Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunoterapian uusinta Cromolynilla, TQB2102:lla ja Panpulimabilla immuunivastausta antamattomassa triple-negatiivisessa rintasyövässä (RECLAIM)

torstai 12. helmikuuta 2026 päivittänyt: Zhimin Shao, Fudan University

RECLAIM: Immunoterapian uudelleenkäynnistys Cromolynilla, TQB2102:lla ja Panpulimabilla immuuniresistentissä kolmoisnegatiivisessa rintasyövässä

RECLAIM: Kromolyynin, TQB2102:n ja panpulimabin vaihe II, avoimen leiman, yksihaaraisen, monikeskuksellisen kliinisen tutkimuksen toteuttaminen immuuniresistentin triple-negatiivisen rintasyövän uudelleenhoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II, avoimen leiman, yksihaarainen, monikeskuksinen kliininen tutkimus, joka tutkii kromolyynin tehokkuutta ja turvallisuutta ADC:n yhdistämisessä immunoterapiaan refraktaarissa kolmoisnegatiivisessa rintasyövässä. Aiemman tutkimuksen perusteella antigeeniä esittävien mastosyyttien (apMC) tunkeutumistaso oli merkittävästi yhteydessä immunoterapian kliinisiin hyötyihin. Kromolyyni, mastosolu-kalvostabilisaattori, osoitti lupaavaa tehoa vaiheen II "Renaissance" -kliinisessä tutkimuksessa. 10 potilaasta, joilla oli anti-PD-1/PD-L1-resistenttiä TNBC:tä, kromolyynin yhdistelmä kemoterapian ja immunoterapian kanssa saavutti 50 %:n objektiivisen vasteasteen (ORR). Vahvistaaksemme nämä havainnot edelleen, olemme suunnitelleet tämän tutkimuksen, johon otetaan mukaan TNBC-potilaita, joiden tauti on edennyt perinteisten hoitojen (mukaan lukien kemoterapia, immunoterapia, ADC jne.) jälkeen, tavoitteena tutkia kromolyyninatriumin yhdistelmän synergistisia vaikutuksia ADC:n ja PD-1-monoklonaalisen vasta-aineen kanssa refraktaareja TNBC-kasvaimia vastaan kliinisellä tasolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

46

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Ikä: Nainen, ≥18-vuotias ja ≤70-vuotias.
  2. Diagnoosi: Histologisesti varmistettu invasiivinen kolmoisnegatiivinen rintasyöpä (määritelty: ER-negatiivinen IHC:llä <1 % positiivisia kasvainsoluja; PR-negatiivinen <1 % positiivisia kasvainsoluja; HER2 0-1+ tai HER2 2+ vahvistetulla negatiivisella FISH/CISH-ilman vahvistusta).
  3. Aikaisempi hoito: Uusiutunut tai etäpesäkkeellinen refraktori rintasyöpä, jossa tauti on edennyt aikaisemman immunoterapian jälkeen.
  4. Mitattava tauti: Vähintään yksi mitattava pesäke RECIST v1.1:n mukaisesti (≥20 mm tavanomaisella CT:llä tai ≥10 mm spiraali-CT:llä; pesäkettä ei saa olla aiemmin säteilytetty).

  5. Elimen toiminta: Riittävä elimen toiminta seuraavasti:

    1. Veriarvot: Hemoglobiini ≥90 g/L (ei verensiirtoa 14 päivän sisällä); absoluuttinen neutrofiililuku ≥1,5×10⁹/L; verihiutaleet ≥75×10⁹/L.
    2. Verikemia: Kokonaisbilirubiini ≤1,5×ULN; ALT ja AST ≤3×ULN (≤5×ULN, jos maksan etäpesäkkeitä on); seerumin kreatiniini ≤1×ULN; kreatiniinin puhdistus >50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava).
  6. Hoidon vapaa jakso: Ei sädehoitoa, endokriiniterapiaa, molekyylikohtaista hoitoa tai suurta leikkausta 3 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista; toipuminen aiempien hoitojen aiheuttamista myrkytyksistä (leikkaushaavat täysin parantuneet tarvittaessa); ei hermostovaurioita tai vain I-asteinen hermostovaurio.
  7. Toimintakyky: ECOG-toimintakyky ≤1, ja ennustettu elinajanodote ≥3 kuukautta.
  8. Ehkäisy: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  9. Suostumus: Vapaaehtoinen osallistuminen allekirjoitetulla tietoiseen suostumuksella, hyvä yhteistyökyky ja halukkuus osallistua seurantaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi sädehoito: Sädehoitoa 3 viikkoa ennen hoidon aloittamista (paitsi palliatiivisista syistä).
  2. Aivometastaasit: Tunnettu aivometastaasien (CNS) historia tai esiintyminen seulonnassa. Potilailla, joilla on kliinistä epäilyä aivometastaaseista, on suoritettava kontrasti-CT tai MRI 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta CNS-pesäkkeiden poissulkemiseksi.
  3. Sydäntauti: Kliinisesti merkittävän tai hallitsemattoman sydäntaudin historia, mukaan lukien kongestio, angina, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana tai kammioperäinen rytmihäiriö.
  4. Pysyvä myrkyllisyys: Käynnissä oleva ≥1-asteinen haittareaktio aiemmista hoidoista, paitsi kaljuus tai tutkijan hyväksymät tilat. Tällaiset poikkeukset on selkeästi dokumentoitava tutkijan muistiinpanoihin.
  5. Äskettäinen suuri leikkaus: Suuri leikkaus (pois lukien pienet polikliiniset toimenpiteet, kuten verisuoniputken asennus) 3 viikkoa ennen tutkimushoidon ensimmäistä sykliä.
  6. Raskaus tai imetys: Raskaana tai imettävä potilas.
  7. Muut pahanlaatuiset kasvaimet: Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen 5 vuoden aikana (pois lukien parannettu ihon basaliosolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä).
  8. Lääkkeen imeytymisen häiriö: Tilat, jotka vaikuttavat lääkkeen suun kautta ottamiseen ja imeytymiseen, kuten nielemisvaikeus, krooninen ripuli tai suoliston tukos.
  9. Hallitsematon neste: Hallitsematon kolmannen tilan neste (esim. merkittävä pleura- tai vatsaneste), jota ei voida hallita tyhjennys- tai muilla menetelmillä.
  10. Parantumattomat tilat: Pitkäaikaiset parantumattomat haavat tai täysin parantuneet murtumat.
  11. Aktiivinen virushepatiitti: Aktiivinen HBV- tai HCV-tartunta (HBV-DNA ≥500 IU/ml) tai krooninen hepatiitti poikkeavalla maksatoiminnalla.
  12. Allergiahistoria: Tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkimushoitokokonaisuuden minkään osan aineelle tai yliherkkyyshistoria muille monoklonaalisille vasta-aineille.
  13. Eosinofilia/mastosytoosi: Potilaat, joilla on eosinofiliaa tai mastosytoosia.
  14. Kortikosteroidien käyttö: Krooninen suun kautta otettujen kortikosteroidien käyttö. Satunnainen aiempi käyttö edellyttää 4 viikon huuhtoutumisjakson ennen osallistumista.
  15. Aikaisempi käyttö tietyissä terapioissa: Aikaisempi hoito PD-1/TGF-β-kaksoiskohdevastalla-aineella, PD-1/CTLA-4-kaksoiskohdevastalla-aineella, PD-1/VEGF-kaksoiskohdevastalla-aineella tai HER2-vasta-aine kaksois-epitoopilla ADC:lla; tai ADC-lääkkeiden käyttö ≥2 aikaisemmassa hoitorivissä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kromolyyni plus TQB2102 ja Panpulimabi
Cromolyn: mastosyytien kalvostabilisaattori; TQB2102: HER2-ADC; Panpulimab: anti-PD-1
Lääke: Kromolyyni, TQB2102 ja Panpulimabi
Rekrytoinnin yhteydessä potilaat saavat penpulimabin (200 mg) ja TQB2102:n (6 mg/kg) laskimonsisäistä annostelua kolmen viikon välein, sekä kromoglikaattinatriumia nenäsuihkeena (kukin annos 10 mg [5 suihketta per sierain, molempiin sieraimiin], neljä kertaa päivässä, annosteltuna 30 minuuttia ennen aterioita ja nukkumaanmennessä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausaste (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisajankohdasta ensimmäisen dokumentoidun eteneen sairauden tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään, kumpi tapahtui ensin, arviointiaika enintään 100 kuukautta
Osallistujien osuus, joiden paras tulos on täydellinen remissio tai osittainen remissio (RECIST1.1:n mukaisesti)
Satunnaistamisajankohdasta ensimmäisen dokumentoidun eteneen sairauden tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään, kumpi tapahtui ensin, arviointiaika enintään 100 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaudenhallinnan tehokkuus (DCR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun eteneeseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arvioitu enintään 100 kuukauden ajan
Täydellinen remissio tai osittainen remissio tai vakaa sairaus (RECIST1.1:n mukaisesti)
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun eteneeseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtui ensin, arvioitu enintään 100 kuukauden ajan
Edistymätön elinaika
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtui ensin, arvioitu jopa 100 kuukautta
Aika etenemään sairastumiseen (RECIST1.1:n mukaisesti)
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtui ensin, arvioitu jopa 100 kuukautta
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtui ensin, arviointiaika jopa 100 kuukautta
Aika kuolemaan mihin tahansa syyhyn
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtui ensin, arviointiaika jopa 100 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Translational alalyses
Aikaikkuna: Satunnaistamisajankohdasta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtui ensin, arviointiaika jopa 100 kuukautta
HER2-, PD-L1- ja mastosyyttitilaa mitataan esihoidon kudosnäytteistä. Plasman tulehdusmolekyylejä ja perifeerisiä immuunisoluja mitataan esihoidon ja hoidon aikaisista verinäytteistä.
Satunnaistamisajankohdasta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtui ensin, arviointiaika jopa 100 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fudan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhimin Shao, Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCHBCC-N0106

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa