소아 크론병에서 인플릭시맵과 아자티오프린 병용 요법의 효능과 안전성
2026년 2월 15일 업데이트: Youyou Luo, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
소아 크론병 치료에서 인플릭시맵 단독요법 또는 아자티오프린 병용요법의 효능 및 안전성에 관한 연구
이 임상시험의 목표는 소아 크론병 치료에서 인플릭시맵 단독요법과 아자티오프린 병용요법의 유효성에 유의미한 차이가 있는지, 그리고 장기간 사용 시 이 두 치료 요법의 안전성에 차이가 있는지 조사하는 것입니다. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
소아 크론병의 완관해 유도 및 유지에 있어 인플릭시맵과 아자티오프린 병용요법이 단독요법보다 우수한가? 장기간 치료에서 인플릭시맵과 아자티오프린 병용요법이 질병 활동성과 합병증 발생을 더 효과적으로 감소시킬 수 있지만, 부작용 발생률은 단독요법보다 높지 않은가? 연구자들은 인플릭시맵과 아자티오프린 병용요법과 인플릭시맵 단독요법 치료를 비교하여 소아 크론병 완관해 유도 및 유지에 대한 두 치료법의 유효성과 안전성을 평가할 것입니다.
참가자들은 다음을 수행합니다:
4개월 동안 매일 약물 ABC 또는 위약 복용 실험군: 인플릭시맵, 0주, 2주, 6주 및 이후 8주마다 5mg/kg 정맥 주사와 함께 아자티오프린, 매일 1.5-2.5mg/kg 경구 복용.
대조군: 인플릭시맵(레미케이드), 0주, 2주, 6주 및 이후 8주마다 5mg/kg 정맥 주사.
14주와 54주에 병원에서 포괄적인 질병 평가가 진행됩니다.
그들의 증상, 징후 및 검사 결과를 기록합니다.
연구 개요
상세 설명
크론병(CD)은 만성 염증성 장질환(IBD)입니다.
최근 몇 년 동안 전 세계적으로 소아에서 크론병의 발병률이 크게 증가하는 추세를 보였으며, 중국 소아에서도 크게 증가했습니다.
역학 연구에 따르면, 중국 소아에서 크론병의 발병률은 매년 약 10만 명당 2.5~11건입니다.
소아 크론병은 일반적으로 더 심각하며, 환자의 심리적 및 사회적 기능과 신체 발달에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.
인플릭시맵(IFX)은 크론병 치료를 위해 승인된 최초의 종양 괴사 인자-α(TNF-α) 길항제로서, TNF-α에 특이적으로 결합하여 중화시키고 장 염증 반응을 억제하며 점막 치유를 촉진합니다.
소아 크론병 분야에서 여러 연구가 IFX 단독 요법이 임상적 관해를 효과적으로 유도하고, 성장 발달을 촉진하며, 호르몬 의존성을 감소시킬 수 있다는 것을 예비적으로 확인했습니다.
그러나 항-TNF-α 요법으로 치료받는 크론병 환자의 상당한 비율(37.8% ~ 43.3%)이 이차 적응 반응(LOR)을 보일 것입니다.
따라서 이들은 용량 강화, 다른 항-TNF 약물로 전환 또는 작용 기전이 다른 약물로 전환하여 중재가 필요합니다.
여러 연구에 따르면, 항-TNF-α 약물과 면역조절제의 병용 요법은 항약물 항체의 생성을 감소시키고 효능을 개선하여 관해를 유지할 수 있습니다.
IBD에 가장 일반적으로 사용되는 면역조절제는 티오퓨린 약물, 예를 들어 아자티오프린 또는 6-메르캅토퓨린입니다.
일부 이전 연구는 성인 크론병에서 병용 요법이 단독 요법보다 우월할 수 있다고 제안하지만, 이 특별한 소아 집단에 대한 효능과 안전성은 여전히 논란의 여지가 있습니다: 한편으로, 소아의 면역 체계는 아직 완전히 발달하지 않았으며, 병용 요법은 감염과 골수 억제의 위험을 더욱 증가시킬 수 있습니다; 다른 한편으로, 소아는 성장 발달에 대한 긴급한 필요가 있으며, 병용 요법이 성장 지연을 개선하고 점막 치유를 촉진하는 데 있어서의 효과와 안전성은 여전히 더 많은 고품질 증거가 필요합니다.
현재 국내외적으로 소아 크론병에 대한 IFX 단독 요법 또는 IFX와 아자티오프린 병용 요법의 사용에 대한 임상 연구는 제한적이며, 대부분이 소규모 후향적 연구로, 대규모 전향적 무작위 대조 시험(RCT) 데이터가 부족합니다.
동시에, 병용 요법의 최적 시기, 용량 조절 전략 및 장기 추적 안전성(예: 장기 종양 위험, 생식력 영향 등)에 대한 증거도 부족하여 임상 의사 결정에 충분한 증거를 제공할 수 없습니다.
위의 배경을 바탕으로, 본 연구는 소아 크론병 치료에서 IFX 단독 요법과 IFX와 아자티오프린 병용 요법의 효능과 안전성을 비교하여, 두 치료 요법이 소아 크론병의 관해 유도, 관해 유지, 점막 치유 및 성장 발달에서의 효능 차이를 명확히 하고, 단기 및 장기 안전성 특성을 종합적으로 분석하여 소아 크론병의 맞춤형 치료에 더 신뢰할 수 있는 근거 기반 의학적 증거를 제공하고, 임상 치료 경로를 최적화하며, 궁극적으로 소아의 장기 예후와 삶의 질을 개선하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
154
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Youyou Luo
- 전화번호: 13867467021
- 이메일: looloohi@zju.edu.cn
연구 장소
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-
Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650000
- The First People's Hospital of Yunnan
-
연락하다:
- Yunfen Tian
- 전화번호: 13769112828
- 이메일: 136506595@qq.com
-
-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- Youyou Luo
- 전화번호: 13867467021
- 이메일: looloohi@zju.edu.cn
-
Jinhua, Zhejiang, 중국, 321000
- JinHua Maternal & Child Health Care Hospital
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연락하다:
- Paijian Lai
- 전화번호: 13665883260
- 이메일: 13665883260@163.com
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
연락하다:
- Shuzi Zheng
- 전화번호: 18857704481
- 이메일: 15869126891@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2019 소아 염증성 장질환 진단 및 치료 전문가 합의에 따른 크론병 진단.
- 기준 소아 크론병 활동 지수(PCDAI) 값이 ≥ 30.
- 환자 중 아자티오프린, 6-메르캅토퓨린 또는 항-TNF 생물학적 제제 치료를 이전에 받은 적이 없음.
- 다음 보조 치료를 받은 환자도 참가 기준에 부합함: 산억제제(등록 전 최소 2주간 용량이 안정적이면 적용 가능), 경장 영양(2주간 안정적인 계획). 직장, 정맥 또는 경구 코르티코스테로이드는 허용되지 않으며, 등록 최소 2주 전에 중단해야 함.
제외 기준:
- 단장 증후군, 장루 수술, 증상성 협착, 농양 또는 최근 복부 수술력(6개월 이내)이 있는 경우
- 결핵 또는 기타 육아종성 감염력, 양성 흉부 영상 또는 양성 투베르쿨린 피부 검사
- 최근 기회 감염력(6개월 이내), 활동성 B형 또는 C형 간염 감염, 인간 면역결핍 바이러스 감염
- 다발성 경화증, 암
- NUDT15 또는 TPMT 유전자의 동형 접합 돌연변이 또는 상기 유전자 중 적어도 하나의 이형 접합 돌연변이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 병합 요법
인플릭시맙은 정맥 내로 5mg/kg 용량으로 0주, 2주, 6주 및 그 이후 8주마다 투여됩니다.
동시에, 아자티오프린은 매일 1.5 - 2.5mg/kg 용량으로 경구 복용합니다. |
인플릭시맙은 0주, 2주, 6주 및 이후 8주마다 5mg/kg을 정맥 내 투여합니다.
동시에, 아자티오프린은 매일 1.5 - 2.5mg/kg을 경구 복용합니다. |
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활성 비교기: 단일 요법
인플릭시맙은 0주차, 2주차, 6주차 및 이후 8주마다 정맥 내로 5mg/kg 투여됩니다.
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인플릭시맙은 정맥 내로 투여되며, 0주, 2주, 6주 및 이후 8주마다 5mg/kg의 용량으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14주차와 54주차의 임상 관해율(소아 크론병 활동 지수)
기간: 14주차와 54주차
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소아의 임상 관해율은 PCDAI(Pediatric Crohn's Disease Activity Index)를 사용하여 평가되었습니다.
PCDAI<10은 임상 관해로 간주되었습니다.
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14주차와 54주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 치료 요법 간 54주 내 부작용 비교
기간: 54주 이내
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부작용으로는 감염, 종양, 간 및 신장 기능 장애, 심근 손상, 골수 이식 등이 포함됩니다. 두 그룹 간 부작용 발생률을 비교하십시오.
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54주 이내
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점막 치유율 (크론병 단순 내시경 점수) 14주차 및 54주차
기간: 14주차와 54주차
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대장내시경 검사로 얻은 SES-CD(Single Endoscopic Score for Crohn's Disease)는 점막 치유 상태를 평가하는 데 사용되었습니다.
SES-CD<3은 점막 치유로 정의되었습니다.
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14주차와 54주차
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14주차 및 54주차의 환자 보고 결과(PRO2)
기간: 14주차와 54주차
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크론병 환자 보고 결과는 표준화된 평가 도구, 즉 PRO2 척도를 사용하며, 여기에는 "복통"과 "배변 빈도"라는 두 가지 핵심 증상이 포함됩니다.
PRO2 척도의 최소값과 최대값은 각각 0과 30 이상입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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14주차와 54주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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