- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07418983
Effekten av trening på fascia, korsryggsmerter og funksjon ved skoliose
Undersøkelse av effektene av ulike treningsmetoder på tykkelsen av thoracolumbal fascia, ryggsmerter i nedre del av ryggen og funksjon hos personer med idiopatisk lumbal skoliose og kroniske ryggsmerter i nedre del av ryggen
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Lavryggsmerter er den vanligste klagen blant individer med lumbal skoliose. I en studie utført i Japan ble forekomsten av lavryggsmerter rapportert til 34,7 %, som var nesten tre ganger høyere enn det som ble observert hos studenter uten skoliose. Smerter som følge av skoliose fører til et høyt nivå av funksjonshemming, som følgelig reduserer livskvaliteten.
Den torakolumbale fascien består av tette bindevevslag adskilt av løst bindevev som lar de tette lagene gli over hverandre under ryggbevegelser. Den gir en mekanisk forbindelse mellom lumbalvirvelsøylen og flere muskler, inkludert transversus abdominis, deler av latissimus dorsi og de indre skrå bukmusklene. Hos individer med idiopatisk skoliose er fortykning av denne fascien observert, og det er rapportert at denne fortykningen ytterligere økes ved tilstedeværelse av kroniske lavryggsmerter. Fascial fortykning hos individer med skoliose har blitt foreslått som en potensiell faktor som bidrar til både smerter og bevegelsesbegrensninger.
I behandlingen av skoliose brukes skoliose-spesifikke treningsmetoder mye. Disse metodene inkluderer typisk ulike aktive selvkorrigeringsstrategier (basert på beliggenhet, form og størrelse på kurven) og individuelt tilpassede øvelser. Noen skoliose-spesifikke treningsmetoder inkorporerer teknikker som kontrakts-relaksasjon, myofascial frigjøring, triggerpunktterapi og leddmobilisering for å eliminere muskulære og fasciale begrensninger som hindrer bevegelse, og dermed forbereder individer med skoliose på tredimensjonal korreksjon. I tillegg har disse øvelsene blitt rapportert å ha positive terapeutiske effekter på smerter og livskvalitet hos individer med idiopatisk skoliose.
Bruken av ulike muskelenergiteknikker for å håndtere fasciale begrensninger, i tillegg til tredimensjonal korreksjon innenfor skoliose-spesifikke treningsmetoder, tyder på at disse øvelsene kan ha ulike effekter på torakolumbal fascietykkelse. Dette kan i sin tur føre til varierende innvirkning på lavryggsmerter og funksjonsforbedring. Derfor er målet med denne studien å undersøke effektene av ulike skoliose-spesifikke treningsmetoder på torakolumbal fascietykkelse, lavryggsmerter og funksjon hos individer med idiopatisk lumbal skoliose og kroniske lavryggsmerter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Samanpazarı
-
Ankara, Samanpazarı, Tyrkia (Türkiye), 06100
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 10-50 år
- Diagnostisert med idiopatisk skoliose
- Har en lumbal skoliose-mønster
- Cobb-vinkel større enn 15°
- Opplever ryggsmerter i lumbalregionen i mer enn 3 måneder
- Smerteintensitet ≥3 på visuell analog skala (VAS)
- Kan lese og skrive
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere ryggoperasjon
- Har mottatt skoliosebehandling det siste året
- Bruker ryggstøtte for øyeblikket
- Bruker smertestillende medisiner
- Skoliose på grunn av ikke-idiopatiske årsaker (f.eks. nevrologiske, medfødte)
- Forekomst av nevrologiske, psykologiske, medfødte eller revmatologiske lidelser
- Noen muskel- og skjelettpatologi som påvirker ryggraden eller overkroppen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vitenskapelig treningsmetode for skoliose (SEAS) gruppe
Deltakerne gjennomgår Scientific Exercise Approach to Scoliosis (SEAS)-programmet med fokus på aktiv selvkorreksjon og funksjonell stabilisering.
|
Deltakere i SEAS-gruppen vil motta en overvåket 60-minutters klinisk økt per uke i 8 uker, kombinert med et 40-minutters hjemmetreningsprogram utført 6 dager per uke i henhold til SEAS-protokollen.
|
|
Aktiv komparator: Funksjonell Individuell Terapi for Skoliose (FITS) Gruppe
Deltakerne gjennomgår det funksjonelle individuelle terapi-programmet for skoliose (FITS), utformet for å forbedre symmetri, muskelbalanse og ryggradsjustering.
|
Deltakere i FITS-gruppen vil motta én overvåket 60-minutters klinisk økt per uke i 8 uker, sammen med et 40-minutters hjemmetreningsprogram utført 6 dager per uke etter FITS-metoden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tykkelse på thoracolumbal fascie
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter intervensjonen
|
Tykkelsen på thoracolumbalfascien vil bli målt ved hjelp av ultralyd ved to bilaterale punkter, plassert 2-3 cm lateral for L3s ryggvirvelprosesser.
Tykkelsen på thoracolumbalfascien vil bli målt i millimeter ved hjelp av ultralydavbildning.
Fasciaorganiseringen vil bli klassifisert ved hjelp av en Likert-skala som følger: veldig uorganisert, noe uorganisert, noe organisert og veldig organisert, i henhold til metoden beskrevet i studiens protokoll.
|
Baseline og 8 uker etter intervensjonen
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Utgangspunkt og 8 uker etter intervensjonen
|
Smerteintensiteten vil bli vurdert ved hjelp av en 100 mm visuell analog skala (0 = ingen smerter, 100 = verst tenkelige smerter).
|
Utgangspunkt og 8 uker etter intervensjonen
|
|
Smertekvalitet
Tidsramme: Baseline og 8 uker etter intervensjon
|
Smertekvalitet vil bli målt ved hjelp av kortversjonen av McGill Smerte Spørreskjema (SF-MPQ) sensoriske og affektive subskalaer. Høyere poengsummer indikerer dårligere smertekvalitet.
|
Baseline og 8 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Functional Disability
Tidsramme: Baseline and 8 weeks after the intervention
|
Functional disability will be assessed using thethe Revised Oswestry Disability Questionnaire (RODQ), a 10-item questionnaire evaluating the impact of low back pain on daily activities using a 5-point Likert scale.
|
Baseline and 8 weeks after the intervention
|
|
Health-Related Quality of Life
Tidsramme: Baseline and 8 weeks after the intervention
|
Health-related quality of life was evaluated using the Scoliosis Research Society-22 (SRS-22) questionnaire, which is specifically designed and validated for individuals with scoliosis.
This instrument consists of 22 items covering five domains: function/activity, pain, self-image, mental health, and satisfaction with management.
Higher scores obtained from the questionnaire indicate a better health status and improved quality of life across the evaluated domains.
|
Baseline and 8 weeks after the intervention
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alev Doğan Özbudak, PT, MSc (PhD Candidate), Hacettepe University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Spinal sykdommer
- Ryggsmerte
- Spinal krumninger
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte i korsryggen
- Skoliose
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Fysiske fenomener
- Miljø
- Økologiske og miljøfenomener
- Biologiske fenomener
- Geologiske fenomener
- Sjøvann
- Saltvann
- Øvelse
- Hav og sjøer
Andre studie-ID-numre
- HU-FTR-ADO-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .