- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07420829
Esikouluikäisten lasten kehitysviiveiden psykologiset yhteydet
Perinataaliset, kognitiiviset, kielelliset ja sosioemotionaaliset kehitysvammaisuuden korrelaatit puolalaisissa esikouluikäisissä lapsissa biopsykososiaalisesta näkökulmasta
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia esikouluikäisten lasten kehitysviiveiden perinataalisia, kognitiivisia, kielellisiä ja sosio-emotionaalisia yhteyksiä.
Tutkimusryhmään kuuluu vähintään 500 lasta 3–6 vuoden ikäisiltä, joita tutkii pätevät diagnosoijat. Osallistujat arvioidaan tutkittaviin muuttujiin liittyvillä tehtävillä: kognitiivisella toiminnalla, kielellisillä taidoilla ja sosio-emotionaalisella toiminnalla. Lisäksi lapsien sosio-emotionaaliseen toimintaan liittyviä tietoja kerätään vanhemmilta.
Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Onko perinataalisten tekijöiden ja kehitysviivehäiriön esiintymisriskin välillä yhteyttä?
- Onko esikouluikäisillä lapsilla, joilla on todettu kehitysviivehäiriö, ominaista kognitiivisen toiminnan mallia?
- Onko esikouluikäisillä lapsilla, joilla on todettu kehitysviivehäiriö, ominaista sosio-emotionaalisen toiminnan mallia?
- Moderoivatko sukupuoli ja ikä kognitiivisen ja sosio-emotionaalisen toiminnan erityismalleja tutkituissa ryhmissä?
Tutkijat vertailevat seuraavia 3–6-vuotiaiden lasten ryhmiä:
- Perinataalisia riskitekijöitä omaavat
Kehitysviivehäiriötä omaavat:
- varhaista interventiota saavat lapset
- puheen kehityksen viivästymistä omaavat lapset
- Kontrolliryhmä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rafał Nowicki, MA
- Puhelinnumero: +48509805591
- Sähköposti: nowicki@pracowniatestow.pl
Opiskelupaikat
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Puola, 80-239
- Rekrytointi
- Laboratory of Psychological and Educational Tests
-
Päätutkija:
- Urszula Sajewicz-Radtke, PhD
-
Päätutkija:
- Ariadna Łada-Maśko, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Rafał Nowicki, MA
- Puhelinnumero: +48509805591
- Sähköposti: nowicki@pracowniatestow.pl
-
Päätutkija:
- Bartosz Radtke, PhD
-
Alatutkija:
- Łucja Bielenik, PhD
-
Alatutkija:
- Dorota Kalka, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat 3–6-vuotiaita arvioinnin aikana.
- Osallistuminen esiopetukseen.
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus vanhemmalta tai lailliselta huoltajalta.
- Kyky osallistua standardoituun psykologiseen arviointiin.
- Kohdistaminen yhteen ennalta määritellyistä tutkimuskohorteista kehityshistorian ja kliinisten tietojen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 3 vuotta tai yli 6 vuotta.
- Vakava akuutti sairaus, joka estää osallistumisen.
- Vakava korjaamaton aistinvika, joka häiritsee luotettavaa arviointia.
- Vanhempien tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Varhainen interventio
Lapset 3–6-vuotiaat, joilla on virallista varhaista kehitystukea.
|
Psykologinen arviointi kognitiivisesta, kielellisestä ja sosio-emotionaalisesta toiminnasta.
|
|
Viivästynyt puheenkehitys
Lapset 3–6-vuotiaana, joilla on virallisesti diagnosoitu viivästynyt puheen kehitys
|
Psykologinen arviointi kognitiivisesta, kielellisestä ja sosio-emotionaalisesta toiminnasta.
|
|
Kontrolliryhmä
Lapset 3-6-vuotiaiden välillä ilman virallista diagnoosia viivästyneestä puheen kehityksestä ja ilman minkäänlaista virallista varhaista kehitystukea.
|
Psykologinen arviointi kognitiivisesta, kielellisestä ja sosio-emotionaalisesta toiminnasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen toiminnan indeksi mitattuna 3–6-vuotiaiden lasten psykomotorisen kehityksen diagnosoinnin menetelmäparistolla (B3/6)
Aikaikkuna: Alkutila
|
Kognitiivisen toiminnan indeksi on yhdistetty pistemäärä, joka johdetaan B3/6 -testistön kognitiivisesta osa-alueesta.
Se arvioi visuaalis-spatiaalista prosessointia (Palikat, Palapelit), työmuistia (Sammakon muistamis tehtävät, Lauseiden toisto), suunnittelua (Sokkelo) ja nimeämisnopeutta.
Tiedot raportoidaan standardoiduiksi pistemääräiksi (keskiarvo=100, keskihajonta=15).
|
Alkutila
|
|
Fonologisen prosessoinnin indeksi, mitattuna Psykomotorisen kehityksen diagnosoinnin menetelmäparistolla 3–6-vuotiaille lapsille (B3/6)
Aikaikkuna: Alkutila
|
Kuvaus: Tämä indeksi arvioi kielellisiä taitoja B3/6-testiston fonologisen prosessoinnin asteikolla.
Se sisältää tehtäviä, jotka mittaavat tavu- ja foneemianalyysiä ja -synteesiä sekä äänneabstraktiota.
Tiedot raportoidaan standardoiduksi pistemääräksi (keskiarvo=100, keskihajonta=15).
|
Alkutila
|
|
Sosiaalisen ja emotionaalisen kehityksen pistemäärä, mitattuna 3–6-vuotiaiden lasten psykomotorisen kehityksen diagnosointimenetelmien akulla (B3/6)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kuvaus: Tämä pistemäärä arvioi lapsen sosioemotionaalista kompetenssia B3/6-akun sosioemotionaalisen alueen kautta.
Arviointi kattaa kolme keskeistä komponenttia: tunteiden nimeäminen, tunteiden tunnistaminen ja empatia.
Tiedot raportoidaan standardoiduksi pistemääräksi (keskiarvo=100, keskihajonta=15).
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen älyllinen toiminta mitattuna Stanford-Binet 5:llä (SB5)
Aikaikkuna: Alkuarvo
|
Stanford-Binet Intelligence Scales-Fifth Edition (SB5).
Standardoitu testi, joka arvioi kahta pääasiallista älyllistä aluetta (ei-verbaalinen ja verbaalinen).
Jokainen alue koostuu viidestä asteikosta (Fluid Reasoning, Knowledge, Quantitative Reasoning, Visual-Spatial Processing ja Working Memory).
Tämä testi perustuu Cattel-Horn-Carroll Intelligence Theoryyn (CHC).
|
Alkuarvo
|
|
Nonverbaalinen Älykkyysosamäärä (NIQ) mitattuna Primary Test of Nonverbal Intelligence (PTONI) -testillä
Aikaikkuna: Alkutila
|
Kuvaus: PTONI on standardoitu, normiviitearvoihin perustuva työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan pienten lasten ei-verbaalisia päättely- ja ongelmanratkaisutaitoja.
Se mittaa kykyjä, kuten analogista päättelyä, kategorista luokittelua ja sekvenssipäättelyä.
Testi ei vaadi lapselta verbaalista vastausta.
Tulokset raportoidaan standardoiduksi indeksipisteeksi (keskiarvo=100, keskihajonta=15).
|
Alkutila
|
|
Varhainen sosioemotionaalinen kehitys
Aikaikkuna: Alkutila
|
Tunnekehityksen mittari 3-6-vuotiaille lapsille.
Standardisoitu testi esikouluikäisten lasten tunnekehityksen arvioimiseksi, joka koostuu kolmesta diagnostisesta mittarista: 1) Tunteiden tunnistaminen, 2) Tunteiden nimeäminen ja 3) Tunteet sosiaalisissa tilanteissa.
|
Alkutila
|
|
Syntymäpaino
Aikaikkuna: Perustaso (retrospektiiviset tiedot)
|
Kuvaus: Vastasyntyneen paino syntymässä, kerätty jälkikäteen sairauskertomuksista tai vanhempien raportista.
Tiedot ilmoitetaan grammoina.
|
Perustaso (retrospektiiviset tiedot)
|
|
Raskausikä synnytyksessä
Aikaikkuna: Perustaso (retrospektiiviset tiedot)
|
Kuvaus: Raskausviikkojen määrä synnytyksen aikana, kerättynä jälkikäteen.
Tiedot raportoidaan viikkoina.
|
Perustaso (retrospektiiviset tiedot)
|
|
Apgar-pisteet
Aikaikkuna: Perustaso (retrospektiiviset tiedot)
|
Kuvaus: Apgar-pisteet, jotka on kirjattu 5 minuuttia syntymän jälkeen ja jotka edustavat vastasyntyneen fyysistä kuntoa.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–10, missä korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa. |
Perustaso (retrospektiiviset tiedot)
|
|
Perinataalisten komplikaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: Alkutilanne (retrospektiivinen data)
|
Kuvaus: Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyi lääketieteellisiä komplikaatioita perinataalikaudella (esim. hypoksia, infektiot).
Ilmoitettu kategorisena frekvenssinä (Kyllä/Ei).
|
Alkutilanne (retrospektiivinen data)
|
|
Sosio-demografiset tiedot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kirjoittajien sosiodemografisten tietojen kartoitus, mukaan lukien: sukupuoli, syntymäkuukausi ja -vuosi, asuinpaikan koko, asuinpaikan alue, päiväkotiin aloittamisen ikä, diagnoosi (jos on), vanhempien koulutustaso
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ariadna Łada-Maśko, PhD, Laboratory of Psychological and Educational Tests
- Päätutkija: Urszula Sajewicz-Radtke, PhD, Laboratory of Psychological and Educational Tests
- Päätutkija: Bartosz M Radtke, PhD, Laboratory of Psychological and Educational Tests
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokehityshäiriöt
- Viestintähäiriöt
- Kielihäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Viestintä
- Sosiaalinen käyttäytyminen
- Oppimisvaikeudet
- Kielen kehityksen häiriöt
- Sosiaalinen sopeutuminen
- Kieli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/PTPiP/2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .