Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten och säkerheten av infliximab i kombination med azatioprin vid Crohns sjukdom hos barn

15 februari 2026 uppdaterad av: Youyou Luo, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studie om effektiviteten och säkerheten för Infliximab-monoterapi eller i kombination med Azathioprin vid behandling av Crohns sjukdom hos barn

Syftet med denna kliniska studie är att undersöka om det finns signifikanta skillnader i effekten av infliximab-monoterapi och kombinerad azatioprinbehandling vid behandling av pediatrisk Crohns sjukdom, samt om det finns skillnader i säkerheten för dessa två behandlingsregimer vid långvarig användning. De huvudsakliga frågorna den syftar att besvara är:

Är infliximab kombinerat med azatioprin överlägset monoterapi för att inducera och upprätthålla remission av Crohns sjukdom hos barn? Vid långvarig behandling, kan infliximab kombinerat med azatioprin mer effektivt minska sjukdomsaktiviteten och förekomsten av komplikationer, men är förekomsten av biverkningar inte högre än vid monoterapi? Forskare kommer att jämföra behandlingen med infliximab kombinerat med azatioprin med infliximab-monoterapi för att bedöma effektiviteten och säkerheten hos båda för att inducera och upprätthålla remission av Crohns sjukdom hos barn.

Deltagarna kommer att:

Ta läkemedel ABC eller placebo varje dag i 4 månader. Experimentgrupp: Infliximab, administrerat intravenöst i 5 mg/kg var 8:e vecka vid vecka 0, 2, 6 och därefter, tillsammans med azatioprin, tas oralt i 1,5–2,5 mg/kg dagligen.

Kontrollgrupp: Infliximab (Remicade), administrerat intravenöst i 5 mg/kg var 8:e vecka vid vecka 0, 2, 6 och därefter.

En omfattande sjukdomsbedömning kommer att genomföras på sjukhuset under vecka 14 och 54.

Registrera sina symtom, tecken och testresultat.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Crohns sjukdom (CD) är en kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (IBD). Under de senaste åren har incidensen av CD hos barn visat en betydande uppåtgående trend globalt, och den har också ökat avsevärt hos kinesiska barn. Enligt epidemiologiska studier är incidensen av CD hos kinesiska barn ungefär 2,5 till 11 fall per 100 000 personer per år. CD hos barn är vanligtvis mer allvarlig och kan påverka patienternas psykologiska och sociala funktioner samt fysisk utveckling avsevärt. Infliximab (IFX), som den första tumörnekrosfaktor-α (TNF-α)-antagonisten godkänd för behandling av CD, binder specifikt och neutraliserar TNF-α, hämmar tarminflammatoriska svar och främjar slemhinnehelning. Inom området pediatrisk CD har flera studier preliminärt bekräftat att IFX-monoterapi effektivt kan inducera klinisk remission, främja tillväxt och utveckling samt minska beroendet av hormoner. Emellertid kommer en betydande andel (37,8 % till 43,3 %) av CD-patienter behandlade med anti-TNF-α-terapi att utveckla sekundära adaptiva responser (LOR). Därför behöver de dosintensifiering, byte till andra anti-TNF-läkemedel eller byte till läkemedel med olika verkningsmekanismer för intervention. Flera studier har visat att kombinationen av anti-TNF-α-läkemedel med immunmodulatorer kan minska produktionen av antiläkemedelsantikroppar och förbättra effekten, och därigenom upprätthålla remission. De vanligaste immunmodulatorerna för IBD är tiopurinläkemedel, som azatioprin eller 6-mercaptopurin. Vissa tidigare studier tyder på att kombinationsterapi kan vara överlägsen monoterapi vid vuxen CD, men dess effektivitet och säkerhet för denna speciella grupp barn förblir kontroversiell: å ena sidan är barns immunsystem inte fullt utvecklat, och kombinerad terapi kan ytterligare öka riskerna för infektion och benmärgssuppression; å andra sidan har barn brådskande behov av tillväxt och utveckling, och effektiviteten och säkerheten hos kombinationsterapi för att förbättra tillväxthämning och främja slemhinnehelning kräver fortfarande mer högkvalitativt stöd. För närvarande finns det begränsade kliniska studier om användningen av IFX-monoterapi eller IFX kombinerat med azatioprin för pediatrisk CD både nationellt och internationellt, och de flesta av dem är småskaliga retrospektiva studier, med brist på storskaliga prospektiva randomiserade kontrollerade försök (RCT). Samtidigt saknas också bevis på den optimala timingen för kombinationsterapi, dosjusteringsstrategier och långtidsuppföljningssäkerhet (som långsiktig tumörrisk, fertilitetspåverkan etc.) för kombinationsterapi, vilket inte kan ge tillräckligt med bevis för kliniskt beslutsfattande. Baserat på ovanstående bakgrund syftar denna studie till att jämföra effektiviteten och säkerheten hos IFX-monoterapi och IFX kombinerat med azatioprin vid behandling av pediatrisk CD, för att klargöra skillnaderna i effekt av de två behandlingsregimerna för att inducera remission, upprätthålla remission, slemhinnehelning och tillväxt och utveckling av pediatrisk CD, och för att omfattande analysera deras kortsiktiga och långsiktiga säkerhetsegenskaper, för att ge mer tillförlitlig evidensbaserad medicinsk bevisning för individualiserad behandling av pediatrisk CD, optimera kliniska behandlingsvägar och slutligen förbättra barnens långsiktiga prognos och livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

154

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 321000
        • JinHua Maternal & Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos Crohns sjukdom baserad på 2019 års expertkonsensus för diagnos och behandling av pediatrisk inflammatorisk tarmsjukdom.
  • Baslinjevärdet för Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) är ≥ 30.
  • Ingen av patienterna hade tidigare fått behandling med azatioprin, 6-merkaptopurin eller anti-TNF-biologiska läkemedel.
  • Patienter som fått följande kompletterande behandlingar uppfyller också deltagandekriterierna: syrahämmande läkemedel (om dosen var stabil i minst 2 veckor före inkludering, är det tillämpligt), enteral nutrition (med stabil plan i 2 veckor). Rektala, intravenösa eller orala kortikosteroider är inte tillåtna och de måste avbrytas minst 2 veckor före inkludering.

Exklusionskriterier:

  • Lider av kort tarmsyndrom, stomikirurgi, symtomgivande stenos, abscess eller nyligen genomgången bukkirurgi (inom 6 månader)
  • Tidigare tuberkulos eller annan granulomatös infektion, positiv bröströntgen eller positiv tuberkulintest
  • Nyligen genomgången opportunistisk infektion (inom 6 månader), aktiv hepatit B- eller C-infektion, människans immunbristvirusinfektion
  • Multipel skleros, cancer
  • Homozygota mutationer i NUDT15- eller TPMT-generna, eller heterozygota mutationer i minst en av ovannämnda gener

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombinationsterapi
Infliximab administreras intravenöst med 5 mg/kg var 8:e vecka vid vecka 0, 2, 6 och därefter.
Samtidigt tas azathioprin oralt med 1,5 - 2,5 mg/kg dagligen.
Läkemedel: Infliximab kombinerat med azathioprinbehandling
Infliximab administreras intravenöst med 5 mg/kg var 8:e vecka vid vecka 0, 2, 6 och därefter.
Samtidigt tas azathioprin oralt med 1,5–2,5 mg/kg dagligen.
Aktiv komparator: Monoterapi
Infliximab administreras intravenöst i en dos av 5 mg/kg var 8:e vecka vid vecka 0, 2, 6 och därefter.
Läkemedel: Infliximab monoterapi
Infliximab administreras intravenöst i 5 mg/kg var 8:e vecka vid vecka 0, 2, 6 och därefter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
De kliniska remissionsfrekvenserna (Pediatric Crohn's Disease Activity Index) i vecka 14 och vecka 54
Tidsram: den 14:e veckan och den 54:e veckan
Den kliniska remissionsfrekvensen hos barnen utvärderades med hjälp av PCDAI (Pediatric Crohn's Disease Activity Index). PCDAI<10 ansågs vara klinisk remission.
den 14:e veckan och den 54:e veckan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av biverkningar mellan de två behandlingsregimerna inom 54 veckor
Tidsram: inom 54 veckor
Biverkningar inkluderar infektioner, tumörer, leverskador och njurskador, hjärtmuskelskador och benmärgstransplantation, etc. Jämförelse av förekomsten av biverkningar mellan de två grupperna.
inom 54 veckor
Slemhinnehelningsfrekvenserna (Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease) i vecka 14 och vecka 54
Tidsram: den 14:e veckan och den 54:e veckan
SES-CD (Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease) som erhölls under koloskopi användes för att utvärdera tillståndet av slemhinneläkning. SES-CD<3 definierades som slemhinneläkning.
den 14:e veckan och den 54:e veckan
Patientrapporterade utfall (PRO2) för vecka 14 och vecka 54
Tidsram: den 14:e veckan och den 54:e veckan
Patientrapporterade utfall vid Crohns sjukdom använder standardiserade bedömningsverktyg, nämligen PRO2-skalan, som inkluderar två kärnsymptom: "abdominalsmärta" och "defekationsfrekvens". De lägsta och högsta värdena på PRO2-skalan är 0 respektive över 30. Högre poäng innebär ett sämre utfall.
den 14:e veckan och den 54:e veckan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Samarbetspartners

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
The First People's Hospital of Yunnan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2026

Första postat (Faktisk)

20 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHZJU2025IIT017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera