Jämförelse av kombinationen Itraconazol och Isotretinoin kontra Itraconazol ensamt vid behandling av resistent Trichophyton-infektion

Dermatofytos orsakad av Trichophyton-arter är en vanlig ytlig svampinfektion i huden, hår och naglar. Ökande rapporter om ihållande eller återkommande sjukdom efter standardbehandling med antimykotika har väckt oro för behandlingsresistens och ofullständig borttagning av svampelement från keratiniserade vävnader. Itrakonazol är ett allmänt använt systemiskt antimykotikum för Trichophyton-infektion, men återfall efter behandling kan förekomma. Isotretinoin är ett oralt retinoid som minskar hudens talgproduktion och modifierar keratiniseringen, och det kan förändra hudmiljön på ett sätt som hjälper till att förhindra ihållande eller återkomst av dermatofytinfektion. Denna studie kommer att jämföra en kombinationsregim av oralt itrakonazol plus oralt isotretinoin med enbart oralt itrakonazol hos vuxna med laboratoriebekräftad Trichophyton-infektion.

Denna jämförande kliniska studie kommer att genomföras på dermatologiavdelningen vid Multan Medical and Dental College och Ibn-E-Siena Hospital and Research Institute. Vuxna i åldern 18 till 65 år med kliniska tecken som tyder på dermatofytos kommer att screenas, och endast deltagare med bekräftad Trichophyton-infektion vid kaliumhydroxidmikroskopi och/eller svampodling kommer att inkluderas. Totalt 148 deltagare kommer att slumpmässigt fördelas i lika stora grupper till en av två grupper. En grupp kommer att få oralt itrakonazol plus lågdos oralt isotretinoin under studiebehandlingsperioden, och den andra gruppen kommer att få enbart oralt itrakonazol med samma itrakonazoldos och behandlingslängd. Användning av ytterligare systemiska antimykotika eller systemiska retinoid under behandlingsperioden kommer inte att tillåtas.

Det primära syftet är att avgöra om tillsats av isotretinoin till itrakonazol förbättrar behandlingseffektiviteten och minskar återfall. Utfallsmått kommer att inkludera klinisk bot vid behandlingens slut, mykologisk bot baserad på negativ kaliumhydroxidmikroskopi vid behandlingens slut, tid till symtomupplösning och återfall inom den fördefinierade uppföljningsperioden, bedömd vid schemalagda uppföljningsbesök. Säkerheten kommer att övervakas vid varje besök, inklusive biverkningar och laboratorietester efter behov. Leverfunktionstester kommer att utföras för alla deltagare, lipidprofilövervakning kommer att utföras för deltagare som får isotretinoin, och graviditetstestning och rådgivning om strikt graviditetsundvikande kommer att ges till kvinnor i fertil ålder på grund av den kända risken för fosterpåverkan med isotretinoin.