Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A Eficácia e Segurança da Infliximab em Combinação com Azatioprina na Doença de Crohn em Crianças

15 de fevereiro de 2026 atualizado por: Youyou Luo, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Estudo sobre a Eficácia e Segurança da Monoterapia com Infliximab ou em Combinação com Azatioprina no Tratamento da Doença de Crohn em Crianças

O objetivo deste ensaio clínico é investigar se existem diferenças significativas na eficácia da monoterapia com infliximab e da terapia combinada com azatioprina no tratamento da doença de Crohn pediátrica, bem como se existem diferenças na segurança destes dois regimes de tratamento durante o uso a longo prazo. As principais questões que pretende responder são:

A combinação de infliximab com azatioprina é superior à monoterapia na indução e manutenção da remissão da doença de Crohn em crianças? No tratamento a longo prazo, a combinação de infliximab com azatioprina pode reduzir mais eficazmente a atividade da doença e a ocorrência de complicações, mas a incidência de reações adversas não é superior à da monoterapia? Os investigadores irão comparar o tratamento com infliximab combinado com azatioprina com o da monoterapia com infliximab para avaliar a eficácia e segurança de ambos na indução e manutenção da remissão da doença de Crohn em crianças.

Os participantes irão:

Tomar o medicamento ABC ou um placebo todos os dias durante 4 meses Grupo experimental: Infliximab, administrado por via intravenosa a 5 mg/kg a cada 8 semanas nas semanas 0, 2, 6 e posteriormente, juntamente com azatioprina, tomada por via oral a 1,5-2,5 mg/kg diariamente.

Grupo de controlo: Infliximab (Remicade), administrado por via intravenosa a 5 mg/kg a cada 8 semanas nas semanas 0, 2, 6 e posteriormente.

Será realizada uma avaliação completa da doença no hospital nas semanas 14 e 54.

Registar os seus sintomas, sinais e resultados de testes.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A doença de Crohn (DC) é uma doença inflamatória intestinal crónica (DII). Nos últimos anos, a incidência da DC em crianças tem mostrado uma tendência ascendente significativa a nível global, e também aumentou significativamente em crianças chinesas. De acordo com estudos epidemiológicos, a incidência da DC em crianças chinesas é de aproximadamente 2,5 a 11 casos por 100.000 pessoas por ano. A DC em crianças é geralmente mais grave e pode afectar significativamente as funções psicológicas e sociais, bem como o desenvolvimento físico dos doentes. O infliximab (IFX), como primeiro antagonista do factor de necrose tumoral-α (TNF-α) aprovado para o tratamento da DC, liga-se e neutraliza especificamente o TNF-α, inibindo as respostas inflamatórias intestinais e promovendo a cicatrização da mucosa. No campo da DC pediátrica, vários estudos confirmaram preliminarmente que a monoterapia com IFX pode induzir eficazmente a remissão clínica, promover o crescimento e desenvolvimento, e reduzir a dependência de hormonas. No entanto, uma proporção considerável (37,8% a 43,3%) dos doentes com DC tratados com terapia anti-TNF-α desenvolverá respostas adaptativas secundárias (RAS). Por conseguinte, necessitam de intensificação da dose, mudança para outros fármacos anti-TNF, ou mudança para fármacos com diferentes mecanismos de acção para intervenção. Múltiplos estudos demonstraram que a combinação de fármacos anti-TNF-α com imunomoduladores pode reduzir a produção de anticorpos anti-fármaco e melhorar a eficácia, mantendo assim a remissão. Os imunomoduladores mais utilizados para a DII são os fármacos tiopurínicos, como a azatioprina ou a 6-mercaptopurina. Alguns estudos anteriores sugerem que a terapia combinada pode ser superior à monoterapia na DC adulta, mas a sua eficácia e segurança para este grupo especial de crianças permanece controversa: por um lado, o sistema imunitário das crianças ainda não está totalmente desenvolvido, e a terapia combinada pode aumentar ainda mais os riscos de infecção e supressão da medula óssea; por outro lado, as crianças têm necessidades urgentes de crescimento e desenvolvimento, e a eficácia e segurança da terapia combinada na melhoria do atraso de crescimento e promoção da cicatrização da mucosa ainda requerem mais evidências de alta qualidade para suporte. Actualmente, existem estudos clínicos limitados sobre o uso de monoterapia com IFX ou IFX combinado com azatioprina para DC pediátrica, tanto a nível nacional como internacional, e a maioria são estudos retrospectivos de pequena amostra, carecendo de dados de ensaios controlados aleatorizados prospectivos (ECA) de grande amostra. Simultaneamente, também falta evidência sobre o momento óptimo da terapia combinada, estratégias de ajuste de dose, e segurança de seguimento a longo prazo (como risco de tumor a longo prazo, impacto na fertilidade, etc.) para a terapia combinada, o que não pode fornecer evidência suficiente para a tomada de decisão clínica. Com base no contexto acima, este estudo visa comparar a eficácia e segurança da monoterapia com IFX e do IFX combinado com azatioprina no tratamento da DC pediátrica, a fim de esclarecer as diferenças na eficácia dos dois regimes de tratamento na indução de remissão, manutenção da remissão, cicatrização da mucosa, e crescimento e desenvolvimento da DC pediátrica, e analisar de forma abrangente as suas características de segurança a curto e longo prazo, a fim de fornecer evidência médica baseada em evidências mais fiável para o tratamento individualizado da DC pediátrica, optimizar os percursos de tratamento clínico, e, em última análise, melhorar o prognóstico a longo prazo e a qualidade de vida das crianças.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

154

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650000
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
      • Jinhua, Zhejiang, China, 321000
        • JinHua Maternal & Child Health Care Hospital
        • Contato:
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de doença de Crohn com base no Consenso de Peritos de 2019 para o Diagnóstico e Tratamento da Doença Inflamatória Intestinal Pediátrica.
  • O valor basal do Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica (PCDAI) é ≥ 30.
  • Nenhum dos doentes tinha recebido tratamento com azatioprina, 6-mercaptopurina ou agentes biológicos anti-TNF anteriormente.
  • Doentes que receberam os seguintes tratamentos adjuvantes também cumprem os critérios de participação: fármacos supressores de ácido (se a dose foi estável durante pelo menos 2 semanas antes da inscrição, é aplicável), nutrição enteral (com um plano estável durante 2 semanas). Corticosteroides rectais, intravenosos ou orais não são permitidos, e devem ser descontinuados pelo menos 2 semanas antes da inscrição.

Critérios de Exclusão:

  • Sofrer de síndrome do intestino curto, cirurgia de ostomia, estenose sintomática, abcesso ou história recente de cirurgia abdominal (dentro de 6 meses)
  • Histórico de tuberculose ou outras infecções granulomatosas, imagiologia torácica positiva ou teste cutâneo de tuberculina positivo
  • Histórico recente de infecção oportunista (dentro de 6 meses), hepatite B ou C activa, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana
  • Esclerose múltipla, cancro
  • Mutações homozigóticas nos genes NUDT15 ou TPMT, ou mutações heterozigóticas em pelo menos um dos genes acima mencionados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de combinação
O infliximab é administrado por via intravenosa a 5 mg/kg a cada 8 semanas nas semanas 0, 2, 6 e subsequentemente.
Simultaneamente, a azatioprina é tomada por via oral a 1,5 - 2,5 mg/kg diariamente.
Medicamento: Terapêutica com Infliximab combinada com Azatioprina
O infliximab é administrado por via intravenosa a 5 mg/kg a cada 8 semanas nas semanas 0, 2, 6 e posteriormente.
Simultaneamente, a azatioprina é administrada por via oral a 1,5–2,5 mg/kg diariamente.
Comparador Ativo: Monoterapia
O infliximabe é administrado por via intravenosa a 5mg/kg a cada 8 semanas nas semanas 0, 2, 6 e posteriormente.
Medicamento: Monoterapia com Infliximab
O infliximab é administrado por via intravenosa na dose de 5mg/kg a cada 8 semanas, nas semanas 0, 2, 6 e posteriormente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As taxas de remissão clínica (Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica) na 14.ª semana e na 54.ª semana
Prazo: a 14.ª semana e a 54.ª semana
A taxa de remissão clínica das crianças foi avaliada utilizando o PCDAI (Índice de Atividade da Doença de Crohn Pediátrica). PCDAI<10 foi considerado como remissão clínica.
a 14.ª semana e a 54.ª semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação das reações adversas entre os dois regimes de tratamento dentro de 54 semanas
Prazo: dentro de 54 semanas
As reações adversas incluem infeções, tumores, deficiências da função hepática e renal, lesões do miocárdio e transplante de medula óssea, etc. Compare as taxas de incidência de reações adversas entre os dois grupos.
dentro de 54 semanas
As taxas de cicatrização da mucosa （Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease）na 14ª semana e na 54ª semana
Prazo: a 14ª semana e a 54ª semana
O SES-CD (Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease) obtido por colonoscopia foi utilizado para avaliar a condição de cicatrização da mucosa. SES-CD<3 foi definido como cicatrização da mucosa.
a 14ª semana e a 54ª semana
Resultados relatados pelos pacientes (PRO2) para a 14ª semana e a 54ª semana
Prazo: a 14.ª semana e a 54.ª semana
Os resultados relatados pelos doentes para a doença de Crohn utilizam ferramentas de avaliação padronizadas, nomeadamente a escala PRO2, que inclui dois sintomas principais: "dor abdominal" e "frequência de defecação". Os valores mínimo e máximo da escala PRO2 são 0 e acima de 30, respetivamente. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
a 14.ª semana e a 54.ª semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Colaboradores

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
The First People's Hospital of Yunnan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHZJU2025IIT017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever