- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07420829
Psychologiczne korelaty opóźnień rozwojowych u dzieci w wieku przedszkolnym
Perinatalne, poznawcze, językowe i społeczno-emocjonalne korelaty opóźnienia rozwoju u polskich dzieci w wieku przedszkolnym z perspektywy biopsychospołecznej
Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie okołoporodowych, poznawczych, językowych i społeczno-emocjonalnych korelatów opóźnień rozwojowych u dzieci w wieku przedszkolnym.
Grupa badana składa się z co najmniej 500 dzieci w wieku od 3 do 6 lat, które zostaną przebadane przez wykwalifikowanych diagnostów. Uczestnicy będą oceniani za pomocą zadań związanych z badanymi zmiennymi: funkcjonowaniem poznawczym, umiejętnościami językowymi i funkcjonowaniem społeczno-emocjonalnym. Dodatkowo od rodziców zostaną zebrane informacje dotyczące funkcjonowania społeczno-emocjonalnego dzieci.
Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy istnieje związek między czynnikami okołoporodowymi a ryzykiem wystąpienia zaburzenia opóźnienia rozwojowego?
- Czy istnieje specyficzny wzorzec funkcjonowania poznawczego u dzieci w wieku przedszkolnym z rozpoznanym zaburzeniem opóźnienia rozwojowego?
- Czy istnieje specyficzny wzorzec funkcjonowania społeczno-emocjonalnego u dzieci w wieku przedszkolnym z rozpoznanym zaburzeniem opóźnienia rozwojowego?
- Czy płeć i wiek moderują specyficzne wzorce funkcjonowania poznawczego i społeczno-emocjonalnego w badanych grupach?
Badacze porównają następujące grupy dzieci w wieku od 3 do 6 lat:
- Z czynnikami ryzyka okołoporodowego
Z zaburzeniem opóźnienia rozwojowego:
- dzieci z wczesną interwencją
- dzieci z opóźnionym rozwojem mowy
- Grupa kontrolna
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rafał Nowicki, MA
- Numer telefonu: +48509805591
- E-mail: nowicki@pracowniatestow.pl
Lokalizacje studiów
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-239
- Rekrutacyjny
- Laboratory of Psychological and Educational Tests
-
Główny śledczy:
- Urszula Sajewicz-Radtke, PhD
-
Główny śledczy:
- Ariadna Łada-Maśko, PhD
-
Kontakt:
- Rafał Nowicki, MA
- Numer telefonu: +48509805591
- E-mail: nowicki@pracowniatestow.pl
-
Główny śledczy:
- Bartosz Radtke, PhD
-
Pod-śledczy:
- Łucja Bielenik, PhD
-
Pod-śledczy:
- Dorota Kalka, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku od 3 do 6 lat w momencie oceny.
- Uczęszczanie do przedszkola.
- Pisemna świadoma zgoda udzielona przez rodzica lub prawnego opiekuna.
- Zdolność do udziału w standaryzowanej ocenie psychologicznej.
- Przydzielenie do jednej z predefiniowanych kohort badawczych na podstawie historii rozwoju i informacji klinicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 3 lat lub powyżej 6 lat.
- Cieżki ostry stan chorobowy uniemożliwiający udział.
- Cieżkie nieskorygowane zaburzenia sensoryczne zakłócające wiarygodną ocenę.
- Brak świadomej zgody rodziców.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wczesna interwencja
Dzieci w wieku od 3 do 6 lat z formalnym wsparciem wczesnego rozwoju.
|
Ocena psychologiczna funkcjonowania poznawczego, językowego i społeczno-emocjonalnego.
|
|
Opóźniony rozwój mowy
Dzieci w wieku od 3 do 6 lat z formalną diagnozą opóźnionego rozwoju mowy
|
Ocena psychologiczna funkcjonowania poznawczego, językowego i społeczno-emocjonalnego.
|
|
Grupa kontrolna
Dzieci w wieku od 3 do 6 lat bez formalnej diagnozy opóźnionego rozwoju mowy i bez żadnego formalnego wsparcia wczesnego rozwoju.
|
Ocena psychologiczna funkcjonowania poznawczego, językowego i społeczno-emocjonalnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Funkcjonowania Poznawczego mierzony za pomocą Baterii Metod Diagnozy Rozwoju Psychoruchowego u Dzieci w wieku 3-6 lat (B3/6)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Indeks Funkcjonowania Poznawczego to złożony wynik wywodzący się z Obszaru Poznawczego baterii B3/6.
Ocenia on przetwarzanie wzrokowo-przestrzenne (Klocki, Puzzle), pamięć roboczą (Zadania przypominania żab, Powtarzanie zdań), planowanie (Labirynty) oraz szybkość nazywania.
Dane będą raportowane jako wynik znormalizowany (średnia=100, odchylenie standardowe=15).
|
Punkt wyjściowy
|
|
Wskaźnik Przetwarzania Fonologicznego mierzony za pomocą Baterii Metod Diagnozy Rozwoju Psychoruchowego Dzieci w wieku 3-6 lat (B3/6)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Opis: Niniejszy indeks ocenia umiejętności językowe za pomocą skali Przetwarzania Fonologicznego baterii B3/6.
Zawiera zadania mierzące analizę i syntezę sylabiczną i fonemową, a także abstrakcję dźwiękową.
Dane zostaną przedstawione jako znormalizowany wynik (średnia=100, odchylenie standardowe=15).
|
Wartość wyjściowa
|
|
Wynik Rozwoju Społeczno-Emocjonalnego mierzony za pomocą Baterii Metod Diagnozy Rozwoju Psychoruchowego Dzieci w wieku 3-6 lat (B3/6)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Opis: Ten wynik ocenia kompetencje społeczno-emocjonalne dziecka poprzez obszar społeczno-emocjonalny baterii B3/6.
Ocena obejmuje trzy kluczowe składniki: nazywanie emocji, rozpoznawanie emocji i empatię.
Dane będą raportowane jako wynik standaryzowany (średnia=100, SD=15).
|
Wartość wyjściowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne funkcjonowanie intelektualne mierzone za pomocą Stanford-Binet 5 (SB5)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Skale Inteligencji Stanford-Binet - Piąta Edycja (SB5).
Ustandaryzowany test, który ocenia dwie główne domeny intelektualne (Niewerbalną i Werbalną).
Każda domena składa się z pięciu skal (Rozumowanie Płynne, Wiedza, Rozumowanie Ilościowe, Przetwarzanie Wizualno-Przestrzenne i Pamięć Robocza).
Ten test opiera się na Teorii Inteligencji Cattela-Horna-Carrolla (CHC).
|
Punkt wyjściowy
|
|
Nieverbalny iloraz inteligencji (NIQ) mierzony za pomocą Podstawowego Testu Nieverbalnej Inteligencji (PTONI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Opis: PTONI to standaryzowane, normowane narzędzie zaprojektowane do oceny nielingwistycznego rozumowania i umiejętności rozwiązywania problemów u małych dzieci.
Mierzy zdolności takie jak rozumowanie przez analogię, klasyfikacja kategorialna i rozumowanie sekwencyjne.
Test nie wymaga od dziecka odpowiedzi werbalnej.
Wyniki będą raportowane jako standaryzowany wskaźnik (średnia=100, SD=15).
|
Linia bazowa
|
|
Wczesny rozwój społeczno-emocjonalny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Skala Rozwoju Emocjonalnego dla Dzieci w Wieku 3-6 Lat.
Znormalizowane narzędzie do oceny rozwoju emocjonalnego dzieci w wieku przedszkolnym, składające się z trzech skal diagnostycznych: 1) Rozpoznawanie emocji, 2) Nazywanie emocji oraz 3) Emocje w sytuacjach społecznych. |
Wartość wyjściowa
|
|
Masa urodzeniowa
Ramy czasowe: Dane wyjściowe (retrospektywne)
|
Opis: Masa noworodka przy urodzeniu, zebrana retrospektywnie z dokumentacji medycznej lub raportu rodziców.
Dane będą podawane w gramach.
|
Dane wyjściowe (retrospektywne)
|
|
Wiek ciążowy w momencie porodu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dane retrospektywne)
|
Opis: Liczba ukończonych tygodni ciąży w momencie porodu, zebrana retrospektywnie.
Dane będą raportowane w tygodniach.
|
Linia bazowa (dane retrospektywne)
|
|
Ocena w skali Apgar
Ramy czasowe: Linia bazowa (dane retrospektywne)
|
Opis: Wynik Apgar zarejestrowany 5 minut po urodzeniu, reprezentujący stan fizyczny noworodka.
Wynik mieści się w przedziale od 0 do 10, gdzie wyższe wartości wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
Linia bazowa (dane retrospektywne)
|
|
Występowanie powikłań okołoporodowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (dane retrospektywne)
|
Opis: Liczba uczestników, u których wystąpiły powikłania medyczne w okresie okołoporodowym (np. niedotlenienie, infekcje).
Raportowane jako częstotliwość kategorialna (Tak/Nie).
|
Linia bazowa (dane retrospektywne)
|
|
Dane socjodemograficzne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Ankieta autorów dotycząca danych socjodemograficznych, w tym: płeć, miesiąc i rok urodzenia, wielkość miejsca zamieszkania, region zamieszkania, wiek rozpoczęcia przedszkola, diagnoza (jeśli dotyczy), poziom wykształcenia rodziców
|
Wartość wyjściowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ariadna Łada-Maśko, PhD, Laboratory of Psychological and Educational Tests
- Główny śledczy: Urszula Sajewicz-Radtke, PhD, Laboratory of Psychological and Educational Tests
- Główny śledczy: Bartosz M Radtke, PhD, Laboratory of Psychological and Educational Tests
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Zaburzenia komunikacji
- Zaburzenia językowe
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Objawy i symptomy
- Komunikacja
- Zachowanie społeczne
- Trudności w uczeniu się
- Zaburzenia rozwoju języka
- Dostosowanie społeczne
- Język
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/PTPiP/2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozwój dziecka
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający rak wątrobowokomórkowy | Child-Pugh Klasa A | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone, Japonia
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowyFrancja
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsZakończonyChild-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVB | Child-Pugh Klasa BStany Zjednoczone
-
Boehringer IngelheimNie dostępnyChoroby płuc, śródmiąższowe (w populacjach pediatrycznych) | Śródmiąższowa choroba płuc wieku dziecięcego (chILD)
-
MindRank AI LtdJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia czynności wątroby (łagodne i umiarkowane, klasa A i B wg Child-Pugh) | Niewydolność wątroby (MeSH ID: D048550)Chiny
-
CatalYm GmbHRekrutacyjnyChild-Pugh Rak wątrobowokomórkowy | Nieoperacyjny lub przerzutowy rak wątrobowokomórkowy | Niepowodzenie leczenia pierwszej linii obejmującego zatwierdzony związek anty-PD-(L)1Włochy, Niemcy
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyZaawansowany rak wątrobowokomórkowy dorosłych | Child-Pugh Klasa A | Rak wątrobowokomórkowy III stopnia | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIA | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IIIB | Rak wątrobowokomórkowy stopnia IIIC | Rak wątrobowokomórkowy IV stopnia | Rak wątrobowokomórkowy w stadium IVA | Rak wątrobowokomórkowy...Stany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończonyRak żołądka | Zaawansowane nowotwory lite | Guz lity | Child-Pugh A do B7 Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy | NSCLC z mutacją EGFR i/lub ROS | Rak z przerzutami do płucRepublika Korei
Badania kliniczne na Ocena psychologiczna
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Komunikacja | Poczucie własnej skuteczności | Onkologia | PsychologicznyTajwan
-
University of Sao PauloZakończonyPrzepuklina brzuszna | Niedożywienie | Marskość | SarkopeniaBrazylia
-
Duke UniversityZakończony
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Rejestracja na zaproszenieZłośliwy nowotwór lity | Nowotwór układu krwiotwórczego i limfatycznegoStany Zjednoczone, Portoryko
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Attune Health Research, Inc.Rheumatology Research FoundationRekrutacyjnyTelemedycynaStany Zjednoczone
-
Centre Francois BaclesseZakończony
-
University of MiamiRekrutacyjnyDysfagiaStany Zjednoczone
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyZapalenie ścięgna AchillesaStany Zjednoczone
-
University of RochesterCharles River AnalyticsZakończonyTrudności poznawcze związane z rakiem | Upośledzenie funkcji poznawczych związane z rakiemStany Zjednoczone