Sammenligning av kombinasjon av Itraconazol og Isotretinoin versus Itraconazol alene i behandlingen av resistent Trichophyton-infeksjon

Dermatofytose forårsaket av Trichophyton-arter er en vanlig overfladisk soppinfeksjon i huden, håret og neglene. Økende rapporter om vedvarende eller tilbakevendende sykdom etter standard antimykotisk behandling har vakt bekymring for behandlingsresistens og ufullstendig fjerning av soppelementer fra keratiniserte vev. Itrakonazol er et mye brukt systemisk antimykotikum for Trichophyton-infeksjon, men tilbakefall etter behandling kan forekomme. Isotretinoin er et oral retinoid som reduserer hudens oljeproduksjon og endrer keratinisering, og det kan endre hudmiljøet på en måte som bidrar til å forhindre vedvarende eller tilbakevendende dermatofytinfeksjon. Denne studien vil sammenligne en kombinasjonsregime med oral itrakonazol pluss oral isotretinoin med kun oral itrakonazol hos voksne med laboratoriebekreftet Trichophyton-infeksjon.

Denne komparative kliniske studien vil bli gjennomført ved Hudavdelingen til Multan Medical and Dental College og Ibn-E-Siena Hospital and Research Institute. Voksne i alderen 18 til 65 år med kliniske tegn som tyder på dermatofytose vil bli undersøkt, og kun deltakere med bekreftet Trichophyton-infeksjon gjennom kaliumhydroksid-mikroskopi og/eller soppkultur vil bli inkludert. Totalt 148 deltakere vil bli tilfeldig tildelt i like store grupper til en av to grupper. Én gruppe vil motta oral itrakonazol pluss lavdose oral isotretinoin i studiebehandlingsperioden, og den andre gruppen vil motta kun oral itrakonazol med samme itrakonazol-dose og varighet. Bruk av ytterligere systemiske antimykotika eller systemiske retinoid under behandlingsperioden vil ikke være tillatt.

Hovedformålet er å fastslå om tillegg av isotretinoin til itrakonazol forbedrer behandlingseffektiviteten og reduserer tilbakefall. Resultatene vil inkludere klinisk helbredelse ved behandlingsslutt, mykologisk helbredelse basert på negativ kaliumhydroksid-mikroskopi ved behandlingsslutt, tid til symptomoppklaring og tilbakefall innenfor den forhåndsdefinerte oppfølgingsperioden, vurdert under planlagte oppfølgingsbesøk. Sikkerhet vil bli overvåket ved hvert besøk, inkludert bivirkninger og laboratorietesting etter behov. Leverfunksjonstesting vil bli utført for alle deltakere, lipidprofilovervåking vil bli utført for deltakere som mottar isotretinoin, og graviditetstesting og veiledning om streng graviditetsunngåelse vil bli gitt til kvinner i fruktbar alder på grunn av den kjente risikoen for foster-skade med isotretinoin.