Srovnání kombinace itrakonazolu a isotretinoinu versus samotného itrakonazolu v léčbě rezistentní infekce trichophyton

Dermatofytóza způsobená druhy Trichophyton je běžná povrchová plísňová infekce kůže, vlasů a nehtů. Rostoucí zprávy o přetrvávajícím nebo opakujícím se onemocnění po standardní protiplísňové terapii vyvolaly obavy ohledně rezistence na léčbu a neúplného odstranění plísňových elementů z keratinizovaných tkání. Itrakonazol je široce používané systémové antimykotikum pro infekci Trichophyton, avšak po léčbě může dojít k relapsu. Isotretinoin je perorální retinoid, který snižuje tvorbu kožního mazu a modifikuje keratinizaci, a může změnit prostředí kůže tak, že pomáhá předcházet přetrvávání nebo opakování dermatofytové infekce. Tato studie porovná kombinovaný režim perorálního itrakonazolu plus perorálního isotretinoinu s perorálním itrakonazolem samotným u dospělých s laboratorně potvrzenou infekcí Trichophyton.

Tato srovnávací klinická studie bude provedena na Dermatologickém oddělení Multan Medical and Dental College a Ibn-E-Siena Hospital and Research Institute. Dospělí ve věku 18 až 65 let s klinickými příznaky naznačujícími dermatofytózu budou vyšetřeni a do studie budou zařazeni pouze účastníci s potvrzenou infekcí Trichophyton pomocí mikroskopie s hydroxidem draselným a/nebo houbové kultury. Celkem 148 účastníků bude náhodně rozděleno ve stejném počtu do jedné ze dvou skupin. Jedna skupina bude po dobu studijního léčebného období dostávat perorální itrakonazol plus nízkou dávku perorálního isotretinoinu a druhá skupina bude dostávat pouze perorální itrakonazol ve stejné dávce a trvání itrakonazolu. Použití dalších systémových antimykotik nebo systémových retinoidů během léčebného období nebude povoleno.

Hlavním cílem je zjistit, zda přidání isotretinoinu k itrakonazolu zlepšuje účinnost léčby a snižuje recidivu. Výsledky budou zahrnovat klinické vyléčení na konci léčby, mykologické vyléčení na základě negativní mikroskopie s hydroxidem draselným na konci léčby, čas do vymizení příznaků a relaps v rámci předem definovaného sledovacího období, hodnocené během plánovaných kontrolních návštěv. Bezpečnost bude sledována při každé návštěvě, včetně nežádoucích účinků léků a laboratorních testů podle potřeby. Testování funkce jater bude provedeno u všech účastníků, monitorování lipidového profilu bude provedeno u účastníků dostávajících isotretinoin a ženám v reprodukčním věku bude poskytnuto těhotenský test a poradenství ohledně přísného vyhýbání se těhotenství kvůli známému riziku poškození plodu isotretinoinem.