- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07420829
Az előiskolás gyermekek fejlődési késéseinek pszichológiai korrelátumai
Perinatális, kognitív, nyelvi és szocioemocionális korrelációk a fejlődési késésben lengyel óvodáskorú gyermekeknél biopszichoszociális perspektívából
Ennek a megfigyelési tanulmánynak a célja, hogy feltárja az óvodáskorú gyermekek fejlődési késéseinek perinatális, kognitív, nyelvi és szocio-emocionális korrelátumait.
A tanulmányi csoport legalább 500, 3 és 6 év közötti gyermekből fog állni, akiket képzett diagnosztikusok vizsgálnak majd. A résztvevőket a vizsgált változókhoz kapcsolódó feladatokkal értékelik: kognitív működés, nyelvi készségek és szocio-emocionális működés. Emellett a gyermekek szocio-emocionális működésére vonatkozó információkat szülőktől gyűjtenek majd.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretnének találni:
- Van-e kapcsolat a perinatális tényezők és a fejlődési késési rendellenesség kialakulásának kockázata között?
- Van-e sajátos kognitív működési minta az óvodáskorú gyermekeknél a feltárt fejlődési késési rendellenesség esetén?
- Van-e sajátos szocio-emocionális működési minta az óvodáskorú gyermekeknél a feltárt fejlődési késési rendellenesség esetén?
- A nem és az életkor módosítja-e a vizsgált csoportokban a kognitív és szocio-emocionális működés sajátos mintáit?
A kutatók a következő, 3 és 6 év közötti gyermekcsoportokat hasonlítják össze:
- Perinatális kockázati tényezőkkel rendelkezők
Fejlődési késési rendellenességgel rendelkezők:
- korai beavatkozásban részesülő gyermekek
- késleltetett beszédfejlődésű gyermekek
- Kontrollcsoport
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rafał Nowicki, MA
- Telefonszám: +48509805591
- E-mail: nowicki@pracowniatestow.pl
Tanulmányi helyek
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 80-239
- Toborzás
- Laboratory of Psychological and Educational Tests
-
Kutatásvezető:
- Urszula Sajewicz-Radtke, PhD
-
Kutatásvezető:
- Ariadna Łada-Maśko, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Rafał Nowicki, MA
- Telefonszám: +48509805591
- E-mail: nowicki@pracowniatestow.pl
-
Kutatásvezető:
- Bartosz Radtke, PhD
-
Alkutató:
- Łucja Bielenik, PhD
-
Alkutató:
- Dorota Kalka, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 3-6 éves gyermekek az értékelés időpontjában.
- Óvodai nevelésben való részvétel.
- Szülő vagy törvényes gyám által aláírt tájékoztatott beleegyezés.
- Képesség a szabványos pszichológiai értékelésben való részvételre.
- Beosztás egy előre meghatározott vizsgálati kohorszba a fejlődéstörténet és klinikai információk alapján.
Kizárási kritériumok:
- 3 év alatti vagy 6 év feletti életkor.
- Súlyos akut orvosi állapot, amely akadályozza a részvételt.
- Súlyos, korrigálatlan érzékszervi károsodás, amely érvényes értékelést akadályoz.
- Hiányzó szülői tájékoztatott beleegyezés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Korai beavatkozás
3–6 éves kor közötti gyermekek hivatalos korai fejlesztési támogatással.
|
A kognitív, nyelvi és szociál-érzelmi működés pszichológiai értékelése.
|
|
Késleltetett beszédfejlődés
3 és 6 év közötti gyermekek, akiknél késleltetett beszédfejlődést diagnosztizáltak
|
A kognitív, nyelvi és szociál-érzelmi működés pszichológiai értékelése.
|
|
Kontrollcsoport
3 és 6 év közötti gyermekek, akiknél nincs hivatalos késleltetett beszédfejlődési diagnózis, és nem részesülnek semmilyen hivatalos korai fejlesztési támogatásban.
|
A kognitív, nyelvi és szociál-érzelmi működés pszichológiai értékelése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív Funkcionálási Index, amelyet a 3-6 éves gyermekek pszichomotoros fejlődésének diagnosztizálására szolgáló módszerek tárával (B3/6) mérnek
Időkeret: Alapvonal
|
A Kognitív Funkcionálási Index egy összetett pontszám, amely a B3/6 tesztcsomag Kognitív Területéből származik.
Ez értékeli a vizuális-térbeli feldolgozást (Blokkok, Kirakósok), a munkamemóriát (Békafelidéző feladatok, Mondatismerés), a tervezést (Labirintusok) és a megnevezési sebességet.
Az adatok standardizált pontszámként lesznek bejelentve (átlag=100, szórás=15).
|
Alapvonal
|
|
Fonológiai feldolgozási index a 3-6 éves gyermekek pszichomotoros fejlődésének diagnosztikai módszereinek akkumulátorával (B3/6) mérve
Időkeret: Alapvonal
|
Leírás: Ez az index a nyelvi készségeket a B3/6 tesztcsomag Fonológiai Feldolgozás skáláján keresztül értékeli.
Olyan feladatokat tartalmaz, amelyek a szótag- és fonémaelemzést és -szintézist, valamint a hangabstrakciót mérik.
Az adatokat standardizált pontszámként (átlag=100, szórás=15) jelentik.
|
Alapvonal
|
|
Szociális-érzelmi fejlődési pontszám a 3-6 éves gyermekek pszichomotoros fejlődésének diagnosztikai módszereinek akkumulátora (B3/6) által mérve
Időkeret: Alapvonal
|
Leírás: Ez a pontszám a gyermek szociál-érzelmi kompetenciáját értékeli a B3/6 tesztcsomag Szociál-érzelmi Területe segítségével.
Az értékelés három kulcsfontosságú összetevőt fed le: érzelmek elnevezése, érzelmek felismerése és empátia.
Az adatok standardizált pontszámként lesznek jelentve (átlag=100, szórás=15).
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az általános szellemi működés, amelyet a Stanford-Binet 5 (SB5) mér
Időkeret: Alapvonal
|
Stanford-Binet Intelligenciaskála – Ötödik kiadás (SB5).
Standardizált teszt, amely két fő intellektuális területet (Verbális és Nonverbális) értékel.
Minden terület öt skálából áll (Fluid Reasoning, Knowledge, Quantitative Reasoning, Visual-Spatial Processing és Working Memory).
Ez a teszt a Cattel-Horn-Carroll intelligenciaelméleten (CHC) alapul.
|
Alapvonal
|
|
Nonverbális Intelligencia Hányados (NIQ) a Primary Test of Nonverbal Intelligence (PTONI) által mért
Időkeret: Alapvonal
|
Leírás: A PTONI egy standardizált, normákon alapuló eszköz, amelyet kisgyermekek nem verbális érvelési és problémamegoldó készségeinek felmérésére terveztek.
Olyan képességeket mér, mint az analógiai érvelés, a kategóriák szerinti besorolás és a szekvenciális érvelés.
A teszt nem igényel verbális választ a gyermektől.
Az eredmények standardizált index pontszámként lesznek jelentve (átlag=100, szórás=15).
|
Alapvonal
|
|
Korai szociális-érzelmi fejlődés
Időkeret: Alapvonal
|
Az Érzelmi Fejlődési Skála 3-6 éves gyermekek számára.
A standardizált teszt az óvodáskorú gyermekek érzelmi fejlődésének felmérésére, amely három diagnosztikai skálából áll: 1) Érzelmek felismerése, 2) Érzelmek megnevezése és 3) Érzelmek társas helyzetekben.
|
Alapvonal
|
|
Születési súly
Időkeret: Kiindulási állapot (retrospektív adatok)
|
Leírás: Az újszülött súlya születéskor, amelyet retrospektíven gyűjtenek az orvosi dokumentációból vagy a szülők beszámolója alapján.
Az adatokat grammban jelentik.
|
Kiindulási állapot (retrospektív adatok)
|
|
Születéskori terhességi kor
Időkeret: Kiindulási állapot (retrospektív adatok)
|
Leírás: A terhesség befejezett heteinek száma a szülés időpontjában, visszamenőlegesen gyűjtve.
Az adatok hetekben kerülnek jelentésre.
|
Kiindulási állapot (retrospektív adatok)
|
|
Apgar-pontszám
Időkeret: Alapvonal (retrospektív adatok)
|
Leírás: Az Apgar-pontszám születés után 5 perccel rögzítve, amely az újszülött fizikai állapotát jelzi.
A pontszám 0 és 10 között mozog, ahol a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
Alapvonal (retrospektív adatok)
|
|
Perinatális szövődmények előfordulása
Időkeret: Alapvonal (retrospektív adatok)
|
Leírás: A perinatális időszakban orvosi szövődményeket (pl. hypoxia, fertőzések) átélt résztvevők száma.
Kategorikus gyakoriságként (Igen/Nem) jelentve.
|
Alapvonal (retrospektív adatok)
|
|
Szociodemográfiai adatok
Időkeret: Alapvonal
|
A szerzők szociodemográfiai adatok felmérése, beleértve: nem, születési hónap és év, lakóhely mérete, lakóhely régiója, óvodai kezdés életkora, diagnózis (ha van), szülők iskolai végzettsége
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ariadna Łada-Maśko, PhD, Laboratory of Psychological and Educational Tests
- Kutatásvezető: Urszula Sajewicz-Radtke, PhD, Laboratory of Psychological and Educational Tests
- Kutatásvezető: Bartosz M Radtke, PhD, Laboratory of Psychological and Educational Tests
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurofejlődési zavarok
- Kommunikációs zavarok
- Nyelvi zavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- Jelek és tünetek
- Kommunikáció
- Társadalmi viselkedés
- Tanulási nehézségek
- Nyelvfejlődési zavarok
- Társadalmi alkalmazkodás
- Nyelv
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024/PTPiP/2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .