Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet ved infliximab i kombinasjon med azathioprin ved Crohns sykdom hos barn

15. februar 2026 oppdatert av: Youyou Luo, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studie om effektiviteten og sikkerheten til Infliximab-monoterapi eller i kombinasjon med Azathioprin i behandlingen av Crohns sykdom hos barn

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om det er signifikante forskjeller i effekten av infliximab-monoterapi og kombinert azathioprin-terapi ved behandling av pediatrisk Crohns sykdom, samt om det er forskjeller i sikkerheten til disse to behandlingsregimene under langtidsbruk. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Er infliximab kombinert med azathioprin overlegen monoterapi for å indusere og opprettholde remisjon av Crohns sykdom hos barn? Ved langtidsbehandling, kan infliximab kombinert med azathioprin mer effektivt redusere sykdomsaktivitet og forekomsten av komplikasjoner, uten at forekomsten av bivirkninger er høyere enn ved monoterapi? Forskere vil sammenligne behandlingen med infliximab kombinert med azathioprin med infliximab-monoterapi for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til begge for å indusere og opprettholde remisjon av Crohns sykdom hos barn.

Deltakere vil:

Ta legemiddel ABC eller et placebo hver dag i 4 måneder. Eksperimentell gruppe: Infliximab, administrert intravenøst med 5mg/kg hver 8. uke ved uke 0, 2, 6 og deretter, sammen med azathioprin, tatt oralt med 1,5-2,5mg/kg daglig.

Kontrollgruppe: Infliximab (Remicade), administrert intravenøst med 5mg/kg hver 8. uke ved uke 0, 2, 6 og deretter.

En omfattende sykdomsvurdering vil bli utført på sykehuset i uke 14 og 54.

Registrere sine symptomer, tegn og testresultater.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Crohns sykdom (CD) er en kronisk inflammatorisk tarmsykdom (IBD). I de siste årene har forekomsten av CD hos barn vist en betydelig økende trend globalt, og den har også økt betydelig hos kinesiske barn. Ifølge epidemiologiske studier er forekomsten av CD hos kinesiske barn omtrent 2,5 til 11 tilfeller per 100 000 personer per år. CD hos barn er vanligvis mer alvorlig og kan påvirke pasientenes psykologiske og sosiale funksjoner samt fysisk utvikling betydelig. Infliximab (IFX), som den første tumor nekrosefaktor-α (TNF-α)-antagonisten godkjent for behandling av CD, binder spesifikt og nøytraliserer TNF-α, hemmer tarmens inflammatoriske respons og fremmer slimhinnehelbredelse. Innenfor pediatrisk CD har flere studier foreløpig bekreftet at IFX-monoterapi effektivt kan indusere klinisk remisjon, fremme vekst og utvikling, og redusere hormonavhengighet. Imidlertid vil en betydelig andel (37,8 % til 43,3 %) av CD-pasienter behandlet med anti-TNF-α-terapi utvikle sekundære adaptive responser (LOR). Derfor trenger de doseforsterkning, bytte til andre anti-TNF-legemidler eller bytte til legemidler med forskjellige virkningsmekanismer for intervensjon. Flere studier har vist at kombinasjonen av anti-TNF-α-legemidler med immunmodulatorer kan redusere produksjonen av anti-legemiddel-antistoffer og forbedre effekten, og derved opprettholde remisjon. De mest brukte immunmodulatorene for IBD er tiopurinlegemidler, som azatioprin eller 6-mercaptopurin. Noen tidligere studier antyder at kombinasjonsterapi kan være overlegen monoterapi hos voksne med CD, men dens effektivitet og sikkerhet for denne spesielle gruppen barn forblir kontroversiell: på den ene siden er barns immunsystem ikke fullt ut utviklet, og kombinert terapi kan ytterligere øke risikoen for infeksjon og benmargssuppresjon; på den annen side har barn presserende behov for vekst og utvikling, og effektiviteten og sikkerheten til kombinert terapi i å forbedre veksthemming og fremme slimhinnehelbredelse krever fortsatt mer høykvalitets bevis for støtte. For tiden er det begrensede kliniske studier på bruk av IFX-monoterapi eller IFX kombinert med azatioprin for pediatrisk CD både nasjonalt og internasjonalt, og de fleste er småskala retrospektive studier, med mangel på store utvalg prospektive randomiserte kontrollerte forsøk (RCT)-data. Samtidig mangler det også bevis på optimal timing for kombinert terapi, dosejusteringsstrategier og langsiktig oppfølgingssikkerhet (som langvarig tumorrisiko, fruktbarhetspåvirkning, etc.) for kombinert terapi, som ikke kan gi tilstrekkelig bevis for klinisk beslutningstaking. Basert på ovennevnte bakgrunn, har denne studien som mål å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til IFX-monoterapi og IFX kombinert med azatioprin i behandling av pediatrisk CD, for å avklare forskjellene i effekt av de to behandlingsregimene i å indusere remisjon, opprettholde remisjon, slimhinnehelbredelse og vekst og utvikling av pediatrisk CD, og for å omfattende analysere deres kortsiktige og langsiktige sikkerhetsegenskaper, for å gi mer pålitelig evidensbasert medisinsk bevis for individualisert behandling av pediatrisk CD, optimalisere kliniske behandlingsveier, og til slutt forbedre barnas langsiktige prognose og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

154

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 321000
        • JinHua Maternal & Child Health Care Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose Crohns sykdom basert på 2019-ekspertkonsensus for diagnostisering og behandling av pediatrisk inflammatorisk tarmsykdom.
  • Baseline Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)-verdi er ≥ 30.
  • Ingen av pasientene hadde mottatt behandling med azathioprin, 6-merkaptopurin eller anti-TNF-biologiske midler tidligere.
  • Pasienter som mottok følgende tilleggsbehandlinger oppfyller også deltakelseskriteriene: syrehemmende legemidler (hvis dosen var stabil i minst 2 uker før inkludering, er det aktuelt), enteral ernæring (med stabil plan i 2 uker). Rektale, intravenøse eller orale kortikosteroider er ikke tillatt, og de må avsluttes minst 2 uker før inkludering.

Eksklusjonskriterier:

  • Lider av kort tarmsyndrom, stomikirurgi, symptomatisk stenose, absess eller nylig historie med abdominal kirurgi (innen 6 måneder)
  • Historie med tuberkulose eller andre granulomatøse infeksjoner, positiv thoraxbildediagnostikk eller positiv tuberkulinhudtest
  • Nylig opportunistisk infeksjonshistorie (innen 6 måneder), aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon, humant immunsviktvirus-infeksjon
  • Multippel sklerose, kreft
  • Homozygote mutasjoner i NUDT15- eller TPMT-gener, eller heterozygote mutasjoner i minst ett av ovennevnte gener

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinasjonsbehandling
Infliximab administreres intravenøst med 5mg/kg hver 8. uke ved uke 0, 2, 6 og deretter.
Samtidig tas azathioprin oralt med 1,5 - 2,5 mg/kg daglig.
Legemiddel: Infliximab kombinert med azathioprin-behandling
Infliximab administreres intravenøst med 5mg/kg hver 8. uke ved uke 0, 2, 6 og deretter.
Samtidig tas azathioprin oralt med 1,5 - 2,5mg/kg daglig.
Aktiv komparator: Monoterapi
Infliximab administreres intravenøst med 5 mg/kg hver 8. uke i uke 0, 2, 6 og deretter.
Legemiddel: Infliximab monoterapi
Infliximab administreres intravenøst med 5mg/kg hver 8. uke i uke 0, 2, 6 og deretter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De kliniske remisjonsratene (Pediatric Crohn's Disease Activity Index) i uke 14 og uke 54
Tidsramme: den 14. uken og den 54. uken
Den kliniske remisjonsraten hos barna ble vurdert ved hjelp av PCDAI (Pediatric Crohn's Disease Activity Index). PCDAI<10 ble ansett som klinisk remisjon.
den 14. uken og den 54. uken

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av bivirkninger mellom de to behandlingsregimene innen 54 uker
Tidsramme: innen 54 uker
Bivirkninger inkluderer infeksjoner, svulster, leverskader og nyreskader, hjerteskade og beinmargstransplantasjon, etc. Sammenlign forekomsten av bivirkninger mellom de to gruppene.
innen 54 uker
Sårhelingsratene i slimhinnen (Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease) i uke 14 og uke 54
Tidsramme: den 14. uken og den 54. uken
SES-CD (Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease) oppnådd under koloskopi ble brukt til å evaluere tilstanden til sårheling. SES-CD<3 ble definert som sårheling.
den 14. uken og den 54. uken
Pasientrapporterte resultater (PRO2) for uke 14 og uke 54
Tidsramme: den 14. uken og den 54. uken
Pasientrapporterte utfall for Crohns sykdom bruker standardiserte vurderingsverktøy, nemlig PRO2-skalaen, som inkluderer to kjernesymptomer: "abdominal smerte" og "frekvens av avføring". Minimums- og maksimumsverdiene for PRO2-skalaen er henholdsvis 0 og over 30. Høyere skår betyr et dårligere utfall.
den 14. uken og den 54. uken

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
The First People's Hospital of Yunnan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHZJU2025IIT017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere