Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost kombinace infliximabu s azathioprinem u Crohnovy choroby u dětí

15. února 2026 aktualizováno: Youyou Luo, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Studie o účinnosti a bezpečnosti monoterapie infliximabem nebo v kombinaci s azathioprinem při léčbě Crohnovy choroby u dětí

Cílem této klinické studie je prozkoumat, zda existují významné rozdíly v účinnosti monoterapie infliximabem a kombinované léčby azathioprinem při léčbě Crohnovy choroby u dětí, a zda existují rozdíly v bezpečnosti těchto dvou léčebných režimů při dlouhodobém užívání. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

Je infliximab v kombinaci s azathioprinem lepší než monoterapie při navození a udržení remise Crohnovy choroby u dětí? Při dlouhodobé léčbě může infliximab v kombinaci s azathioprinem účinněji snižovat aktivitu onemocnění a výskyt komplikací, ale výskyt nežádoucích účinků není vyšší než u monoterapie? Výzkumníci porovnají léčbu infliximabem v kombinaci s azathioprinem s léčbou infliximabem jako monoterapií, aby posoudili účinnost a bezpečnost obou při navození a udržení remise Crohnovy choroby u dětí.

Účastníci budou:

Užívat lék ABC nebo placebo každý den po dobu 4 měsíců. Experimentální skupina: Infliximab, podávaný intravenózně v dávce 5 mg/kg každých 8 týdnů v týdnech 0, 2, 6 a poté, spolu s azathioprinem, užívaným perorálně v dávce 1,5–2,5 mg/kg denně.

Kontrolní skupina: Infliximab (Remicade), podávaný intravenózně v dávce 5 mg/kg každých 8 týdnů v týdnech 0, 2, 6 a poté.

Komplexní hodnocení onemocnění bude provedeno v nemocnici ve 14. a 54. týdnu.

Zaznamenávat své příznaky, projevy a výsledky testů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Crohnova choroba (CD) je chronické zánětlivé onemocnění střev (IBD). V posledních letech se incidence CD u dětí po celém světě výrazně zvyšuje, a to i u čínských dětí. Podle epidemiologických studií je incidence CD u čínských dětí přibližně 2,5 až 11 případů na 100 000 osob ročně. CD u dětí je obvykle závažnější a může výrazně ovlivnit psychické a sociální funkce i fyzický vývoj pacientů. Infliximab (IFX) jako první antagonista tumor nekrotizujícího faktoru-α (TNF-α) schválený k léčbě CD specificky váže a neutralizuje TNF-α, čímž inhibuje střevní zánětlivé reakce a podporuje hojení sliznice. V oblasti dětského CD několik studií předběžně potvrdilo, že monoterapie IFX může účinně navodit klinickou remisi, podpořit růst a vývoj a snížit závislost na hormonech. Nicméně značný podíl (37,8 % až 43,3 %) pacientů s CD léčených anti-TNF-α terapií vyvine sekundární adaptivní odpověď (LOR). Proto potřebují intenzifikaci dávky, přechod na jiná anti-TNF léčiva nebo přechod na léčiva s odlišným mechanismem účinku. Mnoho studií ukázalo, že kombinace anti-TNF-α léčiv s imunomodulátory může snížit tvorbu protilátek proti léčivu a zlepšit účinnost, čímž udrží remisi. Nejčastěji používanými imunomodulátory pro IBD jsou thiopurinová léčiva, jako je azathioprin nebo 6-merkaptopurin. Některé předchozí studie naznačují, že kombinovaná terapie může být u dospělých s CD lepší než monoterapie, ale její účinnost a bezpečnost pro tuto zvláštní skupinu dětí zůstávají kontroverzní: na jedné straně není imunitní systém dětí ještě plně vyvinut a kombinovaná terapie může dále zvýšit riziko infekce a útlumu kostní dřeně; na druhé straně děti mají naléhavé potřeby růstu a vývoje, a účinnost a bezpečnost kombinované terapie při zlepšování růstové retardace a podpoře hojení sliznice stále vyžadují více kvalitních důkazů. V současné době je omezený počet klinických studií o použití monoterapie IFX nebo IFX v kombinaci s azathioprinem u dětského CD jak v domácím, tak mezinárodním prostředí, a většina z nich jsou malé retrospektivní studie s nedostatkem velkých prospektivních randomizovaných kontrolovaných studií (RCT). Zároveň také chybí důkazy o optimálním načasování kombinované terapie, strategiích úpravy dávkování a dlouhodobém sledování bezpečnosti (jako je dlouhodobé riziko nádorů, vliv na plodnost atd.) pro kombinovanou terapii, což nemůže poskytnout dostatečné důkazy pro klinické rozhodování. Na základě výše uvedeného pozadí si tato studie klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost monoterapie IFX a IFX v kombinaci s azathioprinem při léčbě dětského CD, aby objasnila rozdíly v účinnosti obou léčebných režimů při navození remise, udržení remise, hojení sliznice a růstu a vývoje dětského CD, a komplexně analyzovat jejich krátkodobé a dlouhodobé bezpečnostní charakteristiky, aby poskytla spolehlivější medicínské důkazy založené na důkazech pro individualizovanou léčbu dětského CD, optimalizovala klinické léčebné cesty a nakonec zlepšila dlouhodobou prognózu a kvalitu života dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

154

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650000
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Jinhua, Zhejiang, Čína, 321000
        • JinHua Maternal & Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza Crohnovy choroby na základě Expertního konsenzu pro diagnostiku a léčbu pediatrických zánětlivých onemocnění střev z roku 2019.
  • Základní hodnota Pediatrického indexu aktivity Crohnovy choroby (PCDAI) je ≥ 30.
  • Žádný z pacientů nebyl předtím léčen azathioprinem, 6-merkaptopurinem ani anti-TNF biologickými přípravky.
  • Pacienti, kteří dostávali následující doplňkové léčby, rovněž splňují kritéria pro účast: léky potlačující kyselost (pokud byla dávka stabilní alespoň 2 týdny před zařazením, je to přípustné), enterální výživa (se stabilním plánem po dobu 2 týdnů). Rektální, intravenózní nebo perorální kortikosteroidy nejsou povoleny a musí být vysazeny alespoň 2 týdny před zařazením.

Kritéria pro vyloučení:

  • Trpění syndromem krátkého střeva, stomickou operací, symptomatickou stenózou, abscesem nebo nedávnou anamnézou břišní operace (do 6 měsíců)
  • Anamnéza tuberkulózy nebo jiných granulomatózních infekcí, pozitivní zobrazení hrudníku nebo pozitivní tuberkulinový kožní test
  • Nedávná anamnéza oportunní infekce (do 6 měsíců), aktivní infekce hepatitidou B nebo C, infekce virem lidské imunodeficience
  • Roztroušená skleróza, rakovina
  • Homozygotní mutace v genech NUDT15 nebo TPMT, nebo heterozygotní mutace alespoň v jednom z výše uvedených genů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná terapie
Infliximab se podává intravenózně v dávce 5 mg/kg každých 8 týdnů v týdnech 0, 2, 6 a následně.
Zároveň se azathioprin užívá perorálně v dávce 1,5–2,5 mg/kg denně.
Lék: Infliximab v kombinaci s léčbou azathioprinem
Infliximab se podává intravenózně v dávce 5 mg/kg každých 8 týdnů v týdnech 0, 2, 6 a poté.
Zároveň se azathioprin užívá perorálně v dávce 1,5 - 2,5 mg/kg denně.
Aktivní komparátor: Monoterapie
Infliximab se podává intravenózně v dávce 5 mg/kg každých 8 týdnů v týdnech 0, 2, 6 a poté.
Lék: Monoterapie infliximabem
Infliximab se podává intravenózně v dávce 5 mg/kg každých 8 týdnů v týdnech 0, 2, 6 a následně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry klinické remise (Pediatric Crohn's Disease Activity Index) ve 14. týdnu a 54. týdnu
Časové okno: 14. týden a 54. týden
Klinická míra remise dětí byla hodnocena pomocí PCDAI (Pediatric Crohn's Disease Activity Index). PCDAI<10 bylo považováno za klinickou remisi.
14. týden a 54. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání nežádoucích reakcí mezi dvěma léčebnými režimy během 54 týdnů
Časové okno: do 54 týdnů
Nežádoucí účinky zahrnují infekce, nádory, poruchy funkce jater a ledvin, poškození myokardu a transplantaci kostní dřeně atd. Porovnejte výskyt nežádoucích účinků mezi oběma skupinami.
do 54 týdnů
Míry hojení sliznice (Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease) ve 14. týdnu a 54. týdnu
Časové okno: 14. týden a 54. týden
Skóre SES-CD (Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease) získané při kolonoskopii bylo použito k vyhodnocení stavu hojení sliznice. Hodnota SES-CD <3 byla definována jako hojení sliznice.
14. týden a 54. týden
Výsledky hlášené pacienty (PRO2) pro 14. týden a 54. týden
Časové okno: 14. týden a 54. týden
Výsledky uváděné pacienty pro Crohnovu chorobu využívají standardizované hodnoticí nástroje, konkrétně škálu PRO2, která zahrnuje dva hlavní příznaky: "bolest břicha" a "frekvence defekace". Minimální a maximální hodnoty škály PRO2 jsou 0 a více než 30. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
14. týden a 54. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Spolupracovníci

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
The First People's Hospital of Yunnan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHZJU2025IIT017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnovy choroby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit