Comparación de la combinación de itraconazol e isotretinoína frente a itraconazol solo en el tratamiento de la infección por Trichophyton resistente

La dermatofitosis causada por especies de Trichophyton es una infección fúngica superficial común de la piel, el cabello y las uñas. Los informes cada vez más numerosos de enfermedad persistente o recurrente después de la terapia antifúngica estándar han generado preocupación por la resistencia al tratamiento y la eliminación incompleta de elementos fúngicos de los tejidos queratinizados. El itraconazol es un antifúngico sistémico ampliamente utilizado para la infección por Trichophyton; sin embargo, puede ocurrir recaída después del tratamiento. La isotretinoína es un retinoides oral que reduce la producción de grasa en la piel y modifica la queratinización, y puede cambiar el entorno de la piel de una manera que ayude a prevenir la persistencia o recurrencia de la infección dermatofítica. Este estudio comparará un régimen de combinación de itraconazol oral más isotretinoína oral con itraconazol oral solo en adultos con infección por Trichophyton confirmada por laboratorio.

Este estudio clínico comparativo se llevará a cabo en el Departamento de Dermatología del Multan Medical and Dental College y del Ibn-E-Siena Hospital and Research Institute. Se evaluarán adultos de 18 a 65 años con características clínicas sugestivas de dermatofitosis, y solo se inscribirán participantes con infección por Trichophyton confirmada mediante microscopía de hidróxido de potasio y/o cultivo fúngico. Un total de 148 participantes serán asignados aleatoriamente en igual número a uno de dos grupos. Un grupo recibirá itraconazol oral más isotretinoína oral a dosis baja durante el período de tratamiento del estudio, y el otro grupo recibirá solo itraconazol oral con la misma dosis y duración de itraconazol. No se permitirá el uso de antifúngicos sistémicos adicionales o retinoides sistémicos durante el período de tratamiento.

El propósito principal es determinar si agregar isotretinoína al itraconazol mejora la efectividad del tratamiento y reduce la recurrencia. Los resultados incluirán cura clínica al final del tratamiento, cura micológica basada en microscopía de hidróxido de potasio negativa al final del tratamiento, tiempo hasta la resolución de síntomas y recaída dentro del período de seguimiento predefinido, evaluados durante las visitas de seguimiento programadas. La seguridad se monitorizará en cada visita, incluyendo reacciones adversas a medicamentos y pruebas de laboratorio según sea necesario. Se realizarán pruebas de función hepática para todos los participantes, se monitorizará el perfil lipídico para los participantes que reciben isotretinoína, y se proporcionarán pruebas de embarazo y asesoramiento sobre la estricta evitación del embarazo para mujeres en edad fértil debido al riesgo conocido de daño fetal con isotretinoína.