Vergelijking van de combinatie van itraconazol en isotretinoïne versus itraconazol alleen bij de behandeling van resistente Trichophyton-infectie

Dermatofytose veroorzaakt door Trichophyton-soorten is een veelvoorkomende oppervlakkige schimmelinfectie van de huid, het haar en de nagels. Toenemende meldingen van aanhoudende of terugkerende ziekte na standaard antischimmeltherapie hebben zorgen gewekt over behandelingsresistentie en onvolledige verwijdering van schimmelelementen uit gekeratiniseerde weefsels. Itraconazol is een veelgebruikt systemisch antischimmelmiddel voor Trichophyton-infectie, echter kan terugval na behandeling optreden. Isotretinoïne is een oraal retinoïde dat de talgproductie van de huid vermindert en de keratinisatie wijzigt, en het kan de huidomgeving zodanig veranderen dat het helpt om aanhoudendheid of terugkeer van dermatofyteninfectie te voorkomen. Deze studie zal een combinatieregime van oraal itraconazol plus oraal isotretinoïne vergelijken met alleen oraal itraconazol bij volwassenen met laboratoriumbevestigde Trichophyton-infectie.

Deze vergelijkende klinische studie zal worden uitgevoerd op de afdeling Dermatologie van Multan Medical and Dental College en Ibn-E-Siena Hospital and Research Institute. Volwassenen van 18 tot 65 jaar met klinische kenmerken die wijzen op dermatofytose zullen worden gescreend, en alleen deelnemers met bevestigde Trichophyton-infectie op kaliumhydroxide-microscopie en/of schimmelkweek zullen worden ingeschreven. In totaal zullen 148 deelnemers willekeurig en in gelijke aantallen worden toegewezen aan een van de twee groepen. Eén groep zal oraal itraconazol plus lage dosis oraal isotretinoïne ontvangen gedurende de studiebehandelingsperiode, en de andere groep zal alleen oraal itraconazol ontvangen in dezelfde itraconazol-dosering en -duur. Het gebruik van aanvullende systemische antischimmelmiddelen of systemische retinoïden tijdens de behandelingsperiode is niet toegestaan.

Het primaire doel is te bepalen of het toevoegen van isotretinoïne aan itraconazol de behandeleffectiviteit verbetert en terugval vermindert. Uitkomsten zullen omvatten: klinische genezing aan het einde van de behandeling, mycologische genezing gebaseerd op negatieve kaliumhydroxide-microscopie aan het einde van de behandeling, tijd tot symptoomresolutie, en terugval binnen de vooraf bepaalde follow-upperiode, beoordeeld tijdens geplande follow-upbezoeken. Veiligheid zal bij elk bezoek worden gecontroleerd, inclusief bijwerkingen van geneesmiddelen en laboratoriumtesten indien nodig. Leverfunctietesten zullen voor alle deelnemers worden uitgevoerd, lipidenprofielmonitoring zal worden uitgevoerd voor deelnemers die isotretinoïne ontvangen, en zwangerschapstesten en voorlichting over strikte zwangerschapsvermijding zullen worden gegeven aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd vanwege het bekende risico op foetale schade door isotretinoïne.