Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Infliximabin ja atsatiopriinin yhdistelmän tehokkuus ja turvallisuus lasten Crohnin taudissa

sunnuntai 15. helmikuuta 2026 päivittänyt: Youyou Luo, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Tutkimus infliksimabin monoterapian tai yhdistelmähoito atsatiopriinin kanssa tehokkuudesta ja turvallisuudesta lasten Crohnin taudin hoidossa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia, onko infliksimabimonoterapian ja yhdistetyn atsatiopriiniterapian tehosta merkittäviä eroja lasten Crohnin taudin hoidossa sekä onko näiden kahden hoitokäytännön turvallisuudessa eroja pitkäaikaisessa käytössä. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

Onko infliksimabi yhdistettynä atsatiopriiniin parempi kuin monoterapia lasten Crohnin taudin remission saavuttamisessa ja ylläpitämisessä? Pitkäaikaisessa hoidossa voiko infliksimabi yhdistettynä atsatiopriiniin tehokkaammin vähentää taudin aktiivisuutta ja komplikaatioiden esiintyvyyttä, mutta haittavaikutusten esiintyvyys ei ole korkeampi kuin monoterapiassa? Tutkijat vertailevat infliksimabin ja atsatiopriinin yhdistelmähoitoa infliksimabimonoterapiaan arvioidakseen molempien tehoa ja turvallisuutta lasten Crohnin taudin remission saavuttamisessa ja ylläpitämisessä.

Osallistujat:

Ottavat lääkettä ABC tai lumelääkettä päivittäin 4 kuukauden ajan Koealue: Infliksimabi, annosteltuna suonensisäisesti 5 mg/kg 8 viikon välein viikoilla 0, 2, 6 ja sen jälkeen, yhdessä atsatiopriinin kanssa, otettuna suun kautta 1,5–2,5 mg/kg päivittäin.

Vertailualue: Infliksimabi (Remicade), annosteltuna suonensisäisesti 5 mg/kg 8 viikon välein viikoilla 0, 2, 6 ja sen jälkeen.

Täydellinen taudin arviointi suoritetaan sairaalassa 14. ja 54. viikolla.

Heidän oireensa, merkit ja testituloksensa tallennetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Crohnin tauti (CD) on krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (IBD). Viime vuosina CD:n ilmaantuvuus lapsilla on osoittanut merkittävää nousutrendiä maailmanlaajuisesti, ja se on myös kasvanut huomattavasti kiinalaisilla lapsilla. Epidemiologisten tutkimusten mukaan CD:n ilmaantuvuus kiinalaisilla lapsilla on noin 2,5–11 tapausta 100 000 henkilöä kohti vuodessa. Lasten CD on yleensä vakavampi ja voi vaikuttaa merkittävästi potilaiden psyykkisiin ja sosiaalisiin toimintoihin sekä fyysiseen kehitykseen. Infliksimabi (IFX), ensimmäisenä hyväksyttynä kasvaimen nekroositekijä-α (TNF-α) antagonistina CD:n hoidossa, sitoutuu spesifisesti ja neutraloi TNF-α:ta, estäen suoliston tulehdusvasteita ja edistäen limakalvon paranemista. Lasten CD:n alalla useat tutkimukset ovat alustavasti vahvistaneet, että IFX-monoterapia voi tehokkaasti aiheuttaa kliinistä remissiota, edistää kasvua ja kehitystä sekä vähentää hormoniriippuvuutta. Kuitenkin huomattava osa (37,8 % – 43,3 %) anti-TNF-α -hoidolla hoidetuista CD-potilaista kehittää toissijaisia sopeutumisvasteita (LOR). Siksi he tarvitsevat annoksen tehostamista, vaihtamista muihin anti-TNF-lääkkeisiin tai vaihtamista eri toimintamekanismeilla oleviin lääkkeisiin interventiota varten. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että anti-TNF-α -lääkkeiden yhdistäminen immunomodulaattoreihin saattaa vähentää antilääkevastaineiden tuotantoa ja parantaa tehoa, ylläpitäen siten remissiota. Yleisimmin IBD:ssä käytetyt immunomodulaattorit ovat tiopuriinilääkkeet, kuten atsatiopriini tai 6-merkaptopuriini. Jotkut aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että yhdistelmähoito saattaa olla parempi kuin monoterapia aikuisten CD:ssä, mutta sen teho ja turvallisuus tälle erityiselle lasten ryhmälle ovat kiistanalaisia: toisaalta lasten immuunijärjestelmä ei ole vielä täysin kehittynyt, ja yhdistelmähoito saattaa lisätä edelleen infektioiden ja luuytimen lamaantumisen riskejä; toisaalta lapsilla on kiireelliset tarpeet kasvulle ja kehitykselle, ja yhdistelmähoidon tehokkuus ja turvallisuus kasvun hidastumisen parantamisessa ja limakalvon paranemisen edistämisessä edellyttävät edelleen enemmän laadukasta näyttöä. Tällä hetkellä IFX-monoterapian tai IFX:n yhdistämisen atsatiopriinin kanssa käytöstä lasten CD:ssä on rajoitetusti kliinisiä tutkimuksia sekä kotimaassa että kansainvälisesti, ja useimmat niistä ovat pienen otoksen retrospektiivisiä tutkimuksia, joista puuttuu suuren otoksen prospektiiviset satunnaistetut kontrolloidut kokeet (RCT). Samoin puuttuu näyttöä yhdistelmähoidon optimaalisesta ajankohdasta, annoksen säätöstrategioista ja pitkäaikaisen seurannan turvallisuudesta (kuten pitkäaikainen syöpäriski, hedelmällisyysvaikutukset jne.) yhdistelmähoidolle, mikä ei voi tarjota riittävää näyttöä kliiniseen päätöksentekoon. Yllä olevan taustan perusteella tämä tutkimus pyrkii vertaamaan IFX-monoterapian ja IFX:n yhdistämisen atsatiopriinin kanssa tehokkuutta ja turvallisuutta lasten CD:n hoidossa selvittääkseen kahden hoitokäytännön erot tehoissa lasten CD:n remission aiheuttamisessa, remission ylläpitämisessä, limakalvon paranemisessa sekä kasvussa ja kehityksessä, ja kattavasti analysoimaan niiden lyhyen ja pitkän aikavälin turvallisuusominaisuuksia tarjotakseen luotettavampaa näyttöön perustuvaa lääketieteellistä näyttöä lasten CD:n yksilölliselle hoidolle, optimoidakseen kliiniset hoitopolut ja lopulta parantaakseen lasten pitkän aikavälin ennustetta ja elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

154

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650000
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
      • Jinhua, Zhejiang, Kiina, 321000
        • JinHua Maternal & Child Health Care Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Crohnin taudin diagnoosi perustuu vuoden 2019 asiantuntijakonsensukseen lasten tulehduksellisen suolistosairauden diagnosoinnista ja hoidosta.
  • Perustason Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) arvo on ≥ 30.
  • Yksikään potilaista ei ollut saanut aiemmin hoitoa atsatiopriinilla, 6-merkaptopuriinilla tai anti-TNF-biologisilla lääkkeillä.
  • Potilaat, jotka saavat seuraavia lisähoitoja, täyttävät myös osallistumiskriteerit: happoa estävät lääkkeet (jos annos oli vakaana vähintään 2 viikkoa ennen rekisteröitymistä, se soveltuu), enteraalinen ravitsemus (vakaa suunnitelma 2 viikkoa). Rektaaliset, intravenoosit tai oraaliset kortikosteroidit eivät ole sallittuja, ja ne on lopetettava vähintään 2 viikkoa ennen rekisteröitymistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lyhyen suolen oireyhtymä, stomaleikkaus, oireileva ahtauma, absessi tai äskettäinen vatsaleikkaushistoria (6 kuukauden sisällä)
  • Tuberkuloosin tai muiden granulomatoosisten infektioiden historia, positiivinen rintakehän kuvantaminen tai positiivinen tuberkuliini-iho testi
  • Äskettäinen opportunistinen infektiohistoria (6 kuukauden sisällä), aktiivinen hepatiitti B tai C -infektio, HI-virusinfektio
  • Multipli skleroosi, syöpä
  • NUDT15- tai TPMT-geenien homotsygoottiset mutaatiot tai heterotsygoottiset mutaatiot vähintään yhdessä edellä mainituista geeneistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistelmähoito
Infliksimaabia annostellaan laskimonsisäisesti 5 mg/kg 8 viikon välein viikoilla 0, 2, 6 ja sen jälkeen.
Samanaikaisesti asatiopriiniä otetaan suun kautta 1,5–2,5 mg/kg päivittäin.
Lääke: Infliximabin ja atsatiopriinin yhdistelmähoito
Infliximabin annostelu tapahtuu 5 mg/kg annoksin laskimonsisäisesti 8 viikon välein viikoilla 0, 2, 6 ja sen jälkeen.
Samanaikaisesti azatiopriini otetaan suun kautta 1,5–2,5 mg/kg annoksin päivittäin.
Active Comparator: Monoterapia
Infliximab annostellaan 5 mg/kg suonensisäisesti 8 viikon välein viikoilla 0, 2, 6 ja sen jälkeen.
Lääke: Infliximab-monoterapia
Infliximabia annostellaan 5 mg/kg intravenoosesti 8 viikon välein viikoilla 0, 2, 6 ja sen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset remissioprosentit (Pediatric Crohn's Disease Activity Index) 14. viikolla ja 54. viikolla
Aikaikkuna: 14. viikolla ja 54. viikolla
Lasten kliinistä remissioastetta arvioitiin PCDAI (Pediatric Crohn's Disease Activity Index) -indeksillä. PCDAI<10 pidettiin kliinisenä remissiona.
14. viikolla ja 54. viikolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden hoitomuodon haittavaikutusten vertailu 54 viikon sisällä
Aikaikkuna: 54 viikon kuluessa
Haittavaikutuksia ovat muun muassa infektiot, kasvaimet, maksa- ja munuaistoiminnan heikkeneminen, sydänlihasvaurio ja luuydinsiirto. Vertaile haittavaikutusten esiintymistiheyttä kahden ryhmän välillä.
54 viikon kuluessa
Limakalvoparantumisprosentit (Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease) 14. viikolla ja 54. viikolla
Aikaikkuna: 14. viikolla ja 54. viikolla
SES-CD (Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease) -pisteytys, joka saatiin kolonoskopian yhteydessä, käytettiin arvioimaan limakalvon paranemisen tilaa. SES-CD<3 määriteltiin limakalvon parantumiseksi.
14. viikolla ja 54. viikolla
Potilaan raportoimat tulokset (PRO2) 14. viikolle ja 54. viikolle
Aikaikkuna: 14. viikolla ja 54. viikolla
Potilaan raportoimat tulokset Crohnin taudille käyttävät standardoituja arviointityökaluja, nimittäin PRO2-asteikkoa, joka sisältää kaksi perusoiretta: "vatsakipu" ja "ulostamisen tiheys". PRO2-asteikon vähimmäis- ja enimmäisarvot ovat 0 ja yli 30. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa tulosta.
14. viikolla ja 54. viikolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
The First People's Hospital of Yunnan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. marraskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 7. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHZJU2025IIT017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa