Tulevaisuuteen suuntautunut, satunnaistettu tutkimus TACE-yhdistelmästä Sintilimabin, Bevatsimumabin ja Ipilimumab N01:n kanssa edenneen HCC:n hoidossa
Prospektiivinen, yksikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus TACE:n yhdistämisestä Sintilimab-, Bevacizumab- ja Ipilimumab N01 -hoitoihin edenneen maksasyövän hoidossa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida TACE-, sintilimabi-, bevatsumabi- ja ipilimumabi N01 -yhdistelmähoidon turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa edistyneen maksasyövän (hepatosellulaarinen karsinooma, HCC) hoidossa. Sen tavoitteena on myös tutkia tämän yhdistelmän mahdollisia synergistisia mekanismeja. Keskeiset kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
Onko TACE-, sintilimabi-, bevatsumabi- ja ipilimumabi N01 -yhdistelmä tehokas ja turvallinen edistyneen HCC-potilailla? Miten erilaiset ipilimumabi N01:n annosteluaikataulut vertautuvat turvallisuuden ja tehon suhteen? Mitä mahdollisia biomarkkereita voidaan käyttää hoidon vastauksen ennustamiseen?
Tutkijat vertailevat kolmea eri hoitoryhmää:
Ryhmä A: Saa TACE-hoidon ja yhden ipilimumabi N01 -annoksen, joka annetaan 3 viikkoa ensimmäisen sintilimabi- ja bevatsumabi-annoksen jälkeen.
Ryhmä B: Saa TACE-hoidon ja yhden ipilimumabi N01 -annoksen, joka annetaan samanaikaisesti ensimmäisen sintilimabi- ja bevatsumabi-annoksen kanssa.
Ryhmä C: Saa TACE-hoidon, sintilimabin ja bevatsumabin (ilman ipilimumabi N01:ä).
Osallistujat:
Alistetaan kelpoisuustarkastukseen ja satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitoryhmästä.
Saatavat määrätyn tutkimushoidon ryhmänsä aikataulun mukaisesti. Osallistuvat säännöllisiin klinikkakäynteihin turvallisuustarkastuksiin, kasvainkuvantamisen arviointeihin ja vastauksen arviointiin käyttäen RECIST v1.1- ja RECICL-kriteerejä.
Antavat biologisia näytteitä tutkivaa biomarkkerianalyysia varten, mukaan lukien:
Perifeerinen veri alkuvaiheessa ja ennen jokaista hoitosykliä (joka 3. viikko). Kasvainbiopsianäytteet alkuvaiheessa ja 6 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen. Kirurgiset näytteet, jos potilas alistuu konversiokirurgialle.
Osallistuvat seurantakäynteihin:
Turvallisuusseurantakäynti 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai ennen uuden syöpähoidon aloittamista.
Seuraavat selviytymisseurantayhteydenotot 90 päivän välein keräämään tietoa selviytymistilasta ja mahdollisista myöhemmistä syöpähoidoista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida TACE:n, sintilimabin, bevatsumabin ja ipilimumab N01:n yhdistelmähoidon turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehokkuutta edistyneen maksasyövän (HCC) hoidossa. Tutkimus pyrkii myös selvittämään tämän yhdistelmän mahdollisia synergistisia mekanismeja. Tutkimuksen pääkysymykset ovat:
Onko TACE:n, sintilimabin, bevatsumabin ja ipilimumab N01:n yhdistelmä turvallinen ja siedettävä edistyneen maksasyövän potilaille? Näyttääkö tämä yhdistelmähoito alustavaa tehokkuutta edistyneen maksasyövän hoidossa? Miten erilaiset ipilimumab N01:n annosteluaikataulut (annettuna 3 viikkoa sintilimabin jälkeen vs. samanaikaisesti sintilimabin kanssa) vertautuvat turvallisuuden ja tehokkuuden suhteen? Mitä mahdollisia biomarkkereita voidaan käyttää hoidon vastemuuttujien ennustamiseen?
Tutkijat vertailevat kolmea eri hoitoryhmää arvioidakseen yhdistelmähoidon turvallisuutta ja tehokkuutta sekä ipilimumab N01:n annosteluajan roolia:
Ryhmä A: Saa yhden ipilimumab N01-annoksen (3 mg/kg IV) 3 viikkoa ensimmäisen sintilimab-annoksen jälkeen yhdistettynä sintilimabiin (200 mg IV, Q3W), bevatsumabiin (15 mg/kg IV, Q3W) ja TACE:hen.
Ryhmä B: Saa yhden ipilimumab N01-annoksen (3 mg/kg IV) samanaikaisesti ensimmäisen sintilimab-annoksen kanssa yhdistettynä sintilimabiin (200 mg IV, Q3W), bevatsumabiin (15 mg/kg IV, Q3W) ja TACE:hen.
Ryhmä C: Saa sintilimabin (200 mg IV, Q3W), bevatsumabin (15 mg/kg IV, Q3W) ja TACE:n (ilman ipilimumab N01:ä).
Osallistujat:
Alustava kelpoisuusselvitys. Sopivat osallistujat (36 aikuista edistyneellä, aiemmin hoidaamattomalla, leikkauskelvottomalla tai etäpesäkkeisellä HCC:lla) antavat tietoon perustuvan suostumuksen ja satunnaistetaan johonkin kolmesta hoitoryhmästä (A, B tai C) käyttäen keskitettyä satunnaistamisjärjestelmää.
Saatavat määrätyn tutkimushoidon ryhmänsä aikataulun mukaisesti. Osallistuvat säännöllisiin klinikkakäynteihin turvallisuustarkastuksiin, kasvainkuvantamiseen (aluksi 6 viikon välein, sitten 48 viikon jälkeen 12 viikon välein) ja vastearviointiin RECIST v1.1- ja RECICL-kriteereiden mukaisesti, kunnes sairaus etenee, ilmaantuu sietämätöntä myrkyllisyyttä tai muut tutkimuksesta poistumisen kriteerit täyttyvät.
Antavat biologisia näytteitä tutkivaa biomarkkerianalyysiä varten, mukaan lukien:
Perifeerinen veri (10 ml kerrallaan: 5 ml antikoagulanttiputkessa, 5 ml koagulanttiputkessa) lähtötasolla ja ennen jokaista hoitosykliä (3 viikon välein).
Kasvainbiopsianäytteet lähtötasolla ja 6 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen. Kirurgiset näytteet, jos potilas käy läpi konversioleikkauksen.
Osallistuvat seurantakäynteihin:
Turvallisuusseurantakäynti 30 päivää (±7 päivää) viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai ennen uuden syöpähoidon aloittamista (kumpi tapahtuu ensin).
Seuraavat elossaoloseurantayhteydenotot 90 päivän välein (±7 päivää, voidaan suorittaa puhelimitse) keräämään tietoa elossaolotilasta ja mahdollisista myöhemmistä syöpähoidoista, kunnes kuolema, suostumuksen peruutus tai tutkimuksen päättyminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhongquan Sun
- Puhelinnumero: 86+13732233417
- Sähköposti: sunzq@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuan Ding
- Puhelinnumero: 86+18858101960
- Sähköposti: dingyuan@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Allekirjoita ja päivätä kirjallinen tietoon perustuva suostumuslomake ennen minkään kokeeseen liittyvän toimenpiteen aloittamista.
- Potilaat, joilla on kliinisesti varmistettu leikkaamaton tai etäpesäkkeellinen maksasyöpä (HCC).
- Mies tai nainen, ikä ≥18 vuotta, ≤75 vuotta.
- ECOG-toimintakykypistemäärä 0–1.
- Odotettavissa oleva elinaika >3 kuukautta.
- Barcelonan kliinisen maksasyövän (BCLC) vaihe B tai C leikkaamattomalle HCC:lle.
- Sopiva transarteriaaliseen kemioembolisaatiohoitoon (TACE).
- Child-Pugh-pistemäärä ≤7.
- Vähintään yksi mitattava muutos RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi histologinen/sytologinen HCC-varmistus fibrolamellaarisilla, sarkomatoidisilla tai kolangiokarsinooma-komponenteilla.
- Aiempi maksansiirto tai maksa-entsfalopatia.
- Diffuusi maksasyöpä.
- Kyvyttömyys sietää TACE-hoitoa tai aiempi TACE-hoito.
- Aiempi hoito transarteriaalisella kemioembolisaatiolla (TACE), transarteriaalisella embolisaatiolla (TAE) tai transarteriaalisella radioembolisaatiolla (TARE).
- Aiempi systeeminen antikasvainhoito tai sädehoito HCC:lle.
- Porttilaskimopäärunkoon kasvaimen aiheuttama veritulppa ilman riittävää sivukiertoa, tai samanaikainen yläsuolilaskimon osallistuminen; alaonttolaskimon kasvainveritulppa.
- Kliinisesti oireileva keuhkopussin neste, vatsaneste tai sydänpussin neste, joka vaatii tyhjennystä.
- Mikä tahansa munuaissairauden tai nefroottisen oireyhtymän historia.
- Porttilaskimon kohonneen paineen aiheuttama ruokatorven tai mahalaukun laskimolaajentumavuodon historia viimeisen 6 kuukauden aikana; vakavien (aste 3) laskimolaajentumien esiintyminen 3 kuukautta ennen ensimmäistä annosta tehdyssä endoskopiassa; porttilaskimon kohonneen paineen osoitukset (mukaan lukien kuvantamisessa havaittu pernan suurentuminen), joilla tutkijan arvion mukaan on suuri verenvuotoriski.
- Mikä tahansa hengenvaarallinen verenvuototapahtuma viimeisen 3 kuukauden aikana, joka on vaatinut verensiirtoa, leikkausta, paikallishoitoa tai jatkuvaa lääkitystä.
- Valtimo- tai laskimotromboemboliset tapahtumat viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien sydäninfarkti, epävakaa rintakipu, aivoverenkierron häiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus, keuhkoveritulppa, syvä laskimotulppa tai muu vakava tromboembolia. Poikkeuksena istutettujen porttien katetriin liittyvä tromboosi tai pintalaskimotulppa, jos ne ovat vakaita rutiininmukaisen antikoagulaatiohoidon alaisina.
- Merkittävä verenvuototaipumus tai hyytymishäiriö, tai trombolyyttisen hoidon käyttö.
- Pieniannoksen matalamolekyylisen hepariinin (esim. enoksapariini 40 mg/päivä) käyttö ennaltaehkäisevästi on sallittu, mutta ei K-vitamiinivasta-aineiden (esim. varfariini).
- Pitkäaikaisen verihiutaleiden toimintaa estävien lääkkeiden, kuten aspiriinin, dipyridamolin tai klopidogrelin, käyttö.
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine >150 mmHg tai diastolinen verenpaine >90 mmHg optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta), verenpaineen kriisin tai verenpaineentsfalopatian historia.
- Oireileva sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association -luokka II-IV), oireileva tai huonosti hallittu rytmihäiriö, synnynnäisen pitkän QT-intervallin oireyhtymän historia, tai korjattu QT-intervalli (QTc) >500 ms seulonta-EKG:ssa (käyttäen Friderician kaavaa).
- Ruokatorven tai suolen puhkeamisen ja/tai fistelan historia, suoliston tukos (mukaan lukien epätäydellinen tukos, joka vaatii parenteraalista ravitsemusta) viimeisen 6 kuukauden aikana; laaja suoliston poisto (osittainen paksusuolen poisto tai laaja ohutsuolen poisto, joka aiheuttaa kroonista ripulia), Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai krooninen pitkäaikainen ripuli.
- Suuri leikkaus (kallonavaus, rintakehän avaus tai vatsan avaus) 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta, tai parantumattomat haavat, haavaumat tai murtumat; kudosnäytteenotto tai muut pienet leikkaukset 7 päivää ennen ensimmäistä annosta (lukuun ottamatta laskimokatetrin asettamista laskimonsisäistä infuusiota varten).
- Keuhkosairauksien, kuten keuhkokuituumisen, interstitsiaalisen keuhkokuumeen, pölytaudin, lääkeaineiden aiheuttaman keuhkokuumeen, tai vakavan heikentyneen keuhkotoiminnan historia tai nykyinen esiintyminen.
- Koehenkilöt, joilla on tai on ollut hepatiitti C -virusinfektio (HCV), ovat kelvollisia. HCV-hoidetut koehenkilöiden on oltava suorittaneet hoitonsa vähintään 1 kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista. Hepatiiitti B -virusinfektion (HBV) omaavat koehenkilöt ovat kelvollisia, jos he täyttävät seuraavat: Potilaat, joiden HBV-viruskuorma on ≥10 000 IU/mL, on saatava samanaikaisesti HCC-hoidon kanssa anti-HBV-hoitoa; anti-HBV-hoitoa saavilla koehenkilöillä, joiden viruskuorma on <10 000 IU/mL, tulisi jatkaa samaa hoitoa koko tutkimushoidon ajan. Koehenkilöt, jotka ovat anti-HBc-positiivisia, HBsAg-negatiivisia, anti-HBs-negatiivisia tai -positiivisia, ja joiden HBV-viruskuorma on <10 000 IU/mL, eivät vaadi anti-HBV-profilaksiaa.
- Aktiivinen tuberkuloosi (TB), parhaillaan anti-TB-hoidossa tai saanut anti-TB-hoitoa 1 vuoden kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
- Tunnettu ihmisen immunikatovirustartunta (HIV) (positiiviset HIV 1/2 -vastaineet), tunnettu kuppatartunta.
- Aktiivinen tai huonosti hallittu vakava infektio. Vakava infektio 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sairaalahoito infektioon liittyvien komplikaatioiden vuoksi, bakteeritaimi tai vakava keuhkokuume.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa (esim. tautimuokkaavia lääkkeitä, kortikosteroideja tai immunosupressantteja) 2 vuoden kuluessa ennen ensimmäistä annosta. Korvaushoito (esim. tyroksiini, insuliini tai fysiologinen kortikosteroidikorvaus lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoiminnan vuoksi) on sallittu. Tunnettu primaarisen immunikatotilan historia. Koehenkilöillä, joilla on vain positiiviset autoimmuunivastaineet, tutkijan tulisi arvioida, ettei autoimmuunisairautta ole.
- Immunosupressiivisten lääkkeiden käyttö 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta, lukuun ottamatta nenän kautta, hengitysteitse, paikallisesti annettuja kortikosteroideja tai systeemisiä kortikosteroideja fysiologisissa annoksissa (enintään 10 mg/päivä prednisolonia tai vastaavaa). Kortikosteroidien tilapäinen käyttö esimerkiksi astman tai COPD:n hoitoon on sallittua.
- Elävän heikennetyn rokotteen antaminen 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta tai suunniteltu antaminen tutkimuksen aikana.
- Perinteisen kiinalaisen lääkityksen, jolla on antikasvainindikaatioita, tai immunomodulaattorilääkkeiden (mukaan lukien tymosiini, interferoni, interleukiini; paikalliskäyttö poikkeuksena keuhkopussin tai vatsanesteen hallintaan) käyttö 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta.
- Hallitsemattomat/korjaamattomat aineenvaihdunnan häiriöt, muut ei-pahanlaatuiset elin-/systeemitaudit tai syöpään liittyvät jälkiseuraamukset, jotka voivat johtaa suurempaan lääketieteelliseen riskiin ja/tai epävarmuuteen elinaika-arvioinnissa.
- Muu pahanlaatuinen kasvain diagnosoituna 5 vuoden kuluessa ennen ensimmäistä annosta, lukuun ottamatta radikaalisesti hoidettua tyvisolusyöpää, ihon levyepiteelisyköpiä ja/tai paikallissyöpää. Jos muu pahanlaatuinen kasvain on diagnosoitu yli 5 vuotta aiemmin, uusiutuneiden/etäpesäkkeiden patologinen/sytologinen diagnoosi vaaditaan.
- Aiempi hoito millä tahansa anti-PD-1-vasta-aineella, anti-PD-L1/L2-vasta-aineella, anti-CTLA-4-vasta-aineella tai muulla immunoterapialla.
- Tunnettu allergia Sintilimabiin, Bevatsisumabiin tai niiden apuaineisiin, tai vakavan yliherkkyyden historia muihin monoklonaalisiin vasta-aineisiin.
- Hoito muilla tutkittavilla aineilla 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta.
- Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat.
- Mikä tahansa muu akuutti tai krooninen sairaus, mielenterveyden häiriö tai poikkeava laboratoriotulos, joka tutkijan harkinnan mukaan voi lisätä kokeeseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä, tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa, ja tekee potilaasta sopimattoman tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: αCTLA-4 yhdistettynä viivytykseen
Saa yhden ipilimumabin N01-annoksen, joka annetaan 3 viikkoa ensimmäisen sintilimabin ja bevatsumumabin annoksen jälkeen
|
Potilas saisi placeboa samanaikaisesti tai 3 viikkoa ensimmäisen sintilimab-annoksen jälkeen yhdistettynä sintilimabiin (200mg IV, Q3W), bevacizumabiin (15mg/kg IV, Q3W) ja TACE-hoitoon.
Potilas saisi yhden ipilimumab N01-annoksen (3 mg/kg IV), joka annetaan samanaikaisesti tai 3 viikkoa ensimmäisen sintilimab-annoksen jälkeen, yhdistettynä sintilimabiin (200 mg IV, Q3W), bevatsumabiin (15 mg/kg IV, Q3W) ja TACE:en.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: αCTLA-4 Yhdistetty Samanaikaisesti
Saa yhden annoksen ipilimumab N01:ää, joka annetaan samanaikaisesti ensimmäisen sintilimabin ja bevatsumabin annoksen kanssa
|
Potilas saisi placeboa samanaikaisesti tai 3 viikkoa ensimmäisen sintilimab-annoksen jälkeen yhdistettynä sintilimabiin (200mg IV, Q3W), bevacizumabiin (15mg/kg IV, Q3W) ja TACE-hoitoon.
Potilas saisi yhden ipilimumab N01-annoksen (3 mg/kg IV), joka annetaan samanaikaisesti tai 3 viikkoa ensimmäisen sintilimab-annoksen jälkeen, yhdistettynä sintilimabiin (200 mg IV, Q3W), bevatsumabiin (15 mg/kg IV, Q3W) ja TACE:en.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ei αCTLA-4-yhdistelmää
Saa sintilimapia ja bevatsumumia ilman ipilimumabia N01
|
Potilas saisi placeboa samanaikaisesti tai 3 viikkoa ensimmäisen sintilimab-annoksen jälkeen yhdistettynä sintilimabiin (200mg IV, Q3W), bevacizumabiin (15mg/kg IV, Q3W) ja TACE-hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien ORR arvioitu RECIST1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
Enintään 6 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
|
Immuunivasteisiin liittyvien haittatapahtumien esiintyminen CTCAE v6.0 -kriteeristön mukaisesti arvioituna
Aikaikkuna: Hoidon alusta 6 kuukauden ajan hoidon päätyttyä
|
Hoidon alusta 6 kuukauden ajan hoidon päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien DCR arvioituna RECIST1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
ORR osallistujista, jotka on arvioitu RECICL:n mukaan
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Enintään 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Osallistujien PFS, arvioitu RECIST1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Sairauden etenemiseen asti
|
Enintään 24 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
Sairauden etenemiseen asti
|
|
Osallistujien kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
Enintään 24 kuukautta randomisoinnin jälkeen
|
|
|
RECIST1.1-menetelmällä arvioitujen osallistujien DOR
Aikaikkuna: Enintään 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Enintään 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
CTCAE v6.0:n arvioimien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Hoidon alusta 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Hoidon alusta 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-1454
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .