Confronto tra la combinazione di Itraconazolo e Isotretinoina rispetto a Itraconazolo da solo nel trattamento dell'infezione da Trichophyton resistente

La dermatofitosi causata da specie di Trichophyton è un'infezione fungina superficiale comune della pelle, dei capelli e delle unghie. I crescenti resoconti di malattia persistente o ricorrente dopo la terapia antifungina standard hanno sollevato preoccupazioni per la resistenza al trattamento e la clearance incompleta degli elementi fungini dai tessuti cheratinizzati. L'itraconazolo è un antifungino sistemico ampiamente utilizzato per l'infezione da Trichophyton, tuttavia possono verificarsi recidive dopo il trattamento. L'isotretinoina è un retinoido orale che riduce la produzione di sebo cutaneo e modifica la cheratinizzazione, e può alterare l'ambiente cutaneo in modo da aiutare a prevenire la persistenza o la recidiva dell'infezione dermatofitica. Questo studio confronterà un regime di combinazione di itraconazolo orale più isotretinoina orale con itraconazolo orale da solo in adulti con infezione da Trichophyton confermata in laboratorio.

Questo studio clinico comparativo sarà condotto nel Dipartimento di Dermatologia del Multan Medical and Dental College e dell'Ibn-E-Siena Hospital and Research Institute. Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con caratteristiche cliniche suggestive di dermatofitosi saranno sottoposti a screening, e solo i partecipanti con infezione da Trichophyton confermata mediante microscopia a idrossido di potassio e/o coltura fungina saranno arruolati. Un totale di 148 partecipanti sarà assegnato casualmente in numero uguale a uno dei due gruppi. Un gruppo riceverà itraconazolo orale più isotretinoina orale a basso dosaggio per il periodo di trattamento dello studio, e l'altro gruppo riceverà solo itraconazolo orale alla stessa dose e durata di itraconazolo. L'uso di ulteriori antifungini sistemici o retinoidi sistemici durante il periodo di trattamento non sarà consentito.

Lo scopo primario è determinare se l'aggiunta di isotretinoina all'itraconazolo migliora l'efficacia del trattamento e riduce le recidive. Gli esiti includeranno la guarigione clinica alla fine del trattamento, la guarigione micologica basata su microscopia a idrossido di potassio negativa alla fine del trattamento, il tempo alla risoluzione dei sintomi e la recidiva entro il periodo di follow-up prestabilito, valutati durante le visite di follow-up programmate. La sicurezza sarà monitorata ad ogni visita, incluse reazioni avverse ai farmaci e test di laboratorio secondo necessità. Saranno eseguiti test di funzionalità epatica per tutti i partecipanti, il monitoraggio del profilo lipidico sarà eseguito per i partecipanti che ricevono isotretinoina, e test di gravidanza e consulenza sull'evitamento rigoroso della gravidanza saranno forniti per le donne in età fertile a causa del noto rischio di danni fetali con l'isotretinoina.