- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07424755
AI-vahvistettu Fundus-alusta
Tekoälyllä tehostettu pohjakuva: Älykkään alustan rakentaminen pohjatautien diagnosointiin, hoitoon ja varhaisvaroituksiin
Maailman terveysjärjestön arvioiden mukaan noin puolet maailman aikuisväestöstä kärsii tällä hetkellä eriasteisesta likinäköisyydestä. Kiinan kaupunkialueilla likinäköisyyden esiintyvyys peruskoululaisilla on saavuttanut noin 40 % ja voi ylittää 80 % lukiolaisilla. Korkean likinäköisyyden potilaiden osuus (taittovirhe yli 600 dioptriaa) kasvaa myös vuosi vuodelta. Tämä ryhmä on alttiimpi vakaville näköongelmille, mukaan lukien lisääntynyt riski komplikaatioille kuten kaihi, glaukooma ja makuladegeneraatio. Patologinen likinäköisyys on pääasiallinen riskitekijä korkean likinäköisyyden aiheuttamalle näöntajun heikkenemiselle. Tällaisilla potilailla silmäakselin piteneminen johtaa silmän taka navan paikalliseen ohenemiseen ja pullistumiseen, muodostaen takimmaisen skleran stafyloomaksi. Takimmainen skleran stafylooma on patologisen likinäköisyyden tyypillisin patologinen piirre. Poppikon paikallinen laajentuminen johtaa verkkokalvon ohenemiseen ja venymiseen, mikä voi lopulta aiheuttaa ongelmia kuten makulan verkkokalvon halkeilua, vakavasti vaikuttaen näkökykyyn ja jopa johtaen sokeutumiseen.
Tämän projektin tavoitteena on kehittää monimuotoinen älykäs seulontajärjestelmä yhdistämällä Optos non-mydriatic ultra-laajakulmalaser-silmätautikameran, B-skannausultraäänisilmädiagnostiikkalaitteen ja optisen koherenssitomografian (OCT) erinomaiset kuvantamisteknologiat ja kehittynyt tekoäly (AI). Järjestelmä on suunniteltu saavuttamaan tarkka tunnistus ja arvio silmäpohjasairauksille, erityisesti patologiselle likinäköisyydelle, ja erityisesti takimmaisen skleran stafyloomalle (PSS). Samanaikaisesti rakennetaan näköennustemalli auttamaan lääkäreitä luomaan henkilökohtaisia diagnostiikka- ja hoitostrategioita, ennustamaan näöntajun heikkenemisen kehityssuuntaa ja parantamaan varhaiseen puuttumiseen liittyvää tehokkuutta. Tämän järjestelmän odotetaan parantavan merkittävästi patologisen likinäköisyyden ehkäisyä ja hallintaa, vähentävän sokeutumisriskiä ja toimivan keskeisessä roolissa telelääketieteen palveluissa hyödyttäen ihmisiä syrjäisillä alueilla sekä edistäen kansanterveyden tasa-arvoa ja palvelun laatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yiwen Hu
- Puhelinnumero: +86 18019320181
- Sähköposti: 1006108590@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai 10th People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yiwen Hu
- Puhelinnumero: +86 18019320181
- Sähköposti: 1006108590@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tämä retrospektiivinen tutkimus sisälsi potilaat, joilla oli korkea likinäköisyys ja takainen stafyloomi (PSS), jotka kävivät Shanghain kymmenennen kansansairaalan silmätautien osastolla ennen lokakuuta 2024.
Otoskoko: Yhteensä 1 000 potilasta (600 koulutukseen, 200 validointiin ja 200 sisäiseen testaukseen) sairaalakohortista, mikä tuotti noin 6 000 monimuotoista kuvaa.
Kuvaus
Inkluusiokriteerit:
Potilaat, joilla on diagnoosi kaihi ja korkea lähinäkö sekä takainen stafyloma, jotka suorittivat kattavan silmätautitutkimuksen, mukaan lukien ultra-laajakenttäiset pohjakuva (Optos), B-skannausultrasonografia ja optinen koherenssitomografia (OCT). Perustiedot, mukaan lukien demografiset tiedot, terveydentila, silmätautihistoria ja silmän biometriset parametrit, dokumentoitiin täydellisesti.
Ekskluusiokriteerit:
Potilaat, joilla on huonolaatuisia kuvia, jotka vaikuttavat PSS-tunnistukseen, vakavia rinnakkaisia silmäsairauksia, kuten glaukooma, diabetinen retinopatia, jotka aiheuttavat välikudosten sameutta, tai vakavia systeemisairauksia, jotka voisivat häiritä tutkimustuloksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaihipotilaat, joilla on takainen stafyloomi korkean likinäköisyyden vuoksi
|
Potilas suoritti täydellisen sarjan fundusvärikuvantaa, B-scan-ultraäänitutkimusta ja OCT-kuvantamista konsultoinnin aikana, ja esioperatiiviset perustietoaineistot, mukaan lukien demografiset tiedot, terveydentila, silmätautihistoria ja silmän biometriset parametrit, kerättiin ja tallennettiin yksityiskohtaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tiedonkeruutulos
Aikaikkuna: Lokakuusta 2024 huhtikuuhun 2026 (Potilaista, jotka kävivät sairaalassa ennen lokakuuta 2024, kerättyjen tietojen perusteella)
|
Takapään skleran stafyloomien näöntarkkuuden ja kuvantamistietojen demografinen luokittelu
|
Lokakuusta 2024 huhtikuuhun 2026 (Potilaista, jotka kävivät sairaalassa ennen lokakuuta 2024, kerättyjen tietojen perusteella)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekoälymallinnuksen analyysi
Aikaikkuna: Huhtikuusta 2026 lokakuuhun 2026
|
Diagnostinen suorituskyky tekoälymallille posterioriselle skleraalille stafyloomalle. Vastaanottajan toimintakäyrän alla oleva alue (AUC-ROC) tekoälymallille. Mallin tarkkuus, herkkyys ja spesifisyys posteriorisen skleraalisen stafylooaman havaitsemisessa. Tekoälyn suorituskyvyn ja lääkärien suorituskyvyn vertailu |
Huhtikuusta 2026 lokakuuhun 2026
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHSY-LYZX-413
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .