Porównanie kombinacji itrakonazolu i izotretynoiny a samego itrakonazolu w leczeniu opornej infekcji Trichophyton

Dermatofitoza wywołana przez gatunki Trichophyton to powszechna powierzchowna infekcja grzybicza skóry, włosów i paznokci. Coraz częstsze doniesienia o uporczywej lub nawracającej chorobie po standardowej terapii przeciwgrzybiczej budzą obawy dotyczące oporności na leczenie i niecałkowitego usunięcia elementów grzybiczych z tkanek zrogowaciałych. Itrakonazol jest powszechnie stosowanym ogólnoustrojowym lekiem przeciwgrzybiczym w infekcjach Trichophyton, jednak po leczeniu może dojść do nawrotu. Izotretynoina jest doustnym retinoidem, który zmniejsza produkcję łoju skórnego i modyfikuje proces rogowacenia, co może zmienić środowisko skóry w sposób, który pomaga zapobiegać utrzymywaniu się lub nawrotom infekcji dermatofitowej. W tym badaniu porównywany będzie schemat leczenia skojarzonego doustnego itrakonazolu z doustną izotretynoiną z samym doustnym itrakonazolem u dorosłych z laboratoryjnie potwierdzoną infekcją Trichophyton.

To porównawcze badanie kliniczne będzie prowadzone w Klinice Dermatologii Multan Medical and Dental College oraz w Ibn-E-Siena Hospital and Research Institute. Dorośli w wieku od 18 do 65 lat z objawami klinicznymi sugerującymi dermatofitozę zostaną poddani badaniom przesiewowym, a do badania zostaną włączeni tylko uczestnicy z potwierdzoną infekcją Trichophyton w mikroskopii z wodorotlenkiem potasu i/lub hodowli grzybów. Łącznie 148 uczestników zostanie losowo przydzielonych w równych liczbach do jednej z dwóch grup. Jedna grupa będzie otrzymywać doustny itrakonazol plus niską dawkę doustnej izotretynoiny przez okres leczenia w badaniu, a druga grupa będzie otrzymywać sam doustny itrakonazol w tej samej dawce i przez taki sam czas. Stosowanie dodatkowych ogólnoustrojowych leków przeciwgrzybiczych lub ogólnoustrojowych retinoidów w okresie leczenia nie będzie dozwolone.

Głównym celem jest ustalenie, czy dodanie izotretynoiny do itrakonazolu poprawia skuteczność leczenia i zmniejsza nawroty. Wyniki obejmą wyleczenie kliniczne na koniec leczenia, wyleczenie mikologiczne oparte na ujemnej mikroskopii z wodorotlenkiem potasu na koniec leczenia, czas do ustąpienia objawów oraz nawrót w zdefiniowanym okresie obserwacji, oceniane podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych. Bezpieczeństwo będzie monitorowane podczas każdej wizyty, w tym niepożądane reakcje na leki i badania laboratoryjne w razie potrzeby. Badanie czynności wątroby zostanie wykonane u wszystkich uczestników, monitorowanie profilu lipidowego zostanie przeprowadzone u uczestników otrzymujących izotretynoinę, a kobietom w wieku rozrodczym zostanie zaoferowane badanie ciążowe i poradnictwo dotyczące ścisłego unikania ciąży ze względu na znane ryzyko uszkodzenia płodu związane z izotretynoiną.