Itrakonatsolin ja isotretinoiinin yhdistelmän ja pelkän itrakonatsolin vertailu resistenttiin Trichophyton-infektioon

Trichophyton-lajien aiheuttama dermatofytoosi on yleinen pinnallinen sienitauti ihoa, hiuksia ja kynsiä vastaan. Lisääntyvät raportit pysyvästä tai toistuvasta sairaudesta standardin sienilääkehoidon jälkeen ovat herättäneet huolta hoidon resistenssistä ja sienielementtien puutteellisesta poistumisesta keratinoituneista kudoksista. Itrakonatsoli on laajalti käytetty systemaattinen sienilääke Trichophyton-infektioon, mutta uusiutuminen hoidon jälkeen voi kuitenkin esiintyä. Isotretinoiini on suun kautta otettava retinoidi, joka vähentää ihon öljytuotantoa ja muokkaa keratinoitumista, ja se saattaa muuttaa ihon ympäristöä siten, että se auttaa estämään dermatofyytti-infektion pysyvyyttä tai uusiutumista. Tämä tutkimus vertailee yhdistelmähoitoa suun kautta otettavasta itrakonatsolista plus suun kautta otettavasta isotretinoiinista pelkkään suun kautta otettavaan itrakonatsoliin laboratoriovahvistetun Trichophyton-infektion omaavilla aikuisilla.

Tämä vertaileva kliininen tutkimus toteutetaan Multanin lääketieteen ja hammaslääketieteen korkeakoulun sekä Ibn-E-Siena-sairaalan ja tutkimuslaitoksen ihotautiosastolla. Aikuiset 18–65-vuotiaat, joilla on kliiniset oireet, jotka viittaavat dermatofytoosiin, seulotaan, ja vain osallistujat, joilla on vahvistettu Trichophyton-infektio kaliumhydroksidimikroskopialla ja/tai sieniviljelyllä, otetaan mukaan. Yhteensä 148 osallistujaa jaetaan satunnaisesti tasaisesti yhteen kahdesta ryhmästä. Toinen ryhmä saa suun kautta otettavaa itrakonatsolia plus matala-annoksista suun kautta otettavaa isotretinoiinia tutkimushoidon ajan, ja toinen ryhmä saa pelkästään suun kautta otettavaa itrakonatsolia samalla itrakonatsoliannoksella ja -kestolla. Lisäsystemaattisten sienilääkkeiden tai systemaattisten retinoidien käyttö hoitojakson aikana ei ole sallittua.

Päätarkoitus on määrittää, parantaako isotretinoiinin lisääminen itrakonatsoliin hoidon tehokkuutta ja vähentääkö se uusiutumista. Tuloksiin sisältyvät kliininen parantuminen hoidon lopussa, mykologinen parantuminen perustuen negatiiviseen kaliumhydroksidimikroskopiaan hoidon lopussa, oireiden poistumisaika sekä uusiutuminen ennalta määritellyllä seurantajaksolla, arvioituna suunnitelluilla seurantakäynneillä. Turvallisuutta valvotaan jokaisella käynnillä, mukaan lukien lääkeaineiden haittavaikutukset ja tarvittaessa laboratoriotestit. Maksan toimintakokeet suoritetaan kaikille osallistujille, lipidiprofiilin seuranta suoritetaan isotretinoiinia saaville osallistujille, ja raskaudentestaus sekä neuvonta tiukasta raskauden välttämisestä tarjotaan hedelmällisille naisille isotretinoiinin tunnetun sikiövahingon riskin vuoksi.