Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheden af Infliximab i kombination med Azathioprin ved Crohns sygdom hos børn

15. februar 2026 opdateret af: Youyou Luo, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden ved Infliximab-monoterapi eller i kombination med Azathioprin ved behandling af Crohns sygdom hos børn

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om der er signifikante forskelle i effektiviteten af infliximab-monoterapi og kombineret azathioprin-terapi i behandlingen af pædiatrisk Crohns sygdom, samt om der er forskelle i sikkerheden af disse to behandlingsregimer under langtidsbrug. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Er infliximab kombineret med azathioprin overlegen monoterapi i at inducerer og opretholde remission af Crohns sygdom hos børn? I langtidsbehandling kan infliximab kombineret med azathioprin mere effektivt reducere sygdomsaktivitet og forekomsten af komplikationer, men er forekomsten af bivirkninger ikke højere end ved monoterapi? Forskerne vil sammenligne behandlingen med infliximab kombineret med azathioprin med behandlingen med infliximab-monoterapi for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af begge i at inducerer og opretholde remission af Crohns sygdom hos børn.

Deltagerne vil:

Tage lægemiddel ABC eller et placebo hver dag i 4 måneder Eksperimentel gruppe: Infliximab, administreret intravenøst med 5mg/kg hver 8. uge i ugerne 0, 2, 6 og derefter, sammen med azathioprin, taget oralt med 1,5-2,5mg/kg dagligt.

Kontrolgruppe: Infliximab (Remicade), administreret intravenøst med 5mg/kg hver 8. uge i ugerne 0, 2, 6 og derefter.

En omfattende sygdomsvurdering vil blive udført på hospitalet i uge 14 og 54.

Registrere deres symptomer, tegn og testresultater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Crohns sygdom (CD) er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom (IBD).
I de senere år har incidensen af CD hos børn vist en betydelig stigende tendens globalt, og den er også steget markant hos kinesiske børn.
Ifølge epidemiologiske studier er incidensen af CD hos kinesiske børn cirka 2,5 til 11 tilfælde pr. 100.000 personer pr. år.
CD hos børn er normalt mere alvorlig og kan påvirke patienternes psykologiske og sociale funktioner samt fysisk udvikling betydeligt.
Infliximab (IFX), som den første tumornekrosefaktor-α (TNF-α)-antagonist godkendt til behandling af CD, binder specifikt og neutraliserer TNF-α, hæmmer tarmens inflammatoriske respons og fremmer slimhindelægning.
Inden for pædiatrisk CD har flere studier foreløbigt bekræftet, at IFX-monoterapi effektivt kan inducere klinisk remission, fremme vækst og udvikling og reducere hormonaftængighed.
Dog vil en betydelig andel (37,8 % til 43,3 %) af CD-patienter behandlet med anti-TNF-α-terapi udvikle sekundære adaptive responser (LOR).
Derfor har de brug for dosisintensivering, skift til andre anti-TNF-lægemidler eller skift til lægemidler med forskellige virkningsmekanismer til intervention.
Flere studier har vist, at kombinationen af anti-TNF-α-lægemidler med immunmodulatorer kan reducere produktionen af antistoffer mod lægemidlet og forbedre effektiviteten, og derved opretholde remission.
De mest almindeligt anvendte immunmodulatorer til IBD er thiopurin-lægemidler, såsom azathioprin eller 6-mercaptopurin.
Nogle tidligere studier antyder, at kombinationsbehandling kan være overlegen i forhold til monoterapi hos voksne med CD, men dens effektivitet og sikkerhed for denne særlige gruppe af børn forbliver kontroversiel: på den ene side er børns immunsystem endnu ikke fuldt udviklet, og kombinationsbehandling kan yderligere øge risikoen for infektion og knoglemarghæmning; på den anden side har børn et presserende behov for vækst og udvikling, og effektiviteten og sikkerheden af kombinationsbehandling i forhold til at forbedre væksthæmning og fremme slimhindelægning kræver stadig mere højkvalitets evidens for at blive understøttet.
I øjeblikket er der begrænsede kliniske studier om brugen af IFX-monoterapi eller IFX kombineret med azathioprin til pædiatrisk CD både i indenlandske og internationale sammenhænge, og de fleste af dem er småprøvestudier med retrospektiv karakter, der mangler store prøvestørrelser med prospektive randomiserede kontrollerede forsøg (RCT).
Samtidig mangler der også evidens for den optimale timing af kombinationsbehandling, dosisjusteringsstrategier og langtidssikkerhed (såsom langtidsrisiko for tumorer, påvirkning af fertilitet osv.) for kombinationsbehandling, hvilket ikke kan give tilstrækkelig evidens til klinisk beslutningstagning.
Baseret på ovenstående baggrund sigter denne undersøgelse mod at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af IFX-monoterapi og IFX kombineret med azathioprin i behandlingen af pædiatrisk CD, for at afklare forskellene i effektiviteten af de to behandlingsregimer i induktion af remission, opretholdelse af remission, slimhindelægning og vækst og udvikling af pædiatrisk CD, og for at analysere deres kort- og langsigtede sikkerhedsegenskaber omfattende, for at give mere pålidelig evidensbaseret medicinsk evidens til individualiseret behandling af pædiatrisk CD, optimere kliniske behandlingsveje og i sidste ende forbedre børns langsigtede prognose og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

154

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650000
        • The First People's Hospital of Yunnan
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 321000
        • JinHua Maternal & Child Health Care Hospital
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose Crohns sygdom baseret på 2019-ekspertkonsensus for diagnosticering og behandling af pædiatrisk inflammatorisk tarmsygdom.
  • Baseline Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)-værdien er ≥ 30.
  • Ingen af patienterne havde modtaget behandling med azathioprin, 6-mercaptopurin eller anti-TNF-biologiske lægemidler før.
  • Patienter, der modtog følgende adjuvante behandlinger, opfylder også deltagelseskriterierne: syrehæmmende lægemidler (hvis dosen var stabil i mindst 2 uger før indmeldelse, er det gældende), enteral ernæring (med en stabil plan i 2 uger).
    Rektale, intravenøse eller orale kortikosteroider er ikke tilladt, og de skal afbrydes mindst 2 uger før indmeldelse.

Eksklusionskriterier:

  • Lider af kort tarmsyndrom, stomikirurgi, symptomatisk stenose, absces eller en nylig historie med abdominalkirurgi (inden for 6 måneder)
  • Historie med tuberkulose eller andre granulomatøse infektioner, positiv thorax-billeddannelse eller positiv tuberkulinhudtest
  • Nylig opportunistisk infektionshistorie (inden for 6 måneder), aktiv hepatitis B- eller C-infektion, human immundefektvirusinfektion
  • Multipel sklerose, kræft
  • Homozygote mutationer i NUDT15- eller TPMT-gener, eller heterozygote mutationer i mindst et af ovenstående gener

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombinationsterapi
Infliximab administreres intravenøst med 5mg/kg hver 8. uge i ugerne 0, 2, 6 og derefter.
Samtidig indtages azathioprin oralt med 1,5 - 2,5mg/kg dagligt.
Medicin: Infliximab kombineret med azathioprinbehandling
Infliximab administreres intravenøst med 5 mg/kg hver 8. uge i ugerne 0, 2, 6 og derefter.
Samtidig indtages azathioprin oralt med 1,5–2,5 mg/kg dagligt.
Aktiv komparator: Monoterapi
Infliximab administreres intravenøst med 5 mg/kg hver 8. uge i ugerne 0, 2, 6 og derefter.
Medicin: Infliximab monoterapi
Infliximab administreres intravenøst med 5 mg/kg hver 8. uge i ugerne 0, 2, 6 og derefter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De kliniske remissionsrater (Pediatric Crohn's Disease Activity Index) i den 14. uge og den 54. uge
Tidsramme: den 14. uge og den 54. uge
Den kliniske remissionsrate hos børnene blev evalueret ved hjælp af PCDAI (Pediatric Crohn's Disease Activity Index). PCDAI<10 blev betragtet som klinisk remission.
den 14. uge og den 54. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af bivirkninger mellem de to behandlingsregimer inden for 54 uger
Tidsramme: inden for 54 uger
Bivirkninger omfatter infektioner, tumorer, leverskader og nyrefunktionsforstyrrelser, hjertesygdomme og knoglemarvstransplantation, osv. Sammenlign forekomsten af bivirkninger mellem de to grupper.
inden for 54 uger
Slimhindehelingsraterne （Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease） i uge 14 og uge 54
Tidsramme: den 14. uge og den 54. uge
SES-CD (Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease) opnået under koloskopi blev brugt til at evaluere tilstanden af lægning af slimhinden. SES-CD<3 blev defineret som lægning af slimhinden.
den 14. uge og den 54. uge
Patientrapporterede resultater (PRO2) for 14. uge og 54. uge
Tidsramme: den 14. uge og den 54. uge
Patientrapporterede resultater for Crohns sygdom anvender standardiserede vurderingsværktøjer, nemlig PRO2-skalaen, som omfatter to kerne symptomer: "mavesmerter" og "tømningshyppighed". Minimums- og maksimumsværdierne for PRO2-skalaen er henholdsvis 0 og over 30. Højere score betyder et dårligere udfald.
den 14. uge og den 54. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
The First People's Hospital of Yunnan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHZJU2025IIT017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Infliximab kombineret med azathioprinbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner