Mikä tahansa nivel- ja lihassairaus, joka vaikuttaa selkään tai vartaloon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tieteellinen liikuntamenetelmä skolioosiin (SEAS) -ryhmä
Osallistujat saavat Scientific Exercise Approach to Scoliosis (SEAS) -ohjelman, joka keskittyy aktiiviseen itsensäkorjaukseen ja toiminnalliseen stabilointiin.
|
SEAS-ryhmän osallistujat saavat yhden valvotun 60 minuutin kliinisen istunnon viikossa 8 viikon ajan, yhdistettynä 40 minuutin kotiharjoitusohjelmaan, joka suoritetaan 6 päivää viikossa SEAS-protokollan mukaisesti.
|
|
Active Comparator: Skolioosin funktionaalinen yksilöterapia (FITS) -ryhmä
Osallistujat saavat toiminnallisen yksilöllisen skolioositerapian (FITS) -ohjelman, joka on suunniteltu parantamaan symmetriaa, lihastasapainoa ja selkärangan kohdistusta.
|
FITS-ryhmän osallistujat saavat yhden valvotun 60 minuutin kliinisen istunnon viikossa 8 viikon ajan sekä 40 minuutin kotiharjoitusohjelman, joka suoritetaan 6 päivää viikossa FITS-menetelmän mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rintalastan ja alaselän välisen lihaskalvon paksuus
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso ja 8 viikkoa interventioiden jälkeen
|
Thorakolumbaalisen faskian paksuutta mitataan ultraäänellä kahdelta bilateraliselta pisteeltä, jotka sijaitsevat 2–3 cm lateraalisesti L3:n selkänikamista.
Thorakolumbaalisen faskian paksuutta mitataan millimetreinä ultraäänikuvauksella.
Faskian organisoitumista luokitellaan Likert-asteikolla seuraavasti: hyvin organisoitunut, melko organisoitunut, melko organisoitunut ja hyvin organisoitunut tutkimusprotokollassa kuvatun menetelmän mukaisesti.
|
Alkuperäinen taso ja 8 viikkoa interventioiden jälkeen
|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikkoa intervention jälkeen
|
Kivun voimakkuutta arvioidaan 100 mm:n visuaalisella analogiaskaalalla (0 = ei kipua, 100 = pahin mahdollinen kipu).
|
Alkutilanne ja 8 viikkoa intervention jälkeen
|
|
Kivun laatu
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikkoa interventioiden jälkeen
|
Kivun laatua mitataan käyttämällä Short-Form McGill -kivun kyselylomakkeen (SF-MPQ) sensorisia ja affektiivisia ala-asteikkoja.
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa kivun laatua. |
Alkutilanne ja 8 viikkoa interventioiden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Functional Disability
Aikaikkuna: Baseline and 8 weeks after the intervention
|
Functional disability will be assessed using thethe Revised Oswestry Disability Questionnaire (RODQ), a 10-item questionnaire evaluating the impact of low back pain on daily activities using a 5-point Likert scale.
|
Baseline and 8 weeks after the intervention
|
|
Health-Related Quality of Life
Aikaikkuna: Baseline and 8 weeks after the intervention
|
Health-related quality of life was evaluated using the Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) questionnaire, which is specifically designed and validated for individuals with scoliosis.
This instrument consists of 22 items covering five domains: function/activity, pain, self-image, mental health, and satisfaction with management.
Higher scores obtained from the questionnaire indicate a better health status and improved quality of life across the evaluated domains.
|
Baseline and 8 weeks after the intervention
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alev Doğan Özbudak, PT, MSc (PhD Candidate), Hacettepe University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Selkärangan sairaudet
- Selkäkipu
- Selkärangan kaarevuus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Alaselän kipu
- Skolioosi
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Fyysiset ilmiöt
- Ympäristö
- Ekologiset ja ympäristöilmiöt
- Biologiset ilmiöt
- Geologinen ilmiö
- Merivesi
- Suolaiset vedet
- Käyttää
- Valtameret ja meret
Muut tutkimustunnusnumerot
- HU-FTR-ADO-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .