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L'efficacité et la sécurité de l'infliximab en association avec l'azathioprine dans la maladie de Crohn chez l'enfant

15 février 2026 mis à jour par: Youyou Luo, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Étude sur l'efficacité et la sécurité de la monothérapie par infliximab ou en association avec l'azathioprine dans le traitement de la maladie de Crohn chez les enfants

L'objectif de cet essai clinique est d'étudier s'il existe des différences significatives dans l'efficacité de la monothérapie par infliximab et de la thérapie combinée par azathioprine dans le traitement de la maladie de Crohn pédiatrique, ainsi que s'il existe des différences dans la sécurité de ces deux schémas thérapeutiques lors d'une utilisation à long terme. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

L'infliximab combiné à l'azathioprine est-il supérieur à la monothérapie pour induire et maintenir la rémission de la maladie de Crohn chez les enfants ? Dans le traitement à long terme, l'infliximab combiné à l'azathioprine peut-il réduire plus efficacement l'activité de la maladie et la survenue de complications, sans que l'incidence des effets indésirables ne soit supérieure à celle de la monothérapie ? Les chercheurs compareront le traitement par infliximab combiné à l'azathioprine avec celui de la monothérapie par infliximab pour évaluer l'efficacité et la sécurité des deux dans l'induction et le maintien de la rémission de la maladie de Crohn chez les enfants.

Les participants :

Prendront le médicament ABC ou un placebo quotidiennement pendant 4 mois Groupe expérimental : Infliximab, administré par voie intraveineuse à 5 mg/kg toutes les 8 semaines aux semaines 0, 2, 6 et par la suite, ainsi que de l'azathioprine, pris par voie orale à 1,5-2,5 mg/kg par jour.

Groupe témoin : Infliximab (Remicade), administré par voie intraveineuse à 5 mg/kg toutes les 8 semaines aux semaines 0, 2, 6 et par la suite.

Une évaluation complète de la maladie sera réalisée à l'hôpital aux semaines 14 et 54.

Enregistreront leurs symptômes, signes et résultats de tests.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie de Crohn (MC) est une maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI). Ces dernières années, l'incidence de la MC chez les enfants a montré une tendance à la hausse significative à l'échelle mondiale, et elle a également augmenté de manière significative chez les enfants chinois. Selon des études épidémiologiques, l'incidence de la MC chez les enfants chinois est d'environ 2,5 à 11 cas pour 100 000 personnes par an. La MC chez les enfants est généralement plus sévère et peut affecter de manière significative les fonctions psychologiques et sociales ainsi que le développement physique des patients. L'infliximab (IFX), en tant que premier antagoniste du facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α) approuvé pour le traitement de la MC, se lie spécifiquement et neutralise le TNF-α, inhibant les réponses inflammatoires intestinales et favorisant la cicatrisation de la muqueuse. Dans le domaine de la MC pédiatrique, plusieurs études ont préliminairement confirmé que la monothérapie par IFX peut induire efficacement une rémission clinique, favoriser la croissance et le développement, et réduire la dépendance aux corticostéroïdes. Cependant, une proportion considérable (37,8 % à 43,3 %) des patients atteints de MC traités par anti-TNF-α développera des réponses adaptatives secondaires (RAS). Par conséquent, ils nécessitent une intensification de la dose, un passage à d'autres anti-TNF ou un changement vers des médicaments ayant des mécanismes d'action différents pour l'intervention. De multiples études ont montré que la combinaison d'anti-TNF-α avec des immunomodulateurs peut réduire la production d'anticorps anti-médicaments et améliorer l'efficacité, maintenant ainsi la rémission. Les immunomodulateurs les plus couramment utilisés pour les MICI sont les thiopurines, tels que l'azathioprine ou la 6-mercaptopurine. Certaines études antérieures suggèrent que la thérapie combinée pourrait être supérieure à la monothérapie chez les adultes atteints de MC, mais son efficacité et sa sécurité pour ce groupe particulier d'enfants restent controversées : d'une part, le système immunitaire des enfants n'est pas encore pleinement développé, et la thérapie combinée pourrait augmenter davantage les risques d'infection et de suppression médullaire ; d'autre part, les enfants ont des besoins urgents en matière de croissance et de développement, et l'efficacité et la sécurité de la thérapie combinée pour améliorer le retard de croissance et favoriser la cicatrisation muqueuse nécessitent encore des preuves de haute qualité pour les soutenir. Actuellement, les études cliniques sur l'utilisation de la monothérapie par IFX ou de l'IFX combiné à l'azathioprine pour la MC pédiatrique sont limitées tant au niveau national qu'international, et la plupart sont des études rétrospectives à petit échantillon, manquant de données d'essais contrôlés randomisés (ECR) prospectifs à grand échantillon. Simultanément, il manque également des preuves concernant le moment optimal pour la thérapie combinée, les stratégies d'ajustement de dose, et la sécurité à long terme du suivi (comme le risque tumoral à long terme, l'impact sur la fertilité, etc.) pour la thérapie combinée, ce qui ne peut fournir suffisamment de preuves pour la prise de décision clinique. Sur la base de ce contexte, cette étude vise à comparer l'efficacité et la sécurité de la monothérapie par IFX et de l'IFX combiné à l'azathioprine dans le traitement de la MC pédiatrique, afin de clarifier les différences d'efficacité des deux schémas thérapeutiques pour induire la rémission, maintenir la rémission, la cicatrisation muqueuse, et la croissance et le développement des enfants atteints de MC, et d'analyser de manière exhaustive leurs caractéristiques de sécurité à court et à long terme, afin de fournir des preuves médicales factuelles plus fiables pour le traitement individualisé de la MC pédiatrique, optimiser les voies de traitement clinique, et finalement améliorer le pronostic à long terme et la qualité de vie des enfants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

154

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650000
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
      • Jinhua, Zhejiang, Chine, 321000
        • JinHua Maternal & Child Health Care Hospital
        • Contact:
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic de la maladie de Crohn basé sur le Consensus d'experts 2019 pour le diagnostic et le traitement des maladies inflammatoires de l'intestin chez l'enfant.
  • La valeur de base de l'indice d'activité de la maladie de Crohn pédiatrique (PCDAI) est ≥ 30.
  • Aucun des patients n'avait reçu de traitement par azathioprine, 6-mercaptopurine ou agents biologiques anti-TNF auparavant.
  • Les patients ayant reçu les traitements adjuvants suivants répondent également aux critères de participation : médicaments antiacides (si la dose était stable pendant au moins 2 semaines avant l'inclusion, cela s'applique), nutrition entérale (avec un plan stable pendant 2 semaines). Les corticostéroïdes rectaux, intraveineux ou oraux ne sont pas autorisés et doivent être arrêtés au moins 2 semaines avant l'inclusion.

Critères d'exclusion :

  • Souffrant d'un syndrome de l'intestin court, d'une chirurgie de stomie, d'une sténose symptomatique, d'un abcès, ou ayant des antécédents récents de chirurgie abdominale (dans les 6 mois)
  • Antécédents de tuberculose ou d'autres infections granulomateuses, imagerie thoracique positive ou test cutané à la tuberculine positif
  • Antécédents récents d'infection opportuniste (dans les 6 mois), infection active par l'hépatite B ou C, infection par le virus de l'immunodéficience humaine
  • Sclérose en plaques, cancer
  • Mutations homozygotes des gènes NUDT15 ou TPMT, ou mutations hétérozygotes dans au moins l'un des gènes ci-dessus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie combinée
L'infliximab est administré par voie intraveineuse à 5 mg/kg toutes les 8 semaines aux semaines 0, 2, 6 et par la suite.
Simultanément, l'azathioprine est pris par voie orale à 1,5 - 2,5 mg/kg par jour.
Médicament: Infliximab associé à un traitement par azathioprine
L'infliximab est administré par voie intraveineuse à 5 mg/kg toutes les 8 semaines aux semaines 0, 2, 6 et ensuite.
Simultanément, l'azathioprine est pris par voie orale à 1,5 - 2,5 mg/kg par jour.
Comparateur actif: Monothérapie
L'infliximab est administré par voie intraveineuse à la dose de 5 mg/kg toutes les 8 semaines aux semaines 0, 2, 6 et par la suite.
Médicament: Monothérapie par infliximab
L'infliximab est administré par voie intraveineuse à 5 mg/kg toutes les 8 semaines aux semaines 0, 2, 6 et par la suite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les taux de rémission clinique (Pediatric Crohn's Disease Activity Index) à la 14e semaine et à la 54e semaine
Délai: la 14e semaine et la 54e semaine
Le taux de rémission clinique des enfants a été évalué à l'aide du PCDAI (Pediatric Crohn's Disease Activity Index). PCDAI<10 était considéré comme une rémission clinique.
la 14e semaine et la 54e semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des réactions indésirables entre les deux schémas thérapeutiques sur 54 semaines
Délai: dans les 54 semaines
Les effets indésirables comprennent des infections, des tumeurs, des altérations de la fonction hépatique et rénale, des lésions myocardiques et des greffes de moelle osseuse, etc. Comparez les taux d'incidence des effets indésirables entre les deux groupes.
dans les 54 semaines
Les taux de cicatrisation muqueuse (Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease) à la 14e semaine et à la 54e semaine
Délai: la 14e semaine et la 54e semaine
Le SES-CD (Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease) obtenu par coloscopie a été utilisé pour évaluer l'état de la cicatrisation muqueuse. SES-CD<3 a été défini comme une cicatrisation muqueuse.
la 14e semaine et la 54e semaine
Résultats rapportés par les patients (PRO2) pour la 14e semaine et la 54e semaine
Délai: la 14e semaine et la 54e semaine
Les résultats rapportés par les patients pour la maladie de Crohn utilisent des outils d'évaluation standardisés, à savoir l'échelle PRO2, qui comprend deux symptômes principaux : "douleur abdominale" et "fréquence de la défécation". Les valeurs minimales et maximales de l'échelle PRO2 sont respectivement 0 et plus de 30. Des scores plus élevés indiquent un résultat plus défavorable.
la 14e semaine et la 54e semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Collaborateurs

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
The First People's Hospital of Yunnan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2026

Première publication (Réel)

20 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHZJU2025IIT017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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