- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07418983
Træningseffekter på fascia, lændesmerter og funktion ved skoliose
Undersøgelse af effekterne af forskellige træningstilgange på tykkelsen af thorakolumbalfascien, lændesmerter og funktion hos personer med idiopatisk lumbal skoliose og kroniske lændesmerter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lændesmerter er den mest almindelige klage blandt personer med lumbal skoliose. I en undersøgelse udført i Japan blev forekomsten af lændesmerter rapporteret som 34,7%, hvilket var næsten tre gange højere end det observeret hos studerende uden skoliose. Smerter som følge af skoliose fører til et højt niveau af funktionel handicap, hvilket følgelig reducerer livskvaliteten.
Den thorakolumbale fascie består af tætte bindevævslag adskilt af løst bindevæv, der tillader de stramme lag at glide over hinanden under kropsbevægelser. Den giver en mekanisk forbindelse mellem lændesøjlen og flere muskler, herunder transversus abdominis, dele af latissimus dorsi og de indre skrå mavemuskler. Hos personer med idiopatisk skoliose er der observeret fortykkelse af denne fascie, og det er rapporteret, at denne fortykkelse yderligere øges ved tilstedeværelse af kroniske lændesmerter. Fascial fortykkelse hos personer med skoliose er blevet foreslået som en potentiel faktor, der bidrager til både smerter og bevægelsesbegrænsninger.
I behandlingen af skoliose anvendes skoliose-specifikke træningstilgange bredt. Disse tilgange omfatter typisk forskellige aktive selvkorrigeringsstrategier (baseret på kurvens placering, form og størrelse) og individtilpassede øvelser. Nogle skoliose-specifikke træningstilgange inkorporerer teknikker som kontrakt-relaks, myofascial frigørelse, triggerpunktterapi og ledmobilisering for at eliminere muskulære og fasciale begrænsninger, der hæmmer bevægelse, og derved forberede personer med skoliose til tredimensionel korrektion. Derudover er det rapporteret, at disse øvelser har positive terapeutiske effekter på smerter og livskvalitet hos personer med idiopatisk skoliose.
Brugen af forskellige muskelenergiteknikker til at adressere fasciale begrænsninger, udover tredimensionel korrektion inden for skoliose-specifikke træningstilgange, antyder, at disse øvelser kan have forskellige effekter på thorakolumbal fascie tykkelse. Dette kan igen føre til varierende virkninger på lændesmerter og funktionel forbedring. Formålet med denne undersøgelse er derfor at undersøge effekterne af forskellige skoliose-specifikke træningstilgange på thorakolumbal fascie tykkelse, lændesmerter og funktion hos personer med idiopatisk lumbal skoliose og kroniske lændesmerter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alev Doğan Özbudak, PT, MSc (PhD Candidate)
- Telefonnummer: +905549263892
- E-mail: fztalevdogan@gmail.com
Studiesteder
-
-
Samanpazarı
-
Ankara, Samanpazarı, Tyrkiet (Türkiye), 06100
- Rekruttering
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
Kontakt:
- Alev Doğan Özbudak, PT, MSc (PhD Candidate)
- Telefonnummer: +905549263892
- E-mail: fztalevdogan@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 10-50 år
- Diagnosticeret med idiopatisk skoliose
- Præsenterer et lumbalt skoliose-mønster
- Cobb-vinkel større end 15°
- Oplever lændesmerter i mere end 3 måneder
- Smerteintensitet ≥3 på den visuelle analoge skala (VAS)
- Kan læse og skrive
Eksklusionskriterier:
- Tidligere rygradskirurgi
- Har modtaget skoliosebehandling inden for det seneste år
- Aktuel brug af rygstøtte
- Brug af smertestillende medicin
- Skoliose på grund af ikke-idiopatiske årsager (f.eks. neurologiske, medfødte)
- Tilstedeværelse af neurologiske, psykologiske, medfødte eller reumatologiske lidelser
- Enhver muskuloskeletal patologi, der påvirker rygraden eller kroppen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Scientific Exercise Approach to Scoliosis (SEAS) Group
Deltagerne gennemgår Scientific Exercise Approach to Scoliosis (SEAS)-programmet med fokus på aktiv selvkorrektion og funktionel stabilisering.
|
Deltagerne i SEAS-gruppen vil modtage én overvåget 60-minutters klinisk session om ugen i 8 uger, kombineret med et 40-minutters hjemmetræningsprogram udført 6 dage om ugen i henhold til SEAS-protokollen.
|
|
Aktiv komparator: Funktionel Individuel Terapi for Skoliose (FITS) Gruppe
Deltagerne modtager det funktionelle individuelle terapi for skoliose (FITS)-program, designet til at forbedre symmetri, muskelbalance og rygradens justering.
|
Deltagerne i FITS-gruppen vil modtage én vejledt klinisk session på 60 minutter om ugen i 8 uger, sammen med et hjemmetræningsprogram på 40 minutter, som udføres 6 dage om ugen efter FITS-metoden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tykkelse af Thoracolumbal Fascia
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter interventionen
|
Tykkelsen af thoracolumbal fascie vil blive målt ved hjælp af ultralyd ved to bilaterale punkter, placeret 2-3 cm lateral for L3-processerne.
Tykkelsen af thoracolumbal fascie vil blive målt i millimeter ved hjælp af ultralydsbilleddannelse.
Fascieorganisation vil blive klassificeret ved hjælp af en Likert-skala som følger: meget uorganiseret, noget uorganiseret, noget organiseret og meget organiseret, i henhold til metoden beskrevet i studiet protokollen.
|
Baseline og 8 uger efter interventionen
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter interventionen
|
Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (0 = ingen smerter, 100 = værste foreståelige smerter).
|
Baseline og 8 uger efter interventionen
|
|
Smertekvalitet
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter intervention
|
Smertekvaliteten måles ved hjælp af Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) sensoriske og affektive subskala-scorer.
Højere scorer indikerer dårligere smertekvalitet. |
Baseline og 8 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel Handicap
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter interventionen
|
Funktionel handicap vil blive vurderet ved hjælp af Oswestry Disability Index (ODI), en 10-punkts spørgeskema, der evaluerer indvirkningen af lændesmerter på daglige aktiviteter ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
|
Baseline og 8 uger efter interventionen
|
|
Sundhedsrelateret Livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 8 uger efter interventionen
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Scoliosis Research Society-30 (SRS-30) spørgeskemaet, et 30-punkts værktøj, der er bredt anvendt i skoliose-populationer.
De første 22 punkter vurderer generel sundhedsrelateret livskvalitet, mens de sidste 8 punkter kun udfyldes af patienter med skoliose, der har gennemgået operation.
Spørgeskemaet inkluderer en kropsdiagram for at markere smerteområder.
|
Baseline og 8 uger efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alev Doğan Özbudak, PT, MSc (PhD Candidate), Hacettepe University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Knoglesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Rygmarvssygdomme
- Rygsmerte
- Spinale krumninger
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Lændesmerter
- Skoliose
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Fysiske fænomener
- Miljø
- Økologiske og miljømæssige fænomener
- Biologiske fænomener
- Geologiske fænomener
- Havvand
- Salte Vande
- Øvelse
- Oceano og Hav
Andre undersøgelses-id-numre
- HU-FTR-ADO-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændesmerter
-
Bozok UniversityAfsluttet
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanUkendtmHealth | Genoptagelse | Teach-back kommunikationPakistan
-
Rush University Medical CenterAfsluttetPatientuddannelse | Teach-back kommunikation | Efter besøgsinstruktioner | PatientforståelseForenede Stater
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeSimulering af fysisk sygdom | Trakeostomi komplikation | Teach-back kommunikationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetTeach-back kommunikationTyrkiet (Türkiye)