Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Infliximab és Azathioprin Kombinációjának Hatékonysága és Biztonságossága Gyermekkori Crohn-betegségben

2026. február 15. frissítette: Youyou Luo, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Tanulmány az Infliximab monoterápia vagy az Azathioprinnel kombinált kezelés hatékonyságáról és biztonságosságáról gyermekeknél előforduló Crohn-betegség esetén

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak vizsgálata, hogy vannak-e jelentős különbségek az infliximab monoterápia és az azatioprint tartalmazó kombinált terápia hatékonyságában a gyermekkori Crohn-betegség kezelésében, valamint hogy vannak-e különbségek e két kezelési mód biztonságosságában hosszú távú alkalmazás során. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:

Felsőbbrendű-e az infliximab azatioprinnel kombinálva a monoterápiához képest a gyermekkori Crohn-betegség remissziójának kiváltásában és fenntartásában? Hosszú távú kezelés során képes-e az infliximab azatioprinnel kombinálva hatékonyabban csökkenteni a betegség aktivitását és a szövődmények előfordulását, miközben a mellékhatások előfordulása nem magasabb, mint a monoterápiánál? A kutatók összehasonlítják az infliximab és azatioprin kombinált kezelését az infliximab monoterápiával, hogy felmérjék mindkettő hatékonyságát és biztonságosságát a gyermekkori Crohn-betegség remissziójának kiváltásában és fenntartásában.

A résztvevők:

ABC gyógyszert vagy placebót szednek naponta 4 hónapon keresztül. Kísérleti csoport: Infliximab, intravénásan beadva 5 mg/kg-ban a 0., 2., 6. héten, majd 8 hetente, valamint azatioprin, naponta 1,5-2,5 mg/kg szájon át szedve.

Kontrollcsoport: Infliximab (Remicade), intravénásan beadva 5 mg/kg-ban a 0., 2., 6. héten, majd 8 hetente.

Átfogó betegségértékelést végeznek a kórházban a 14. és 54. héten.

Rögzítik tüneteiket, jeleiket és vizsgálati eredményeiket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Crohn-betegség (CD) egy krónikus gyulladásos bélbetegség (IBD). Az elmúlt években a gyermekkori CD előfordulása világszerte jelentős emelkedési tendenciát mutat, és a kínai gyermekek körében is jelentősen megnőtt. Járványügyi tanulmányok szerint a kínai gyermekek körében a CD éves előfordulása körülbelül 2,5–11 eset 100 000 főre vetítve. A gyermekkori CD általában súlyosabb, és jelentősen befolyásolhatja a betegek pszichológiai és társadalmi funkcióit, valamint fizikai fejlődését. Az infliximab (IFX), mint az első, a CD kezelésére jóváhagyott tumor nekrózis faktor-α (TNF-α) antagonista, specifikusan kötődik és semlegesíti a TNF-α-t, gátolva a bélgyulladásos reakciókat és elősegítve a nyálkahártya gyógyulását. A gyermekkori CD területén számos tanulmány előzetesen megerősítette, hogy az IFX monoterápia hatékonyan indukálhat klinikai remissziót, elősegítheti a növekedést és fejlődést, és csökkentheti a hormonfüggőséget. Azonban az anti-TNF-α kezeléssel kezelt CD-betegek jelentős hányada (37,8%–43,3%) másodlagos adaptív válaszokat (LOR) fog fejleszteni. Ezért dózis-fokozásra, más anti-TNF gyógyszerekre váltásra vagy különböző hatásmechanizmussal rendelkező gyógyszerekre váltásra van szükségük a beavatkozáshoz. Több tanulmány kimutatta, hogy az anti-TNF-α gyógyszerek immunmodulátorokkal való kombinálása csökkentheti az anti-gyógyszer antitestek termelődését és javíthatja a hatékonyságot, ezáltal fenntartva a remissziót. Az IBD leggyakrabban használt immunmodulátorai a tiopurin gyógyszerek, mint az azatioprin vagy a 6-mercaptopurin. Egyes korábbi tanulmányok azt sugallják, hogy a kombinált terápia felnőttkori CD esetén felülmúlhatja a monoterápiát, de hatékonysága és biztonságossága e gyermekek speciális csoportjára vonatkozóan vitatott marad: egyrészt a gyermekek immunrendszere még nincs teljesen kifejlődve, és a kombinált terápia tovább növelheti a fertőzések és a csontvelő-szupresszió kockázatát; másrészt a gyermekeknek sürgős szükségük van a növekedésre és fejlődésre, és a kombinált terápia hatékonyságának és biztonságosságának a növekedési visszamaradás javításában és a nyálkahártya gyógyulás elősegítésében további, magas minőségű bizonyítékokra van szüksége a támogatáshoz. Jelenleg korlátozott számú klinikai tanulmány áll rendelkezésre az IFX monoterápia vagy az IFX és azatioprin kombinációjának gyermekkori CD-re való alkalmazásáról mind hazai, mind nemzetközi szinten, és ezek többsége kis mintaszámú retrospektív vizsgálat, hiányoznak a nagy mintaszámú prospektív randomizált kontrollált vizsgálati (RCT) adatok. Ugyanakkor hiányzik a kombinált terápia optimális időzítésére, dózis-beállítási stratégiáira és hosszú távú követéses biztonságosságára (például hosszú távú daganatkockázat, termékenységre gyakorolt hatás stb.) vonatkozó bizonyíték is, ami nem tud elegendő alapot nyújtani a klinikai döntéshozatalhoz. A fenti háttér alapján ez a tanulmány célja, hogy összehasonlítsa az IFX monoterápia és az IFX és azatioprin kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát a gyermekkori CD kezelésében, annak érdekében, hogy tisztázzák a két kezelési mód hatékonyságbeli különbségeit a gyermekkori CD remisszió indukálásában, remisszió fenntartásában, nyálkahártya gyógyulásában és növekedésében, valamint fejlődésében, és átfogóan elemezzék rövid és hosszú távú biztonsági jellemzőiket, hogy megbízhatóbb, bizonyítékon alapuló orvosi alapot nyújtsanak a gyermekkori CD egyéni kezeléséhez, optimalizálják a klinikai kezelési utakat, és végső soron javítsák a gyermekek hosszú távú prognózisát és életminőségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

154

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína, 650000
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • Kapcsolatba lépni:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Jinhua, Zhejiang, Kína, 321000
        • JinHua Maternal & Child Health Care Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
        • Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Crohn-betegség diagnózisa a 2019-es Gyermekgyulladásos bélbetegségek Diagnosztikájára és Kezelésére vonatkozó Szakértői Konszenzus alapján.
  • A kiindulási Gyermekkori Crohn-betegség Aktivációs Index (PCDAI) értéke ≥ 30.
  • Egyik beteg sem kapott korábban azatioprint, 6-merkaptopurint vagy anti-TNF biológiai szerek kezelését.
  • Azok a betegek is megfelelnek a részvételi feltételeknek, akik a következő kiegészítő kezeléseket kapták: savgátló gyógyszerek (ha az adag stabil volt legalább 2 héttel a beiratkozás előtt, akkor alkalmazható), enteralis táplálás (2 hetes stabil tervvel).
    Rektális, intravénás vagy orális kortikoszteroidok nem megengedettek, és ezeket legalább 2 héttel a beiratkozás előtt le kell állítani.

Kizárási kritériumok:

  • Rövidbél-szindróma, sztóma műtét, tünetes szűkület, tályog vagy közelmúltbeli hasi műtét előfordulása (6 hónapon belül)
  • Tuberkulózis vagy más granulomatosus fertőzések előfordulása, pozitív mellkasi képalkotás vagy pozitív tuberkulin bőrteszt
  • Közelmúltbeli opportunista fertőzés előfordulása (6 hónapon belül), aktív hepatitis B vagy C fertőzés, humán immunhiány vírus fertőzés
  • Sokszoros szklerózis, rák
  • NUDT15 vagy TPMT gének homozigóta mutációi, vagy heterozigóta mutációk legalább az egyik fenti génben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kombinált terápia
Az infliximabot intravénásan adják be, heti 0, 2 és 6. héten, majd azután 8 hetente 5 mg/kg adagban.
Ezzel egy időben az azatioprint naponta 1,5 - 2,5 mg/kg adagban adják be szájon át.
Drog: Infliximab és azathioprin kombinált kezelése
Az infliximabot intravenásan adják be 5 mg/kg dózisban 8 hetente, a 0., 2. és 6. héten, majd azután. Egyidejűleg az azatioprint szájon át szedik 1,5-2,5 mg/kg napi dózisban.
Aktív összehasonlító: Monoterápia
Az infliximabot intravénásan adják be 5 mg/kg dózisban 8 hetente, a 0., 2. és 6. héten, majd azután.
Drog: Infliximab monoterápia
Az infliximabot intravénásan adják be 5 mg/kg dózisban 8 hetente a 0., 2., 6. héten és az azt követő időszakban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai remissziós arányok (Pediatric Crohn's Disease Activity Index) a 14. héten és az 54. héten
Időkeret: a 14. hét és az 54. hét
A gyermekek klinikai remissziós rátáját a PCDAI (Pediatric Crohn's Disease Activity Index) segítségével értékelték.
PCDAI<10 értéket tekintettek klinikai remissziónak.
a 14. hét és az 54. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A két kezelési eljárás közötti mellékhatások összehasonlítása 54 héten belül
Időkeret: 54 héten belül
A mellékhatások között szerepelnek fertőzések, daganatok, máj- és vesefunkció-károsodások, szívizomkárosodás és csontvelő-átültetés, stb. Hasonlítsa össze a két csoport mellékhatásainak előfordulási gyakoriságát.
54 héten belül
A nyálkahártya-gyógyulási arányok (Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease) a 14. héten és az 54. héten
Időkeret: a 14. héttől a 54. hétig
A colonoszkópia során nyert SES-CD (Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease) értékét használtuk a nyálkahártya gyógyulásának állapotának értékelésére.
A SES-CD<3 értéket nyálkahártya gyógyulásként definiáltuk.
a 14. héttől a 54. hétig
A 14. héten és az 54. héten mért beteg által jelentett kimenetelek (PRO2)
Időkeret: a 14. héten és az 54. héten
A beteg által megadott eredmények a Crohn-betegség esetén szabványosított értékelési eszközöket használnak, nevezetesen a PRO2 skálát, amely két alapvető tünetet tartalmaz: "hasi fájdalom" és "a székletürítés gyakorisága". A PRO2 skála minimális és maximális értékei 0, illetve 30 felett vannak. A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
a 14. héten és az 54. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Együttműködők

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
The First People's Hospital of Yunnan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. november 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 15.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHZJU2025IIT017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel