- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07418983
Vliv cvičení na fascii, bolesti zad a funkci u skoliózy
Studium účinků různých přístupů k cvičení na tloušťku thorakolumbální fascie, bolest v dolní části zad a funkci u jedinců s idiopatickou lumbální skoliózou a chronickou bolestí v dolní části zad
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bolest v dolní části zad je nejčastější potíží u jedinců s bederní skoliózou. Ve studii provedené v Japonsku byla prevalence bolesti v dolní části zad hlášena jako 34,7 %, což bylo téměř třikrát vyšší než u studentů bez skoliózy. Bolest vyplývající ze skoliózy vede k vysoké míře funkčního postižení, což následně snižuje kvalitu života.
Hrudně-bederní fascie se skládá z vrstev husté pojivové tkáně oddělených volnou pojivovou tkání, která umožňuje těsným vrstvám klouzat po sobě během pohybu trupu. Poskytuje mechanické spojení mezi bederní páteří a několika svaly, včetně příčného břišního svalu, částí širokého svalu zádového a vnitřních šikmých břišních svalů. U jedinců s idiopatickou skoliózou bylo pozorováno ztluštění této fascie a bylo hlášeno, že toto ztluštění je dále zvýšeno v přítomnosti chronické bolesti v dolní části zad. Ztluštění fascie u jedinců se skoliózou bylo navrženo jako potenciální faktor přispívající jak k bolesti, tak k omezením pohybu.
V léčbě skoliózy jsou široce používány přístupy specifických cvičení pro skoliózu. Tyto přístupy obvykle zahrnují různé aktivní strategie sebekorekce (na základě umístění, tvaru a velikosti křivky) a individuálně přizpůsobená cvičení. Některé přístupy specifických cvičení pro skoliózu zahrnují techniky jako kontrakce-relaxace, myofasciální uvolnění, terapii spoušťových bodů a mobilizaci kloubů k odstranění svalových a fasciálních omezení, která brání pohybu, čímž připravují jedince se skoliózou na trojrozměrnou korekci. Kromě toho bylo hlášeno, že tato cvičení mají pozitivní terapeutické účinky na bolest a kvalitu života u jedinců s idiopatickou skoliózou.
Použití různých technik svalové energie k řešení fasciálních omezení, kromě trojrozměrné korekce v rámci přístupů specifických cvičení pro skoliózu, naznačuje, že tato cvičení mohou mít různé účinky na tloušťku hrudně-bederní fascie. To může následně vést k různým dopadům na bolest v dolní části zad a funkční zlepšení. Proto je cílem této studie prozkoumat účinky různých přístupů specifických cvičení pro skoliózu na tloušťku hrudně-bederní fascie, bolest v dolní části zad a funkci u jedinců s idiopatickou bederní skoliózou a chronickou bolestí v dolní části zad.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alev Doğan Özbudak, PT, MSc (PhD Candidate)
- Telefonní číslo: +905549263892
- E-mail: fztalevdogan@gmail.com
Studijní místa
-
-
Samanpazarı
-
Ankara, Samanpazarı, Turecko (Türkiye), 06100
- Nábor
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
Kontakt:
- Alev Doğan Özbudak, PT, MSc (PhD Candidate)
- Telefonní číslo: +905549263892
- E-mail: fztalevdogan@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 10–50 let
- Diagnostikována idiopatická skolióza
- Projevuje se skoliózou bederního typu
- Cobbův úhel větší než 15°
- Bolest v bedrech trvající déle než 3 měsíce
- Intenzita bolesti ≥3 na vizuální analogové škále (VAS)
- Schopnost číst a psát
Kritéria pro vyloučení:
- Historie operace páteře
- Jakákoliv léčba skoliózy v posledním roce
- Současné používání korzetu na páteř
- Užívání léků proti bolesti
- Skolióza z neidiopatických příčin (např. neurologických, vrozených)
- Přítomnost neurologických, psychologických, vrozených nebo revmatologických poruch
- Jakákoliv muskuloskeletální patologie ovlivňující páteř nebo trup
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina vědeckého přístupu k cvičení při skolióze (SEAS)
Účastníci absolvují program Scientific Exercise Approach to Scoliosis (SEAS), který se zaměřuje na aktivní samokorekci a funkční stabilizaci.
|
Účastníci ve skupině SEAS budou po dobu 8 týdnů absolvovat jednu 60minutovou klinickou sezení pod dohledem týdně, v kombinaci s 40minutovým domácím cvičebním programem prováděným 6 dní v týdnu podle protokolu SEAS.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Funkční individuální terapie skoliózy (FITS)
Účastníci absolvují program Funkční individuální terapie skoliózy (FITS), který je navržen ke zlepšení symetrie, svalové rovnováhy a zarovnání páteře.
|
Účastníci ve skupině FITS budou mít jeden dohledovaný klinický sezení o délce 60 minut týdně po dobu 8 týdnů, spolu s domácím cvičebním programem o délce 40 minut, který se provádí 6 dní v týdnu podle metody FITS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka hrudně-bederní fascie
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů po intervenci
|
Tloušťka thorakolumbální fascie bude měřena pomocí ultrazvuku ve dvou bilaterálních bodech, umístěných 2-3 cm laterálně od trnových výběžků L3.
Tloušťka thorakolumbální fascie bude měřena v milimetrech pomocí ultrazvukového zobrazení.
Organizace fascie bude klasifikována pomocí Likertovy škály následovně: velmi neuspořádaná, částečně neuspořádaná, částečně uspořádaná a velmi uspořádaná, podle metody popsané ve studijním protokolu.
|
Výchozí stav a 8 týdnů po intervenci
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Před zahájením a 8 týdnů po intervenci
|
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí 100mm vizuální analogové škály (0 = žádná bolest, 100 = nejhorší představitelná bolest).
|
Před zahájením a 8 týdnů po intervenci
|
|
Kvalita bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů po intervenci
|
Kvalita bolesti bude měřena pomocí dílčích skóre senzorické a afektivní subškály Krátkého dotazníku bolesti McGill (SF-MPQ).
Vyšší skóre indikuje horší kvalitu bolesti.
|
Výchozí stav a 8 týdnů po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční postižení
Časové okno: Baseline a 8 týdnů po intervenci
|
Funkční postižení bude hodnoceno pomocí Oswestry Disability Index (ODI), což je 10bodový dotazník hodnotící dopad bolesti v dolní části zad na každodenní činnosti pomocí 5bodové Likertovy škály.
|
Baseline a 8 týdnů po intervenci
|
|
Zdravím související kvalita života
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů po zásahu
|
Zdravotně související kvalita života bude měřena pomocí dotazníku Scoliosis Research Society-30 (SRS-30), což je 30položkový nástroj široce používaný u pacientů se skoliózou.
Prvních 22 položek hodnotí obecnou zdravotně související kvalitu života, zatímco posledních 8 položek vyplňují pouze pacienti se skoliózou, kteří podstoupili operaci.
Dotazník obsahuje schéma těla pro označení bolestivých oblastí.
|
Výchozí stav a 8 týdnů po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alev Doğan Özbudak, PT, MSc (PhD Candidate), Hacettepe University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci páteře
- Bolesti zad
- Zakřivení páteře
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolesti v kříži
- Skolióza
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Fyzické jevy
- Prostředí
- Ekologické a environmentální jevy
- Biologické jevy
- Geologické jevy
- Mořská voda
- Slané vody
- Cvičení
- Oceány a moře
Další identifikační čísla studie
- HU-FTR-ADO-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolesti v kříži
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
Bozok UniversityDokončeno
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanNeznámýmHealth | Readmise | Teach-Back komunikacePákistán
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
Rush University Medical CenterDokončenoVzdělávání pacientů | Teach-Back komunikace | Po návštěvě pokynů | Pochopení pacientaSpojené státy
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktivní, ne náborSimulace fyzické nemoci | Komplikace tracheostomie | Teach-Back komunikaceSpojené státy